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La télémédecine pour améliorer l'adhésion au traitement CPAP chez les patients atteints de SAOS

25 juillet 2016 mis à jour par: Otto D. Schoch

Télémédecine pour améliorer l'adhésion à la thérapie par pression positive continue chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil ; une étude prospective randomisée contrôlée par placebo

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la télémédecine combinée à des interventions de soutien par messages courts, appels téléphoniques et visites ambulatoires pour contrôler le traitement CPAP au cours du premier mois améliore l'observance et réduit les effets secondaires non résolus de la thérapie.

L'objectif principal d'un programme de traitement du SAOS est de mettre en œuvre avec succès la CPAP indiquée chez la plus grande proportion possible de patients afin de réduire la proportion de SAOS non traités dans la population. Sur une base individuelle, il a été démontré qu'une plus longue durée d'utilisation de la CPAP est associée à de meilleurs résultats en termes de fonctionnement diurne et de contrôle des effets métaboliques et de la pression artérielle de la CPAP. Pour notre étude, nous avons donc décidé d'utiliser 2 critères de jugement co-primaires, prenant en compte les deux aspects de l'observance évoqués. Les complications cardiovasculaires sont une préoccupation majeure chez les patients atteints de SAOS. Il a été démontré qu'un traitement CPAP efficace réduit les mesures de substitution du risque cardiovasculaire. Nous émettons l'hypothèse que l'intensification des efforts pour l'adhésion à la CPAP avec la télémédecine a un impact positif sur un certain nombre de mesures de substitution du risque cardiovasculaire à 1 et 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • CH
      • St. Gallen, CH, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SAOS symptomatiques avec un IAH et un indice de désaturation en oxygène (ODI) > 5/h en polysomnographie (PSG) consentant à débuter un traitement CPAP au long cours.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Incapable de communiquer en allemand, anglais, français ou italien
  • Consommation d'alcool > 4 unités > 4 fois par semaine
  • Manifestation aiguë de maladies psychiatriques
  • Espérance de vie < 6 mois pour quelque raison que ce soit
  • Traitement chirurgical de l'obésité prévu dans les 6 prochains mois
  • L'apnée du sommeil principalement centrale et le cheyne stimulent la respiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de télémédecine

Dans le bras d'intervention de télémédecine, un dispositif de télémétrie est instruit et attaché au CPAP. Les patients sont invités à utiliser CPAP tous les soirs. Les données du CPAP sont téléchargées sur Internet une fois par jour. En semaine, une infirmière vérifie les données téléchargées trois fois par semaine. L'infirmière contacte le patient si

  1. CPAP a été utilisé <4h/nuit pendant 2 nuits consécutives
  2. la fuite médiane était supérieure à 0,4 L/sec sur 2 nuits consécutives L'infirmier informe le patient du problème observé, demande des explications et donne des conseils sur les possibilités de résolution du problème. Les problèmes courants et les solutions respectives sont discutés selon la fiche d'information ELF (bouche/gorge sèche, congestion nasale, irritation cutanée, conjonctivite, maux de tête, perte de bénéfices, annexe 1). Le patient est encouragé à utiliser CPAP tous les soirs. En cas d'utilisation régulière et de fuite acceptable, un message de félicitations est envoyé au patient par sms ou e-mail (pour les règles de procédure, voir annexe 4).
Dispositif: Intervention de télémédecine
Patients subissant une intervention de télémédecine
Autres noms:
  • Module sans fil ResMed Telemedicine S9
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle (sans télémédecine)
Dans le bras de contrôle, aucun appareil n'est attaché à la machine CPAP, mais les données stockées dans la machine CPAP sont collectées lors de la visite de suivi après 1 mois d'utilisation CPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de nuits avec utilisation de CPAP (définie comme ≥1 h d'utilisation de CPAP par nuit au cours du dernier mois, y compris les nuits sans utilisation de CPAP) à 6 mois
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation nocturne moyenne de CPAP pendant les 6 premiers mois de traitement (minutes par nuit incluant les nuits sans utilisation de CPAP depuis le jour 1)
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nuits avec une utilisation efficace de la CPAP (définie comme ≥4 h d'utilisation de la CPAP par nuit au cours du dernier mois, y compris les nuits sans utilisation de la CPAP) à 6 mois
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Utilisation nocturne moyenne de la CPAP pendant les 6 premiers mois de traitement (minutes par nuit excluant les nuits sans utilisation de la CPAP)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Proportion d'utilisateurs de CPAP (définis comme ≥1 h d'utilisation de CPAP par nuit au cours de la dernière semaine) à 1 mois
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Utilisation nocturne moyenne de CPAP pendant le premier mois de traitement (minutes par nuit incluant les nuits sans utilisation de CPAP depuis le jour 1)
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Proportion d'utilisateurs efficaces de CPAP (définis comme ≥4 h d'utilisation de CPAP par nuit au cours de la dernière semaine, y compris les nuits sans utilisation de CPAP) à 1 mois
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Utilisation nocturne moyenne de la CPAP pendant le premier mois de traitement (minutes par nuit excluant les nuits sans utilisation de la CPAP)
Délai: à 1 mois
à 1 mois
Fuite du masque à 1 et 6 mois
Délai: à 1 et 6 mois
à 1 et 6 mois
Effets indésirables sur CPAP à 1 et 6 mois
Délai: à 1 et 6 mois
La proportion de patients souffrant d'insomnie/dyssomnie due à la CPAP, de problèmes de peau dus au masque, de sécheresse oronasale ou d'autres plaintes liées au traitement est évaluée.
à 1 et 6 mois
Satisfaction des patients (mesurée avec un questionnaire court spécialement conçu et sur une échelle visuelle analogique (EVA)) à 1 et 6 mois
Délai: à 1 et 6 mois
à 1 et 6 mois
La probabilité d'arrêter la CPAP est estimée avec l'analyse de Kaplan Meyer et les groupes sont comparés avec l'analyse du rapport de risque proportionnel de Cox.
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Facteurs de risque cardiovasculaire dans le sérum (par exemple cholestérol, peptide C, ...), tension artérielle et évaluation nocturne de la qualité du sommeil avec le nouvel outil d'évaluation "SOMNOcheck micro".
Délai: à 1 et 6 mois
à 1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otto D. Schoch

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKSG 12/076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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