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Telemedizin zur Verbesserung der Einhaltung der CPAP-Therapie bei Patienten mit OSAS

25. Juli 2016 aktualisiert von: Otto D. Schoch

Telemedizin zur Verbesserung der Einhaltung der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom; eine randomisierte Placebo-kontrollierte prospektive Studie

Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Telemedizin in Kombination mit unterstützenden Interventionen durch Kurznachrichten, Telefonanrufe und ambulante Besuche zur Kontrolle der CPAP-Behandlung während des ersten Monats die Therapietreue verbessert und ungelöste Nebenwirkungen der Therapie reduziert.

Das primäre Ziel eines OSAS-Behandlungsprogramms ist die erfolgreiche Durchführung einer indizierten CPAP bei einem möglichst hohen Anteil an Patienten, um den Anteil unbehandelter OSAS in der Bevölkerung zu senken. Auf individueller Basis hat sich gezeigt, dass eine längere Dauer der CPAP-Anwendung mit besseren Ergebnissen in Bezug auf die Tagesfunktion und die Kontrolle der Stoffwechsel- und Blutdruckeffekte von CPAP verbunden ist. Für unsere Studie haben wir uns daher für die Verwendung von 2 co-primären Endpunkten entschieden, wobei wir beide genannten Aspekte der Adhärenz berücksichtigen. Kardiovaskuläre Komplikationen sind ein Hauptanliegen bei OSAS-Patienten. Es hat sich gezeigt, dass eine wirksame CPAP-Behandlung Surrogatmaße des kardiovaskulären Risikos reduziert. Wir gehen davon aus, dass verstärkte Bemühungen um CPAP-Compliance mit Telemedizin einen positiven Einfluss auf eine Reihe von Surrogatmessungen des kardiovaskulären Risikos nach 1 und 6 Monaten Behandlung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • CH
      • St. Gallen, CH, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische OSAS-Patienten mit einem AHI und einem Sauerstoff-Desaturationsindex (ODI) von > 5/h in der Polysomnographie (PSG), die einer langfristigen CPAP-Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Kann nicht in Deutsch, Englisch, Französisch oder Italienisch kommunizieren
  • Alkoholkonsum > 4 Einheiten > 4 Mal pro Woche
  • Akute Manifestation psychiatrischer Erkrankungen
  • Lebenserwartung von < 6 Monaten aus irgendeinem Grund
  • Chirurgische Adipositasbehandlung innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
  • Vorwiegend zentrale Schlafapnoe und Cheyne-Atmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedizinische Intervention

Im telemedizinischen Interventionsarm wird ein Telemetriegerät angewiesen und an das CPAP angeschlossen. Die Patienten werden angewiesen, CPAP jede Nacht zu verwenden. Die Daten des CPAP werden einmal täglich ins Internet heruntergeladen. An Wochentagen überprüft eine Krankenschwester die heruntergeladenen Daten dreimal pro Woche. Die Krankenschwester kontaktiert den Patienten, wenn

  1. CPAP wurde <4 Stunden/Nacht für 2 aufeinanderfolgende Nächte verwendet
  2. die mittlere Leckage lag an 2 aufeinanderfolgenden Nächten über 0,4 l/s. Die Pflegekraft informiert den Patienten über das beobachtete Problem, bittet um Erklärungen und gibt Ratschläge zu Möglichkeiten zur Lösung des Problems. Die häufigsten Probleme und die jeweiligen Lösungen werden gemäß dem ELF-Merkblatt (Mund-/Halstrockenheit, verstopfte Nase, Hautirritationen, Bindehautentzündung, Kopfschmerzen, Leistungsverlust, Anhang 1) besprochen. Der Patient wird ermutigt, CPAP jede Nacht zu verwenden. Bei regelmäßiger Anwendung und akzeptabler Leckage wird eine Glückwunschnachricht per SMS oder E-Mail an den Patienten gesendet (Verfahrensregeln siehe Anhang 4).
Patienten, die sich einer telemedizinischen Intervention unterziehen
Andere Namen:
  • ResMed Telemedizin S9 Wireless-Modul
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (ohne Telemedizin)
Im Kontrollarm ist kein Gerät an das CPAP-Gerät angeschlossen, aber die im CPAP-Gerät gespeicherten Daten werden beim Folgebesuch nach 1 Monat CPAP-Einsatz erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Nächte mit CPAP-Nutzung (definiert als ≥1 Stunde CPAP-Nutzung pro Nacht innerhalb des letzten Monats, einschließlich Nächte ohne CPAP-Nutzung) nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung während der ersten 6 Behandlungsmonate (Minuten pro Nacht, einschließlich der Nächte ohne CPAP-Nutzung seit Tag 1)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Nächte mit effizienter CPAP-Nutzung (definiert als ≥4 Stunden CPAP-Nutzung pro Nacht innerhalb des letzten Monats, einschließlich Nächte ohne CPAP-Nutzung) nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Durchschnittliche nächtliche Nutzung von CPAP während der ersten 6 Behandlungsmonate (Minuten pro Nacht, ausgenommen Nächte ohne CPAP-Nutzung)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Anteil der CPAP-Benutzer (definiert als ≥1 Stunde CPAP-Nutzung pro Nacht innerhalb der letzten Woche) nach 1 Monat
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung im ersten Behandlungsmonat (Minuten pro Nacht, einschließlich der Nächte ohne CPAP-Nutzung seit Tag 1)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Anteil effizienter CPAP-Benutzer (definiert als ≥4 Stunden CPAP-Nutzung pro Nacht innerhalb der letzten Woche, einschließlich Nächte ohne CPAP-Nutzung) nach 1 Monat
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung im ersten Behandlungsmonat (Minuten pro Nacht ohne CPAP-Nichtnutzung)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Maskenleckage nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
bei 1 und 6 Monaten
Nebenwirkungen auf CPAP nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
Bewertet wird der Anteil der Patienten mit Schlaflosigkeit/Dyssomnie durch CPAP, Hautproblemen durch die Maske, Mund-Nasen-Trockenheit oder anderen behandlungsbedingten Beschwerden.
bei 1 und 6 Monaten
Patientenzufriedenheit (gemessen mit einem speziell entwickelten Kurzfragebogen und auf einer visuellen Analogskala (VAS)) nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
bei 1 und 6 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit des Absetzens von CPAP wird mit der Kaplan-Meyer-Analyse geschätzt und die Gruppen werden mit der Cox-Proportional-Hazard-Ratio-Analyse verglichen.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Herz-Kreislauf-Risikofaktoren im Serum (z. B. Cholesterin, C-Peptid, ...), Blutdruck und nächtliche Bewertung der Schlafqualität mit dem neuartigen Bewertungstool „SOMNOcheck micro“.
Zeitfenster: bei 1 und 6 Monaten
bei 1 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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