Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde om therapietrouw bij patiënten met OSAS te verbeteren

25 juli 2016 bijgewerkt door: Otto D. Schoch

Telegeneeskunde om de therapietrouw aan continue positieve luchtwegdruktherapie te verbeteren bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom; een gerandomiseerde placebogecontroleerde prospectieve studie

Onze hypothese is dat het gebruik van telegeneeskunde in combinatie met ondersteunende interventies door middel van korte berichten, telefoontjes en ambulante bezoeken om de CPAP-behandeling tijdens de eerste maand onder controle te houden, de therapietrouw verbetert en onopgeloste bijwerkingen van de therapie vermindert.

Het primaire doel van een OSAS-behandelprogramma is om geïndiceerde CPAP succesvol te implementeren bij een zo groot mogelijk aantal patiënten om zo het aandeel van onbehandelde OSAS in de populatie te verlagen. Op individuele basis is aangetoond dat een langere duur van CPAP-gebruik geassocieerd is met betere resultaten in termen van functioneren overdag en in de controle van metabole en bloeddrukeffecten van CPAP. Voor onze studie hebben we daarom besloten om 2 co-primaire eindpunten te gebruiken, rekening houdend met beide genoemde aspecten van therapietrouw. Cardiovasculaire complicaties zijn een groot probleem bij OSAS-patiënten. Van effectieve CPAP-behandeling is aangetoond dat het surrogaatmetingen van cardiovasculair risico vermindert. We veronderstellen dat intensievere inspanningen voor CPAP-naleving met telegeneeskunde een positieve invloed hebben op een aantal surrogaatmetingen van het cardiovasculaire risico na 1 en 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • CH
      • St. Gallen, CH, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische OSAS-patiënten met een AHI en een zuurstofdesaturatie-index (ODI) van >5/uur in polysomnografie (PSG) die instemmen met het starten van een langdurige CPAP-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Kan niet communiceren in het Duits, Engels, Frans of Italiaans
  • Alcoholgebruik > 4 eenheden > 4 keer per week
  • Acute manifestatie van psychiatrische ziekten
  • Levensverwachting van < 6 maanden om welke reden dan ook
  • Chirurgische obesitasbehandeling gepland binnen de komende 6 maanden
  • Overwegend centrale slaapapneu en cheyne stoken de ademhaling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Telegeneeskunde interventie

In de interventie-arm voor telegeneeskunde wordt een telemetrie-apparaat geïnstrueerd en aan de CPAP bevestigd. Patiënten worden geïnstrueerd om elke nacht CPAP te gebruiken. Gegevens van het CPAP worden eenmaal per dag naar het internet gedownload. Op doordeweekse dagen controleert een verpleegkundige drie keer per week de gedownloade gegevens. De verpleegkundige neemt indien nodig contact op met de patiënt

  1. CPAP werd gedurende 2 opeenvolgende nachten <4 uur/nacht gebruikt
  2. de mediane lekkage was 2 opeenvolgende nachten boven de 0,4 l/sec. De verpleegkundige informeert de patiënt over het geconstateerde probleem, vraagt ​​om uitleg en geeft advies over mogelijkheden om het probleem op te lossen. De veelvoorkomende problemen en de bijbehorende oplossingen worden besproken aan de hand van de ELF-factsheet (Droge mond/keel, verstopte neus, huidirritatie, conjunctivitis, hoofdpijn, verlies van voordelen, bijlage 1). De patiënt wordt aangemoedigd om elke nacht CPAP te gebruiken. Bij regelmatig gebruik en acceptabele lekkage wordt een felicitatiebericht via sms of e-mail naar de patiënt gestuurd (voor procedureregels zie bijlage 4).
Apparaat: Telegeneeskunde interventie
Patiënten die telemedicine-interventie ondergaan
Andere namen:
  • ResMed Telemedicine S9 draadloze module
GEEN_INTERVENTIE: Controle (zonder telegeneeskunde)
In de bedieningsarm is geen apparaat aangesloten op het CPAP-apparaat, maar gegevens die in het CPAP-apparaat zijn opgeslagen, worden verzameld bij het vervolgbezoek na 1 maand CPAP-gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage nachten met CPAP-gebruik (gedefinieerd als ≥1 uur CPAP-gebruik per nacht in de afgelopen maand inclusief nachten zonder CPAP-gebruik) na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld nachtelijk gebruik van CPAP gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling (minuten per nacht inclusief nachten zonder CPAP sinds dag 1)
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nachten met efficiënt CPAP-gebruik (gedefinieerd als ≥ 4 uur CPAP-gebruik per nacht in de afgelopen maand inclusief nachten zonder CPAP-gebruik) na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Gemiddeld nachtelijk gebruik van CPAP gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling (minuten per nacht exclusief nachten zonder CPAP)
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Percentage CPAP-gebruikers (gedefinieerd als ≥1 uur CPAP-gebruik per nacht in de afgelopen week) na 1 maand
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Gemiddeld nachtelijk gebruik van CPAP tijdens de eerste behandelmaand (minuten per nacht inclusief nachten zonder CPAP sinds dag 1)
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Percentage efficiënte CPAP-gebruikers (gedefinieerd als ≥ 4 uur CPAP-gebruik per nacht in de afgelopen week inclusief nachten zonder CPAP-gebruik) na 1 maand
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Gemiddeld nachtelijk gebruik van CPAP tijdens de eerste maand van de behandeling (minuten per nacht exclusief nachten zonder CPAP)
Tijdsspanne: op 1 maand
op 1 maand
Maskerlekkage na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: op 1 en 6 maanden
op 1 en 6 maanden
Bijwerkingen op CPAP na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: op 1 en 6 maanden
Het percentage patiënten met slapeloosheid/dyssomnie als gevolg van CPAP, huidproblemen als gevolg van het masker, oronasale droogheid of andere behandelingsgerelateerde klachten wordt beoordeeld.
op 1 en 6 maanden
Patiënttevredenheid (gemeten met een specifiek ontworpen korte vragenlijst en op een visueel analoge schaal (VAS)) na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: op 1 en 6 maanden
op 1 en 6 maanden
De kans op stopzetting van CPAP wordt geschat met Kaplan Meyer-analyse en groepen worden vergeleken met de Cox-analyse van de proportionele hazard ratio.
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Cardiovasculaire risicofactoren in serum (bijv. cholesterol, C-peptid, ...), bloeddruk en nachtelijke beoordeling van de slaapkwaliteit met het nieuwe beoordelingsinstrument "SOMNOcheck micro".
Tijdsspanne: op 1 en 6 maanden
op 1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otto D. Schoch

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKSG 12/076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren