Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemedicina per migliorare l'aderenza alla terapia CPAP nei pazienti con OSAS

25 luglio 2016 aggiornato da: Otto D. Schoch

Telemedicina per migliorare l'aderenza alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno; uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo

Ipotizziamo che l'uso della telemedicina combinato con interventi di supporto tramite brevi messaggi, telefonate e visite ambulatoriali per controllare il trattamento CPAP durante il primo mese migliori l'aderenza e riduca gli effetti collaterali irrisolti della terapia.

L'obiettivo primario di un programma di trattamento dell'OSAS è implementare con successo la CPAP indicata nella più alta percentuale possibile di pazienti al fine di ridurre la percentuale di OSAS non trattata nella popolazione. Su base individuale, è stato dimostrato che una maggiore durata dell'uso della CPAP è associata a migliori risultati in termini di funzionamento diurno e nel controllo degli effetti metabolici e pressori della CPAP. Per il nostro studio, abbiamo quindi deciso di utilizzare 2 endpoint co-primari, tenendo conto di entrambi gli aspetti di aderenza menzionati. Le complicanze cardiovascolari sono una delle maggiori preoccupazioni nei pazienti con OSAS. È stato dimostrato che un trattamento CPAP efficace riduce le misure surrogate del rischio cardiovascolare. Ipotizziamo che gli sforzi intensificati per l'adesione alla CPAP con la telemedicina abbiano un impatto positivo su una serie di misure surrogate del rischio cardiovascolare a 1 e 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • CH
      • St. Gallen, CH, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti OSAS sintomatici con un AHI e un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) >5/h in polisonnografia (PSG) che acconsentono a iniziare il trattamento CPAP a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Impossibile comunicare in tedesco, inglese, francese o italiano
  • Consumo di alcol > 4 unità > 4 volte a settimana
  • Manifestazione acuta di malattie psichiatriche
  • Aspettativa di vita <6 mesi per qualsiasi motivo
  • Trattamento chirurgico dell'obesità pianificato entro i prossimi 6 mesi
  • Prevalentemente apnea notturna centrale e cheyne accelera la respirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di telemedicina

Nel braccio di intervento della telemedicina, un dispositivo di telemetria viene istruito e collegato al CPAP. I pazienti vengono istruiti a utilizzare CPAP ogni notte. I dati del CPAP vengono scaricati su Internet una volta al giorno. Nei giorni feriali, un'infermiera controlla i dati scaricati tre volte alla settimana. L'infermiere contatta il paziente se

  1. CPAP è stato utilizzato <4 ore/notte per 2 notti consecutive
  2. la perdita mediana è stata superiore a 0,4 L/sec per 2 notti consecutive L'infermiere informa il paziente del problema osservato, chiede spiegazioni e dà consigli sulle possibilità di risoluzione del problema. I problemi comuni e le rispettive soluzioni sono discussi secondo la scheda informativa ELF (secchezza delle fauci/gola, congestione nasale, irritazione cutanea, congiuntivite, mal di testa, perdita di benefici, appendice 1). Il paziente è incoraggiato a utilizzare CPAP ogni notte. In caso di uso regolare e perdite accettabili, viene inviato un messaggio di congratulazioni al paziente tramite sms o e-mail (per le regole procedurali, vedere l'allegato 4).
Pazienti sottoposti a intervento di telemedicina
Altri nomi:
  • Modulo wireless ResMed Telemedicine S9
NESSUN_INTERVENTO: Controllo (senza telemedicina)
Nel braccio di controllo, nessun dispositivo è collegato alla macchina CPAP, ma i dati memorizzati nella macchina CPAP vengono raccolti alla visita di follow-up dopo 1 mese di utilizzo della CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di notti con utilizzo di CPAP (definite come ≥1 ora di utilizzo di CPAP per notte nell'ultimo mese, comprese le notti di non utilizzo di CPAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso notturno medio di CPAP durante i primi 6 mesi di trattamento (minuti per notte comprese le notti di non utilizzo di CPAP dal giorno 1)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di notti con uso efficiente della CPAP (definite come ≥4 ore di utilizzo della CPAP per notte nell'ultimo mese, comprese le notti senza utilizzo della CPAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Uso notturno medio di CPAP durante i primi 6 mesi di trattamento (minuti per notte escluse le notti di non utilizzo di CPAP)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Proporzione di utilizzatori di CPAP (definita come ≥1 ora di utilizzo di CPAP per notte nell'ultima settimana) a 1 mese
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Utilizzo notturno medio di CPAP durante il primo mese di trattamento (minuti per notte comprese le notti di non utilizzo di CPAP dal giorno 1)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Proporzione di utenti CPAP efficienti (definiti come ≥4 ore di utilizzo di CPAP per notte nell'ultima settimana, comprese le notti di non utilizzo di CPAP) a 1 mese
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Utilizzo notturno medio di CPAP durante il primo mese di trattamento (minuti per notte escluse le notti di mancato utilizzo di CPAP)
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Perdita della maschera a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi
a 1 e 6 mesi
Effetti avversi su CPAP a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi
Viene valutata la percentuale di pazienti con insonnia/dissonnia dovuta a CPAP, problemi cutanei dovuti alla mascherina, secchezza oronasale o altri disturbi correlati al trattamento.
a 1 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente (misurata con un breve questionario appositamente progettato e su una scala analogica visiva (VAS)) a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi
a 1 e 6 mesi
La probabilità di interruzione della CPAP è stimata con l'analisi di Kaplan Meyer ei gruppi sono confrontati con l'analisi del rapporto di rischio proporzionale di Cox.
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Fattori di rischio cardiovascolare nel siero (ad esempio colesterolo, C-peptid, ...), pressione sanguigna e valutazione notturna della qualità del sonno con il nuovo strumento di valutazione "SOMNOcheck micro".
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi
a 1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi