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OSAS 환자의 CPAP 요법 순응도를 높이기 위한 원격 진료

2016년 7월 25일 업데이트: Otto D. Schoch

폐쇄성 수면 무호흡 증후군 환자의 지속적인 양압 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위한 원격 의료; 무작위 위약 대조 전향적 연구

우리는 첫 달 동안 CPAP 치료를 제어하기 위해 단문 메시지, 전화 통화 및 외래 방문을 통한 지원 중재와 결합된 원격 의료 사용이 순응도를 향상시키고 치료의 해결되지 않은 부작용을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.

OSAS 치료 프로그램의 주요 목표는 인구에서 치료되지 않은 OSAS의 비율을 낮추기 위해 환자의 가능한 가장 높은 비율로 표시된 CPAP를 성공적으로 구현하는 것입니다. 개인적으로 CPAP 사용 기간이 길수록 주간 기능과 CPAP의 대사 및 혈압 효과 제어 측면에서 더 나은 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구를 위해 언급된 준수의 두 가지 측면을 모두 고려하여 2개의 공동 기본 엔드포인트를 사용하기로 결정했습니다. 심혈관 합병증은 OSAS 환자의 주요 관심사입니다. 효과적인 CPAP 치료는 심혈관 위험의 대리 측정을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 원격의료로 CPAP 준수를 위한 강화된 노력이 치료 1개월 및 6개월에서 심혈관 위험의 여러 대리 측정에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • CH
      • St. Gallen, CH, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장기 CPAP 치료 시작에 동의한 수면다원검사(PSG)에서 AHI 및 산소 불포화 지수(ODI) >5/h인 증상이 있는 OSAS 환자.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 독일어, 영어, 프랑스어 또는 이탈리아어로 의사소통 불가
  • 음주 > 4잔 > 주 4회
  • 정신 질환의 급성 발현
  • 어떤 이유로든 6개월 미만의 기대 수명
  • 향후 6개월 이내에 외과적 비만 치료 계획
  • 주로 중추성 수면 무호흡증 및 체인 스톡스 호흡

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 원격 의료 개입

원격의료 개입 암에서는 원격 측정 장치가 지시되고 CPAP에 부착됩니다. 환자는 매일 밤 CPAP를 사용하도록 지시받습니다. CPAP의 데이터는 하루에 한 번 인터넷에 다운로드됩니다. 평일에는 간호사가 일주일에 세 번 다운로드한 데이터를 확인합니다. 간호사는 다음과 같은 경우 환자에게 연락합니다.

  1. CPAP는 연속 2박 동안 <4h/night 사용됨
  2. 중앙값 누출은 연속 2일 밤에 0.4L/sec 이상이었습니다. 간호사는 관찰된 문제를 환자에게 알리고 설명을 요청하며 문제 해결 가능성에 대한 조언을 제공합니다. 일반적인 문제와 각각의 솔루션은 ELF 팩트 시트(구강/목 건조, 코막힘, 피부 자극, 결막염, 두통, 혜택 상실, 부록 1)에 따라 논의됩니다. 환자는 매일 밤 CPAP를 사용하도록 권장됩니다. 정기적으로 사용하고 허용 가능한 누출의 경우 SMS 또는 이메일을 통해 축하 메시지가 환자에게 전송됩니다(절차 규칙은 부록 4 참조).
장치: 원격 의료 개입
원격 의료 중재를 받는 환자
다른 이름들:
  • ResMed 원격 진료 S9 무선 모듈
NO_INTERVENTION: 제어(원격 진료 없이)
컨트롤 암에는 CPAP 기계에 장치가 부착되어 있지 않지만 CPAP 기계에 저장된 데이터는 CPAP 사용 1개월 후 후속 방문에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 CPAP를 사용한 밤의 비율(CPAP를 사용하지 않은 날을 포함하여 지난 한 달 동안 밤당 CPAP를 1시간 이상 사용한 것으로 정의됨)
기간: 생후 6개월
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 첫 6개월 동안 매일 밤 평균 CPAP 사용(1일 이후 CPAP를 사용하지 않은 밤을 포함하여 밤당 분)
기간: 생후 6개월
생후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 효율적인 CPAP 사용(CPAP를 사용하지 않은 날을 포함하여 지난 달에 1박당 4시간 이상의 CPAP 사용으로 정의됨) 일수의 비율
기간: 생후 6개월
생후 6개월
치료 첫 6개월 동안 매일 밤 평균 CPAP 사용(CPAP를 사용하지 않은 밤을 제외한 밤당 분)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
1개월 기준 CPAP 사용자 비율(지난 주에 밤에 1시간 이상 CPAP 사용으로 정의됨)
기간: 1개월에
1개월에
치료 첫 달 동안 CPAP의 평균 야간 사용(1일 이후 CPAP를 사용하지 않은 밤을 포함하여 밤당 분)
기간: 1개월에
1개월에
1개월 시점에서 효율적인 CPAP 사용자의 비율(CPAP를 사용하지 않은 날을 포함하여 지난 주에 밤당 4시간 이상의 CPAP 사용으로 정의됨)
기간: 1개월에
1개월에
치료 첫 달 동안 CPAP의 평균 야간 사용(CPAP를 사용하지 않은 밤을 제외한 밤당 분)
기간: 1개월에
1개월에
1개월 및 6개월 마스크 누출
기간: 생후 1년 6개월
생후 1년 6개월
1개월 및 6개월에 CPAP에 대한 부작용
기간: 생후 1년 6개월
CPAP로 인한 불면증/수면장애, 마스크로 인한 피부 문제, 구강 건조 또는 기타 치료 관련 불만이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
생후 1년 6개월
1개월 및 6개월 시점에서 환자 만족도(특별히 설계된 짧은 설문지 및 VAS(visual analogue scale)로 측정)
기간: 생후 1년 6개월
생후 1년 6개월
CPAP 중단 가능성은 Kaplan Meyer 분석으로 추정하고 그룹은 Cox 비례 위험 비율 분석과 비교합니다.
기간: 생후 6개월
생후 6개월
새로운 평가 도구 "SOMNOcheck micro"를 사용하여 혈청 내 심혈관 위험 인자(예: 콜레스테롤, C-펩티드 등), 혈압 및 수면의 야간 평가.
기간: 생후 1년 6개월
생후 1년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otto D. Schoch

수사관

  • 연구 책임자: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKSG 12/076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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