Telemedycyna w celu zwiększenia przestrzegania terapii CPAP u pacjentów z OSAS
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Otto D. Schoch
Telemedycyna w celu zwiększenia przestrzegania terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego; Randomizowane badanie prospektywne kontrolowane placebo
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie telemedycyny w połączeniu z interwencjami wspierającymi za pomocą krótkich wiadomości, rozmów telefonicznych i wizyt ambulatoryjnych w celu kontroli leczenia CPAP w pierwszym miesiącu poprawia przestrzeganie zaleceń i zmniejsza nierozwiązane skutki uboczne terapii.
Nadrzędnym celem programu leczenia OSAS jest pomyślne wdrożenie wskazanej CPAP u jak największego odsetka pacjentów w celu zmniejszenia odsetka nieleczonych OSAS w populacji. W indywidualnych przypadkach wykazano, że dłuższy czas stosowania CPAP wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie funkcjonowania w ciągu dnia oraz kontroli efektów metabolicznych i ciśnienia tętniczego CPAP. Dlatego w naszym badaniu zdecydowaliśmy się wykorzystać 2 równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, biorąc pod uwagę oba wymienione aspekty przestrzegania zaleceń. Powikłania sercowo-naczyniowe stanowią poważny problem u pacjentów z OSAS. Wykazano, że skuteczne leczenie CPAP zmniejsza zastępcze miary ryzyka sercowo-naczyniowego. Stawiamy hipotezę, że zintensyfikowane wysiłki na rzecz stosowania CPAP z telemedycyną mają pozytywny wpływ na szereg zastępczych pomiarów ryzyka sercowo-naczyniowego po 1 i 6 miesiącach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
St. Gallen, CH, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym OSAS z AHI i wskaźnikiem desaturacji (ODI) >5/h w badaniu polisomnograficznym (PSG) wyrażający zgodę na długoterminowe leczenie CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Brak możliwości komunikacji w języku niemieckim, angielskim, francuskim lub włoskim
- Spożycie alkoholu > 4 jednostki > 4 razy w tygodniu
- Ostra manifestacja chorób psychicznych
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu
- Planowane chirurgiczne leczenie otyłości w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Przeważnie centralny bezdech senny i cheyne przyspiesza oddychanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja telemedyczna
W ramieniu interwencji telemedycznej urządzenie telemetryczne jest instruowane i podłączane do CPAP. Pacjenci są instruowani, aby używać CPAP każdej nocy. Dane z CPAP są pobierane do Internetu raz dziennie. W dni powszednie pielęgniarka trzy razy w tygodniu sprawdza pobrane dane. Pielęgniarka kontaktuje się z pacjentem, jeśli
|
Pacjenci poddawani interwencji telemedycznej
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola (bez telemedycyny)
W ramieniu kontrolnym do aparatu CPAP nie jest podłączone żadne urządzenie, ale dane zapisane w aparacie CPAP zbierane są podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu stosowania CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek nocy z użyciem CPAP (zdefiniowany jako ≥1h użytkowania CPAP na noc w ciągu ostatniego miesiąca z uwzględnieniem nocy bez CPAP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie nocne stosowanie CPAP w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia (minuty na noc, w tym noce niestosowania CPAP od pierwszego dnia)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nocy z efektywnym użyciem CPAP (zdefiniowany jako ≥4h używania CPAP na noc w ciągu ostatniego miesiąca, wliczając noce bez użycia CPAP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Średnie nocne użycie CPAP w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia (minuty na noc z wyłączeniem nocy bez użycia CPAP)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek użytkowników CPAP (zdefiniowany jako ≥1h używania CPAP na noc w ciągu ostatniego tygodnia) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
|
Średnie nocne korzystanie z CPAP w pierwszym miesiącu leczenia (minuty na noc, w tym noce niestosowania CPAP od pierwszego dnia)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
|
Odsetek sprawnych użytkowników CPAP (zdefiniowany jako ≥4h używania CPAP na noc w ciągu ostatniego tygodnia, wliczając noce bez CPAP) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
|
Średnie nocne użycie CPAP w pierwszym miesiącu leczenia (minuty na noc z wyłączeniem nocy bez użycia CPAP)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
|
Wyciek z maski po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 1 i 6 miesięcy
|
w wieku 1 i 6 miesięcy
|
|
|
Niekorzystny wpływ na CPAP po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 1 i 6 miesięcy
|
Oceniany jest odsetek pacjentów z bezsennością/dyssomnią z powodu CPAP, problemami skórnymi z powodu maski, suchością jamy ustnej i nosa lub innymi dolegliwościami związanymi z leczeniem.
|
w wieku 1 i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta (mierzone za pomocą specjalnie opracowanego krótkiego kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS)) po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 1 i 6 miesięcy
|
w wieku 1 i 6 miesięcy
|
|
|
Prawdopodobieństwo zaprzestania stosowania CPAP szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meyera, a grupy porównuje się za pomocą analizy proporcjonalnego współczynnika ryzyka Coxa.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w surowicy (np. cholesterol, peptyd C, ...), ciśnienie krwi i nocna ocena jakości snu za pomocą nowatorskiego narzędzia do oceny „SOMNOcheck micro”.
Ramy czasowe: w wieku 1 i 6 miesięcy
|
w wieku 1 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sparrow D, Aloia M, Demolles DA, Gottlieb DJ. A telemedicine intervention to improve adherence to continuous positive airway pressure: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Dec;65(12):1061-6. doi: 10.1136/thx.2009.133215. Epub 2010 Sep 29.
- Lankford DA. Wireless CPAP patient monitoring: accuracy study. Telemed J E Health. 2004 Summer;10(2):162-9. doi: 10.1089/tmj.2004.10.162.
- Smith CE, Dauz ER, Clements F, Puno FN, Cook D, Doolittle G, Leeds W. Telehealth services to improve nonadherence: A placebo-controlled study. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):289-96. doi: 10.1089/tmj.2006.12.289.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Marler MR, Gifford AL. Pilot randomized trial of the effect of wireless telemonitoring on compliance and treatment efficacy in obstructive sleep apnea. J Med Internet Res. 2007 May 17;9(2):e14. doi: 10.2196/jmir.9.2.e14.
- Kwiatkowska M, Ayas N. Can telemedicine improve CPAP adherence? Thorax. 2010 Dec;65(12):1035-6. doi: 10.1136/thx.2010.140897. Epub 2010 Oct 26. No abstract available.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKSG 12/076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .