- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01715194
Telemedizin zur Verbesserung der Einhaltung der CPAP-Therapie bei Patienten mit OSAS
Telemedizin zur Verbesserung der Einhaltung der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom; eine randomisierte Placebo-kontrollierte prospektive Studie
Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Telemedizin in Kombination mit unterstützenden Interventionen durch Kurznachrichten, Telefonanrufe und ambulante Besuche zur Kontrolle der CPAP-Behandlung während des ersten Monats die Therapietreue verbessert und ungelöste Nebenwirkungen der Therapie reduziert.
Das primäre Ziel eines OSAS-Behandlungsprogramms ist die erfolgreiche Durchführung einer indizierten CPAP bei einem möglichst hohen Anteil an Patienten, um den Anteil unbehandelter OSAS in der Bevölkerung zu senken. Auf individueller Basis hat sich gezeigt, dass eine längere Dauer der CPAP-Anwendung mit besseren Ergebnissen in Bezug auf die Tagesfunktion und die Kontrolle der Stoffwechsel- und Blutdruckeffekte von CPAP verbunden ist. Für unsere Studie haben wir uns daher für die Verwendung von 2 co-primären Endpunkten entschieden, wobei wir beide genannten Aspekte der Adhärenz berücksichtigen. Kardiovaskuläre Komplikationen sind ein Hauptanliegen bei OSAS-Patienten. Es hat sich gezeigt, dass eine wirksame CPAP-Behandlung Surrogatmaße des kardiovaskulären Risikos reduziert. Wir gehen davon aus, dass verstärkte Bemühungen um CPAP-Compliance mit Telemedizin einen positiven Einfluss auf eine Reihe von Surrogatmessungen des kardiovaskulären Risikos nach 1 und 6 Monaten Behandlung haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CH
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St. Gallen, CH, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische OSAS-Patienten mit einem AHI und einem Sauerstoff-Desaturationsindex (ODI) von > 5/h in der Polysomnographie (PSG), die einer langfristigen CPAP-Behandlung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Kann nicht in Deutsch, Englisch, Französisch oder Italienisch kommunizieren
- Alkoholkonsum > 4 Einheiten > 4 Mal pro Woche
- Akute Manifestation psychiatrischer Erkrankungen
- Lebenserwartung von < 6 Monaten aus irgendeinem Grund
- Chirurgische Adipositasbehandlung innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
- Vorwiegend zentrale Schlafapnoe und Cheyne-Atmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Telemedizinische Intervention
Im telemedizinischen Interventionsarm wird ein Telemetriegerät angewiesen und an das CPAP angeschlossen. Die Patienten werden angewiesen, CPAP jede Nacht zu verwenden. Die Daten des CPAP werden einmal täglich ins Internet heruntergeladen. An Wochentagen überprüft eine Krankenschwester die heruntergeladenen Daten dreimal pro Woche. Die Krankenschwester kontaktiert den Patienten, wenn
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Patienten, die sich einer telemedizinischen Intervention unterziehen
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (ohne Telemedizin)
Im Kontrollarm ist kein Gerät an das CPAP-Gerät angeschlossen, aber die im CPAP-Gerät gespeicherten Daten werden beim Folgebesuch nach 1 Monat CPAP-Einsatz erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Nächte mit CPAP-Nutzung (definiert als ≥1 Stunde CPAP-Nutzung pro Nacht innerhalb des letzten Monats, einschließlich Nächte ohne CPAP-Nutzung) nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung während der ersten 6 Behandlungsmonate (Minuten pro Nacht, einschließlich der Nächte ohne CPAP-Nutzung seit Tag 1)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Nächte mit effizienter CPAP-Nutzung (definiert als ≥4 Stunden CPAP-Nutzung pro Nacht innerhalb des letzten Monats, einschließlich Nächte ohne CPAP-Nutzung) nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Durchschnittliche nächtliche Nutzung von CPAP während der ersten 6 Behandlungsmonate (Minuten pro Nacht, ausgenommen Nächte ohne CPAP-Nutzung)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Anteil der CPAP-Benutzer (definiert als ≥1 Stunde CPAP-Nutzung pro Nacht innerhalb der letzten Woche) nach 1 Monat
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung im ersten Behandlungsmonat (Minuten pro Nacht, einschließlich der Nächte ohne CPAP-Nutzung seit Tag 1)
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Anteil effizienter CPAP-Benutzer (definiert als ≥4 Stunden CPAP-Nutzung pro Nacht innerhalb der letzten Woche, einschließlich Nächte ohne CPAP-Nutzung) nach 1 Monat
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung im ersten Behandlungsmonat (Minuten pro Nacht ohne CPAP-Nichtnutzung)
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Maskenleckage nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
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bei 1 und 6 Monaten
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Nebenwirkungen auf CPAP nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
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Bewertet wird der Anteil der Patienten mit Schlaflosigkeit/Dyssomnie durch CPAP, Hautproblemen durch die Maske, Mund-Nasen-Trockenheit oder anderen behandlungsbedingten Beschwerden.
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bei 1 und 6 Monaten
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Patientenzufriedenheit (gemessen mit einem speziell entwickelten Kurzfragebogen und auf einer visuellen Analogskala (VAS)) nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
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bei 1 und 6 Monaten
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Die Wahrscheinlichkeit des Absetzens von CPAP wird mit der Kaplan-Meyer-Analyse geschätzt und die Gruppen werden mit der Cox-Proportional-Hazard-Ratio-Analyse verglichen.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Herz-Kreislauf-Risikofaktoren im Serum (z. B. Cholesterin, C-Peptid, ...), Blutdruck und nächtliche Bewertung der Schlafqualität mit dem neuartigen Bewertungstool „SOMNOcheck micro“.
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
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bei 1 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sparrow D, Aloia M, Demolles DA, Gottlieb DJ. A telemedicine intervention to improve adherence to continuous positive airway pressure: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Dec;65(12):1061-6. doi: 10.1136/thx.2009.133215. Epub 2010 Sep 29.
- Lankford DA. Wireless CPAP patient monitoring: accuracy study. Telemed J E Health. 2004 Summer;10(2):162-9. doi: 10.1089/tmj.2004.10.162.
- Smith CE, Dauz ER, Clements F, Puno FN, Cook D, Doolittle G, Leeds W. Telehealth services to improve nonadherence: A placebo-controlled study. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):289-96. doi: 10.1089/tmj.2006.12.289.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Marler MR, Gifford AL. Pilot randomized trial of the effect of wireless telemonitoring on compliance and treatment efficacy in obstructive sleep apnea. J Med Internet Res. 2007 May 17;9(2):e14. doi: 10.2196/jmir.9.2.e14.
- Kwiatkowska M, Ayas N. Can telemedicine improve CPAP adherence? Thorax. 2010 Dec;65(12):1035-6. doi: 10.1136/thx.2010.140897. Epub 2010 Oct 26. No abstract available.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKSG 12/076
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