- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01715194
Telemedisin for å forbedre overholdelse av CPAP-terapi hos pasienter med OSAS
Telemedisin for å forbedre overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom; en randomisert placebokontrollert prospektiv studie
Vi antar at bruk av telemedisin kombinert med støtteintervensjoner ved korte meldinger, telefonsamtaler og ambulerende besøk for å kontrollere CPAP-behandling i løpet av den første måneden forbedrer adherensen og reduserer uavklarte bivirkninger av behandlingen.
Hovedmålet med et OSAS-behandlingsprogram er å lykkes med å implementere indisert CPAP hos høyest mulig andel pasienter for å redusere andelen ubehandlet OSAS i befolkningen. På individuell basis har det vist seg at en lengre varighet av CPAP-bruk er assosiert med bedre resultater når det gjelder funksjon på dagtid og i kontroll av metabolske og blodtrykkseffekter av CPAP. For vår studie har vi derfor bestemt oss for å bruke 2 co-primære endepunkter, tatt i betraktning begge aspekter ved adherence nevnt. Kardiovaskulære komplikasjoner er en stor bekymring hos OSAS-pasienter. Effektiv CPAP-behandling har vist seg å redusere surrogatmål for kardiovaskulær risiko. Vi antar at intensivert innsats for CPAP-overholdelse med telemedisin har en positiv innvirkning på en rekke surrogatmål for kardiovaskulær risiko ved 1 og 6 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CH
-
St. Gallen, CH, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske OSAS-pasienter med en AHI og en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) på >5/time ved polysomnografi (PSG) samtykker i å starte langvarig CPAP-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke kommunisere på tysk, engelsk, fransk eller italiensk
- Alkoholforbruk > 4 enheter > 4 ganger i uken
- Akutt manifestasjon av psykiatriske sykdommer
- Forventet levealder på < 6 måneder uansett årsak
- Kirurgisk fedmebehandling planlagt innen de neste 6 månedene
- Overveiende sentral søvnapné og cheyne stimulerer respirasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedisinsk intervensjon
I den telemedisinske intervensjonsarmen blir en telemetrienhet instruert og festet til CPAP. Pasienter blir bedt om å bruke CPAP hver natt. Data fra CPAP lastes ned til internett en gang daglig. På ukedager sjekker en sykepleier de nedlastede data tre ganger i uken. Sykepleier kontakter pasienten hvis
|
Pasienter som gjennomgår telemedisinsk intervensjon
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (uten telemedisin)
I kontrollarmen er det ikke festet apparat til CPAP-maskinen, men data som er lagret i CPAP-maskinen samles inn ved oppfølgingsbesøket etter 1 måneds CPAP-bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel netter med CPAP-bruk (definert som ≥1 time CPAP-bruk per natt i løpet av den siste måneden inkludert netter uten bruk av CPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP i løpet av de første 6 månedene av behandlingen (minutter per natt inkludert netter uten bruk av CPAP siden dag 1)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel netter med effektiv CPAP-bruk (definert som ≥4 timer CPAP-bruk per natt i løpet av den siste måneden inkludert netter uten bruk av CPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP i løpet av de første 6 månedene av behandlingen (minutter per natt unntatt netter uten bruk av CPAP)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Andel CPAP-brukere (definert som ≥1 time CPAP-bruk per natt i løpet av den siste uken) etter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP i løpet av den første behandlingsmåneden (minutter per natt inkludert netter uten bruk av CPAP siden dag 1)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Andel effektive CPAP-brukere (definert som ≥4 timer CPAP-bruk per natt i løpet av den siste uken inkludert netter uten bruk av CPAP) etter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Gjennomsnittlig nattlig bruk av CPAP i løpet av den første behandlingsmåneden (minutter per natt unntatt netter uten bruk av CPAP)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Maskelekkasje ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
|
ved 1 og 6 måneder
|
|
|
Bivirkninger på CPAP ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
|
Andelen pasienter med insomni/dyssomni på grunn av CPAP, hudproblemer på grunn av masken, oronasal tørrhet eller andre behandlingsrelaterte plager vurderes.
|
ved 1 og 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet (målt med et spesielt utformet kort spørreskjema og på en visuell analog skala (VAS)) ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
|
ved 1 og 6 måneder
|
|
|
Sannsynligheten for å seponere CPAP er estimert med Kaplan Meyer-analyse og grupper sammenlignes med Cox proporsjonal hazard ratio-analyse.
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer i serum (f.eks. kolesterol, C-peptid, ...), blodtrykk og nattevurdering av søvnkvalitet med det nye vurderingsverktøyet "SOMNOcheck micro".
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
|
ved 1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sparrow D, Aloia M, Demolles DA, Gottlieb DJ. A telemedicine intervention to improve adherence to continuous positive airway pressure: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Dec;65(12):1061-6. doi: 10.1136/thx.2009.133215. Epub 2010 Sep 29.
- Lankford DA. Wireless CPAP patient monitoring: accuracy study. Telemed J E Health. 2004 Summer;10(2):162-9. doi: 10.1089/tmj.2004.10.162.
- Smith CE, Dauz ER, Clements F, Puno FN, Cook D, Doolittle G, Leeds W. Telehealth services to improve nonadherence: A placebo-controlled study. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):289-96. doi: 10.1089/tmj.2006.12.289.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Marler MR, Gifford AL. Pilot randomized trial of the effect of wireless telemonitoring on compliance and treatment efficacy in obstructive sleep apnea. J Med Internet Res. 2007 May 17;9(2):e14. doi: 10.2196/jmir.9.2.e14.
- Kwiatkowska M, Ayas N. Can telemedicine improve CPAP adherence? Thorax. 2010 Dec;65(12):1035-6. doi: 10.1136/thx.2010.140897. Epub 2010 Oct 26. No abstract available.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKSG 12/076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .