Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin for å forbedre overholdelse av CPAP-terapi hos pasienter med OSAS

25. juli 2016 oppdatert av: Otto D. Schoch

Telemedisin for å forbedre overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom; en randomisert placebokontrollert prospektiv studie

Vi antar at bruk av telemedisin kombinert med støtteintervensjoner ved korte meldinger, telefonsamtaler og ambulerende besøk for å kontrollere CPAP-behandling i løpet av den første måneden forbedrer adherensen og reduserer uavklarte bivirkninger av behandlingen.

Hovedmålet med et OSAS-behandlingsprogram er å lykkes med å implementere indisert CPAP hos høyest mulig andel pasienter for å redusere andelen ubehandlet OSAS i befolkningen. På individuell basis har det vist seg at en lengre varighet av CPAP-bruk er assosiert med bedre resultater når det gjelder funksjon på dagtid og i kontroll av metabolske og blodtrykkseffekter av CPAP. For vår studie har vi derfor bestemt oss for å bruke 2 co-primære endepunkter, tatt i betraktning begge aspekter ved adherence nevnt. Kardiovaskulære komplikasjoner er en stor bekymring hos OSAS-pasienter. Effektiv CPAP-behandling har vist seg å redusere surrogatmål for kardiovaskulær risiko. Vi antar at intensivert innsats for CPAP-overholdelse med telemedisin har en positiv innvirkning på en rekke surrogatmål for kardiovaskulær risiko ved 1 og 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • CH
      • St. Gallen, CH, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske OSAS-pasienter med en AHI og en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) på >5/time ved polysomnografi (PSG) samtykker i å starte langvarig CPAP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kan ikke kommunisere på tysk, engelsk, fransk eller italiensk
  • Alkoholforbruk > 4 enheter > 4 ganger i uken
  • Akutt manifestasjon av psykiatriske sykdommer
  • Forventet levealder på < 6 måneder uansett årsak
  • Kirurgisk fedmebehandling planlagt innen de neste 6 månedene
  • Overveiende sentral søvnapné og cheyne stimulerer respirasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedisinsk intervensjon

I den telemedisinske intervensjonsarmen blir en telemetrienhet instruert og festet til CPAP. Pasienter blir bedt om å bruke CPAP hver natt. Data fra CPAP lastes ned til internett en gang daglig. På ukedager sjekker en sykepleier de nedlastede data tre ganger i uken. Sykepleier kontakter pasienten hvis

  1. CPAP ble brukt <4 timer/natt i 2 påfølgende netter
  2. median lekkasje var over 0,4 L/sek 2 påfølgende netter Sykepleier informerer pasienten om det observerte problemet, ber om forklaringer og gir råd om muligheter for å løse problemet. De vanlige problemene og de respektive løsningene diskuteres i henhold til ELF-faktaarket (Tørr munn/hals, tett nese, hudirritasjon, konjunktivitt, hodepine, tap av ytelser, vedlegg 1). Pasienten oppfordres til å bruke CPAP hver natt. Ved regelmessig bruk og akseptabel lekkasje sendes det en gratulasjonsmelding til pasienten på sms eller e-post (for prosedyreregler, se vedlegg 4).
Pasienter som gjennomgår telemedisinsk intervensjon
Andre navn:
  • ResMed Telemedicine S9 Wireless-Modul
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (uten telemedisin)
I kontrollarmen er det ikke festet apparat til CPAP-maskinen, men data som er lagret i CPAP-maskinen samles inn ved oppfølgingsbesøket etter 1 måneds CPAP-bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel netter med CPAP-bruk (definert som ≥1 time CPAP-bruk per natt i løpet av den siste måneden inkludert netter uten bruk av CPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP i løpet av de første 6 månedene av behandlingen (minutter per natt inkludert netter uten bruk av CPAP siden dag 1)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel netter med effektiv CPAP-bruk (definert som ≥4 timer CPAP-bruk per natt i løpet av den siste måneden inkludert netter uten bruk av CPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP i løpet av de første 6 månedene av behandlingen (minutter per natt unntatt netter uten bruk av CPAP)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Andel CPAP-brukere (definert som ≥1 time CPAP-bruk per natt i løpet av den siste uken) etter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP i løpet av den første behandlingsmåneden (minutter per natt inkludert netter uten bruk av CPAP siden dag 1)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Andel effektive CPAP-brukere (definert som ≥4 timer CPAP-bruk per natt i løpet av den siste uken inkludert netter uten bruk av CPAP) etter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP i løpet av den første behandlingsmåneden (minutter per natt unntatt netter uten bruk av CPAP)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Maskelekkasje ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
ved 1 og 6 måneder
Bivirkninger på CPAP ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
Andelen pasienter med insomni/dyssomni på grunn av CPAP, hudproblemer på grunn av masken, oronasal tørrhet eller andre behandlingsrelaterte plager vurderes.
ved 1 og 6 måneder
Pasienttilfredshet (målt med et spesielt utformet kort spørreskjema og på en visuell analog skala (VAS)) ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
ved 1 og 6 måneder
Sannsynligheten for å seponere CPAP er estimert med Kaplan Meyer-analyse og grupper sammenlignes med Cox proporsjonal hazard ratio-analyse.
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer i serum (f.eks. kolesterol, C-peptid, ...), blodtrykk og nattevurdering av søvnkvalitet med det nye vurderingsverktøyet "SOMNOcheck micro".
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
ved 1 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere