- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01715194
Telemedicina per migliorare l'aderenza alla terapia CPAP nei pazienti con OSAS
Telemedicina per migliorare l'aderenza alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno; uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo
Ipotizziamo che l'uso della telemedicina combinato con interventi di supporto tramite brevi messaggi, telefonate e visite ambulatoriali per controllare il trattamento CPAP durante il primo mese migliori l'aderenza e riduca gli effetti collaterali irrisolti della terapia.
L'obiettivo primario di un programma di trattamento dell'OSAS è implementare con successo la CPAP indicata nella più alta percentuale possibile di pazienti al fine di ridurre la percentuale di OSAS non trattata nella popolazione. Su base individuale, è stato dimostrato che una maggiore durata dell'uso della CPAP è associata a migliori risultati in termini di funzionamento diurno e nel controllo degli effetti metabolici e pressori della CPAP. Per il nostro studio, abbiamo quindi deciso di utilizzare 2 endpoint co-primari, tenendo conto di entrambi gli aspetti di aderenza menzionati. Le complicanze cardiovascolari sono una delle maggiori preoccupazioni nei pazienti con OSAS. È stato dimostrato che un trattamento CPAP efficace riduce le misure surrogate del rischio cardiovascolare. Ipotizziamo che gli sforzi intensificati per l'adesione alla CPAP con la telemedicina abbiano un impatto positivo su una serie di misure surrogate del rischio cardiovascolare a 1 e 6 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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CH
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St. Gallen, CH, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti OSAS sintomatici con un AHI e un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) >5/h in polisonnografia (PSG) che acconsentono a iniziare il trattamento CPAP a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Impossibile comunicare in tedesco, inglese, francese o italiano
- Consumo di alcol > 4 unità > 4 volte a settimana
- Manifestazione acuta di malattie psichiatriche
- Aspettativa di vita <6 mesi per qualsiasi motivo
- Trattamento chirurgico dell'obesità pianificato entro i prossimi 6 mesi
- Prevalentemente apnea notturna centrale e cheyne accelera la respirazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di telemedicina
Nel braccio di intervento della telemedicina, un dispositivo di telemetria viene istruito e collegato al CPAP. I pazienti vengono istruiti a utilizzare CPAP ogni notte. I dati del CPAP vengono scaricati su Internet una volta al giorno. Nei giorni feriali, un'infermiera controlla i dati scaricati tre volte alla settimana. L'infermiere contatta il paziente se
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Pazienti sottoposti a intervento di telemedicina
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo (senza telemedicina)
Nel braccio di controllo, nessun dispositivo è collegato alla macchina CPAP, ma i dati memorizzati nella macchina CPAP vengono raccolti alla visita di follow-up dopo 1 mese di utilizzo della CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di notti con utilizzo di CPAP (definite come ≥1 ora di utilizzo di CPAP per notte nell'ultimo mese, comprese le notti di non utilizzo di CPAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso notturno medio di CPAP durante i primi 6 mesi di trattamento (minuti per notte comprese le notti di non utilizzo di CPAP dal giorno 1)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di notti con uso efficiente della CPAP (definite come ≥4 ore di utilizzo della CPAP per notte nell'ultimo mese, comprese le notti senza utilizzo della CPAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Uso notturno medio di CPAP durante i primi 6 mesi di trattamento (minuti per notte escluse le notti di non utilizzo di CPAP)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Proporzione di utilizzatori di CPAP (definita come ≥1 ora di utilizzo di CPAP per notte nell'ultima settimana) a 1 mese
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Utilizzo notturno medio di CPAP durante il primo mese di trattamento (minuti per notte comprese le notti di non utilizzo di CPAP dal giorno 1)
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Proporzione di utenti CPAP efficienti (definiti come ≥4 ore di utilizzo di CPAP per notte nell'ultima settimana, comprese le notti di non utilizzo di CPAP) a 1 mese
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Utilizzo notturno medio di CPAP durante il primo mese di trattamento (minuti per notte escluse le notti di mancato utilizzo di CPAP)
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Perdita della maschera a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi
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a 1 e 6 mesi
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Effetti avversi su CPAP a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi
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Viene valutata la percentuale di pazienti con insonnia/dissonnia dovuta a CPAP, problemi cutanei dovuti alla mascherina, secchezza oronasale o altri disturbi correlati al trattamento.
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a 1 e 6 mesi
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Soddisfazione del paziente (misurata con un breve questionario appositamente progettato e su una scala analogica visiva (VAS)) a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi
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a 1 e 6 mesi
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La probabilità di interruzione della CPAP è stimata con l'analisi di Kaplan Meyer ei gruppi sono confrontati con l'analisi del rapporto di rischio proporzionale di Cox.
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Fattori di rischio cardiovascolare nel siero (ad esempio colesterolo, C-peptid, ...), pressione sanguigna e valutazione notturna della qualità del sonno con il nuovo strumento di valutazione "SOMNOcheck micro".
Lasso di tempo: a 1 e 6 mesi
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a 1 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sparrow D, Aloia M, Demolles DA, Gottlieb DJ. A telemedicine intervention to improve adherence to continuous positive airway pressure: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Dec;65(12):1061-6. doi: 10.1136/thx.2009.133215. Epub 2010 Sep 29.
- Lankford DA. Wireless CPAP patient monitoring: accuracy study. Telemed J E Health. 2004 Summer;10(2):162-9. doi: 10.1089/tmj.2004.10.162.
- Smith CE, Dauz ER, Clements F, Puno FN, Cook D, Doolittle G, Leeds W. Telehealth services to improve nonadherence: A placebo-controlled study. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):289-96. doi: 10.1089/tmj.2006.12.289.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Marler MR, Gifford AL. Pilot randomized trial of the effect of wireless telemonitoring on compliance and treatment efficacy in obstructive sleep apnea. J Med Internet Res. 2007 May 17;9(2):e14. doi: 10.2196/jmir.9.2.e14.
- Kwiatkowska M, Ayas N. Can telemedicine improve CPAP adherence? Thorax. 2010 Dec;65(12):1035-6. doi: 10.1136/thx.2010.140897. Epub 2010 Oct 26. No abstract available.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 12/076
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