Telemedicina para melhorar a adesão à terapia CPAP em pacientes com SAOS
25 de julho de 2016 atualizado por: Otto D. Schoch
Telemedicina para Aumentar a Adesão à Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono; um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo
Nossa hipótese é que o uso de telemedicina combinado com intervenções de suporte por mensagens curtas, telefonemas e visitas ambulatoriais para controlar o tratamento com CPAP durante o primeiro mês melhora a adesão e reduz os efeitos colaterais não resolvidos da terapia.
O objetivo principal de um programa de tratamento da SAOS é implementar com sucesso o CPAP indicado na maior proporção possível de pacientes, a fim de diminuir a proporção de SAOS não tratada na população. Individualmente, foi demonstrado que uma maior duração do uso do CPAP está associada a melhores resultados em termos de funcionamento diurno e no controle dos efeitos metabólicos e pressóricos do CPAP. Para o nosso estudo, decidimos, portanto, usar 2 endpoints co-primários, levando em consideração os dois aspectos de adesão mencionados. As complicações cardiovasculares são uma grande preocupação em pacientes com SAOS. Foi demonstrado que o tratamento eficaz com CPAP reduz as medidas substitutas de risco cardiovascular. Nossa hipótese é que os esforços intensificados para adesão ao CPAP com telemedicina têm um impacto positivo em várias medidas substitutas do risco cardiovascular em 1 e 6 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CH
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St. Gallen, CH, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos com SAOS com IAH e índice de dessaturação de oxigênio (ODI) > 5/h na polissonografia (PSG) concordam em iniciar tratamento CPAP de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapaz de se comunicar em alemão, inglês, francês ou italiano
- Consumo de álcool > 4 unidades > 4 vezes por semana
- Manifestação aguda de doenças psiquiátricas
- Expectativa de vida < 6 meses por qualquer motivo
- Tratamento cirúrgico da obesidade planejado para os próximos 6 meses
- Apneia do sono predominantemente central e respiração Cheyne Stokes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de telemedicina
No braço de intervenção de telemedicina, um dispositivo de telemetria é instruído e conectado ao CPAP. Os pacientes são instruídos a usar o CPAP todas as noites. Os dados do CPAP são baixados na Internet uma vez por dia. Nos dias de semana, uma enfermeira verifica os dados baixados três vezes por semana. A enfermeira entra em contato com o paciente se
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Pacientes submetidos a intervenção por telemedicina
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle (sem telemedicina)
No braço de controle, nenhum dispositivo é conectado à máquina CPAP, mas os dados armazenados na máquina CPAP são coletados na visita de acompanhamento após 1 mês de uso do CPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de noites com uso de CPAP (definido como ≥1h de uso de CPAP por noite no último mês, incluindo noites sem uso de CPAP) em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso noturno médio de CPAP durante os primeiros 6 meses de tratamento (minutos por noite, incluindo noites sem uso de CPAP desde o primeiro dia)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de noites com uso eficiente de CPAP (definido como ≥4h de uso de CPAP por noite no último mês, incluindo noites sem uso de CPAP) em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Uso noturno médio de CPAP durante os primeiros 6 meses de tratamento (minutos por noite, excluindo noites sem uso de CPAP)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Proporção de usuários de CPAP (definida como ≥1h de uso de CPAP por noite na última semana) em 1 mês
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Uso noturno médio de CPAP durante o primeiro mês de tratamento (minutos por noite, incluindo noites sem uso de CPAP desde o primeiro dia)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Proporção de usuários eficientes de CPAP (definido como ≥4h de uso de CPAP por noite na última semana, incluindo noites sem uso de CPAP) em 1 mês
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Uso noturno médio de CPAP durante o primeiro mês de tratamento (minutos por noite excluindo noites sem uso de CPAP)
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Vazamento da máscara em 1 e 6 meses
Prazo: com 1 e 6 meses
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com 1 e 6 meses
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Efeitos adversos no CPAP em 1 e 6 meses
Prazo: com 1 e 6 meses
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É avaliada a proporção de pacientes com insônia/dissônia devido ao CPAP, problemas de pele devido à máscara, ressecamento oronasal ou outras queixas relacionadas ao tratamento.
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com 1 e 6 meses
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Satisfação do paciente (medida com um questionário curto especificamente projetado e em uma escala visual analógica (VAS)) em 1 e 6 meses
Prazo: com 1 e 6 meses
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com 1 e 6 meses
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A probabilidade de descontinuar o CPAP é estimada com a análise de Kaplan Meyer e os grupos são comparados com a análise de risco proporcional de Cox.
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Fatores de risco cardiovascular no soro (por exemplo, colesterol, peptídeo C, ...), pressão arterial e avaliação noturna da qualidade do sono com a nova ferramenta de avaliação "SOMNOcheck micro".
Prazo: com 1 e 6 meses
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com 1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sparrow D, Aloia M, Demolles DA, Gottlieb DJ. A telemedicine intervention to improve adherence to continuous positive airway pressure: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Dec;65(12):1061-6. doi: 10.1136/thx.2009.133215. Epub 2010 Sep 29.
- Lankford DA. Wireless CPAP patient monitoring: accuracy study. Telemed J E Health. 2004 Summer;10(2):162-9. doi: 10.1089/tmj.2004.10.162.
- Smith CE, Dauz ER, Clements F, Puno FN, Cook D, Doolittle G, Leeds W. Telehealth services to improve nonadherence: A placebo-controlled study. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):289-96. doi: 10.1089/tmj.2006.12.289.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Marler MR, Gifford AL. Pilot randomized trial of the effect of wireless telemonitoring on compliance and treatment efficacy in obstructive sleep apnea. J Med Internet Res. 2007 May 17;9(2):e14. doi: 10.2196/jmir.9.2.e14.
- Kwiatkowska M, Ayas N. Can telemedicine improve CPAP adherence? Thorax. 2010 Dec;65(12):1035-6. doi: 10.1136/thx.2010.140897. Epub 2010 Oct 26. No abstract available.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSG 12/076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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