Telemedicina para mejorar la adherencia a la terapia CPAP en pacientes con SAOS
25 de julio de 2016 actualizado por: Otto D. Schoch
Telemedicina para mejorar la adherencia a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño; un estudio prospectivo aleatorizado controlado con placebo
Presumimos que el uso de telemedicina combinado con intervenciones de apoyo mediante mensajes cortos, llamadas telefónicas y visitas ambulatorias para controlar el tratamiento con CPAP durante el primer mes mejora la adherencia y reduce los efectos secundarios no resueltos de la terapia.
El objetivo principal de un programa de tratamiento de SAOS es implementar con éxito la CPAP indicada en la mayor proporción posible de pacientes para reducir la proporción de SAOS no tratados en la población. De forma individual, se ha demostrado que una mayor duración del uso de CPAP se asocia con mejores resultados en términos de funcionamiento diurno y en el control de los efectos metabólicos y de presión arterial de CPAP. Para nuestro estudio, por lo tanto, hemos decidido utilizar 2 criterios de valoración coprimarios, teniendo en cuenta los dos aspectos de la adherencia mencionados. Las complicaciones cardiovasculares son una preocupación importante en los pacientes con SAOS. Se ha demostrado que el tratamiento eficaz con CPAP reduce las medidas indirectas del riesgo cardiovascular. Presumimos que la intensificación de los esfuerzos para la adherencia a la CPAP con telemedicina tiene un impacto positivo en una serie de medidas indirectas del riesgo cardiovascular a 1 y 6 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CH
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St. Gallen, CH, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SAOS sintomáticos con IAH e índice de desaturación de oxígeno (ODI) >5/h en polisomnografía (PSG) que accedieron a iniciar tratamiento con CPAP a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No se puede comunicar en alemán, inglés, francés o italiano
- Consumo de alcohol > 4 unidades > 4 veces por semana
- Manifestación aguda de enfermedades psiquiátricas.
- Esperanza de vida < 6 meses por cualquier motivo
- Tratamiento quirúrgico de la obesidad planificado en los próximos 6 meses
- Predominantemente apnea central del sueño y respiración de Cheyne Stokes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de telemedicina
En el brazo de intervención de telemedicina, se instruye un dispositivo de telemetría y se conecta al CPAP. Se indica a los pacientes que utilicen CPAP todas las noches. Los datos del CPAP se descargan a Internet una vez al día. Los días de semana, una enfermera verifica los datos descargados tres veces por semana. La enfermera contacta al paciente si
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Pacientes sometidos a intervención de telemedicina
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control (sin telemedicina)
En el brazo de control, no se conecta ningún dispositivo a la máquina de CPAP, pero los datos almacenados en la máquina de CPAP se recopilan en la visita de seguimiento después de 1 mes de uso de CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de noches con uso de CPAP (definido como ≥1 h de uso de CPAP por noche en el último mes, incluidas las noches sin uso de CPAP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Promedio de uso nocturno de CPAP durante los primeros 6 meses de tratamiento (minutos por noche incluidas las noches sin uso de CPAP desde el día 1)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de noches con uso eficiente de CPAP (definido como ≥4 h de uso de CPAP por noche en el último mes, incluidas las noches sin uso de CPAP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Promedio de uso nocturno de CPAP durante los primeros 6 meses de tratamiento (minutos por noche excluyendo noches sin uso de CPAP)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Proporción de usuarios de CPAP (definida como ≥1 h de uso de CPAP por noche en la última semana) al mes
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Promedio de uso nocturno de CPAP durante el primer mes de tratamiento (minutos por noche incluyendo noches sin uso de CPAP desde el día 1)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Proporción de usuarios eficientes de CPAP (definida como ≥4 h de uso de CPAP por noche en la última semana, incluidas las noches sin uso de CPAP) al mes
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Promedio de uso nocturno de CPAP durante el primer mes de tratamiento (minutos por noche excluyendo noches sin uso de CPAP)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Fuga de mascarilla al 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses
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a 1 y 6 meses
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Efectos adversos en CPAP a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses
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Se valora la proporción de pacientes con insomnio/disomnio por CPAP, problemas cutáneos por mascarilla, sequedad oronasal u otras molestias relacionadas con el tratamiento.
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a 1 y 6 meses
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Satisfacción del paciente (medida con un cuestionario breve diseñado específicamente y en una escala analógica visual (EVA)) al mes y a los 6 meses
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses
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a 1 y 6 meses
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La probabilidad de suspender la CPAP se estima con el análisis de Kaplan Meyer y los grupos se comparan con el análisis de la razón de riesgos proporcionales de Cox.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Factores de riesgo cardiovascular en suero (por ejemplo, colesterol, péptido C, ...), presión arterial y evaluación nocturna de la calidad del sueño con la novedosa herramienta de evaluación "SOMNOcheck micro".
Periodo de tiempo: a 1 y 6 meses
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a 1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sparrow D, Aloia M, Demolles DA, Gottlieb DJ. A telemedicine intervention to improve adherence to continuous positive airway pressure: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Dec;65(12):1061-6. doi: 10.1136/thx.2009.133215. Epub 2010 Sep 29.
- Lankford DA. Wireless CPAP patient monitoring: accuracy study. Telemed J E Health. 2004 Summer;10(2):162-9. doi: 10.1089/tmj.2004.10.162.
- Smith CE, Dauz ER, Clements F, Puno FN, Cook D, Doolittle G, Leeds W. Telehealth services to improve nonadherence: A placebo-controlled study. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):289-96. doi: 10.1089/tmj.2006.12.289.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Marler MR, Gifford AL. Pilot randomized trial of the effect of wireless telemonitoring on compliance and treatment efficacy in obstructive sleep apnea. J Med Internet Res. 2007 May 17;9(2):e14. doi: 10.2196/jmir.9.2.e14.
- Kwiatkowska M, Ayas N. Can telemedicine improve CPAP adherence? Thorax. 2010 Dec;65(12):1035-6. doi: 10.1136/thx.2010.140897. Epub 2010 Oct 26. No abstract available.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKSG 12/076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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