Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína ke zvýšení adherence k terapii CPAP u pacientů s OSAS

25. července 2016 aktualizováno: Otto D. Schoch

Telemedicína ke zvýšení adherence ke kontinuální pozitivní tlakové terapii dýchacích cest u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe; Randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní studie

Předpokládáme, že použití telemedicíny v kombinaci s podpůrnými intervencemi krátkými zprávami, telefonáty a ambulantními návštěvami ke kontrole léčby CPAP během prvního měsíce zlepšuje adherenci a snižuje nevyřešené vedlejší účinky terapie.

Primárním cílem léčebného programu OSAS je úspěšně zavést indikovaný CPAP u co nejvyššího podílu pacientů s cílem snížit podíl neléčených OSAS v populaci. Na individuálním základě se ukázalo, že delší trvání užívání CPAP je spojeno s lepšími výsledky, pokud jde o fungování během dne a při kontrole metabolických účinků a účinků CPAP na krevní tlak. Pro naši studii jsme se proto rozhodli použít 2 koprimární cílové parametry, přičemž jsme vzali v úvahu oba zmíněné aspekty adherence. Kardiovaskulární komplikace jsou hlavním problémem u pacientů s OSAS. Bylo prokázáno, že účinná léčba CPAP snižuje náhradní míry kardiovaskulárního rizika. Předpokládáme, že intenzivnější úsilí o adherenci k CPAP s telemedicínou má pozitivní dopad na řadu náhradních měření kardiovaskulárního rizika po 1 a 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • CH
      • St. Gallen, CH, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s OSAS s AHI a indexem desaturace kyslíkem (ODI) >5/h v polysomnografii (PSG) souhlasili se zahájením dlouhodobé léčby CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Nelze komunikovat německy, anglicky, francouzsky nebo italsky
  • Konzumace alkoholu > 4 jednotky > 4krát týdně
  • Akutní projevy psychiatrických onemocnění
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců z jakéhokoli důvodu
  • Chirurgická léčba obezity plánována během následujících 6 měsíců
  • Převážně centrální spánková apnoe a cheyne-stokes dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicínská intervence

V rameni telemedicínského zásahu je instruováno telemetrické zařízení, které je připojeno k CPAP. Pacienti jsou instruováni, aby používali CPAP každou noc. Data CPAP se stahují na internet jednou denně. Ve dnech týdne sestra kontroluje stažená data třikrát týdně. Sestra kontaktuje pacienta, pokud

  1. CPAP byl používán <4h/noc po 2 po sobě jdoucí noci
  2. medián úniku byl nad 0,4 l/s ve 2 po sobě jdoucích nocích Sestra informuje pacienta o pozorovaném problému, žádá o vysvětlení a poskytuje rady o možnostech řešení problému. Běžné problémy a příslušná řešení jsou diskutována podle přehledu ELF (Sucho v ústech/krku, ucpaný nos, podráždění kůže, zánět spojivek, bolest hlavy, ztráta přínosů, příloha 1). Pacientovi se doporučuje používat CPAP každou noc. V případě pravidelného používání a přijatelného úniku je pacientovi zaslána blahopřejná zpráva prostřednictvím sms nebo e-mailu (procedurální pravidla viz příloha 4).
Přístroj: Telemedicínská intervence
Pacienti podstupující telemedicínskou intervenci
Ostatní jména:
  • Bezdrátový modul ResMed Telemedicína S9
NO_INTERVENTION: Ovládání (bez telemedicíny)
V ovládacím rameni není ke stroji CPAP připojeno žádné zařízení, ale data uložená ve stroji CPAP se shromažďují při následné návštěvě po 1 měsíci používání CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl nocí s užíváním CPAP (definovaný jako ≥1 hodina užívání CPAP za noc během posledního měsíce včetně nocí bez použití CPAP) po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné noční užívání CPAP během prvních 6 měsíců léčby (minuty za noc včetně nocí bez použití CPAP od 1. dne)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nocí s efektivním užíváním CPAP (definováno jako ≥ 4 hodiny užívání CPAP za noc během posledního měsíce včetně nocí bez použití CPAP) po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Průměrné noční používání CPAP během prvních 6 měsíců léčby (minuty za noc s výjimkou nocí bez použití CPAP)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Podíl uživatelů CPAP (definováno jako ≥1 hodina používání CPAP za noc za poslední týden) za 1 měsíc
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Průměrné noční užívání CPAP během prvního měsíce léčby (minuty za noc včetně nocí bez použití CPAP od 1. dne)
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Podíl efektivních uživatelů CPAP (definováno jako ≥4 hodiny používání CPAP za noc za poslední týden včetně nocí, kdy CPAP nepoužívali) za 1 měsíc
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Průměrné noční užívání CPAP během prvního měsíce léčby (minuty za noc s výjimkou nocí bez použití CPAP)
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Netěsnost masky po 1 a 6 měsících
Časové okno: v 1 a 6 měsících
v 1 a 6 měsících
Nežádoucí účinky na CPAP po 1 a 6 měsících
Časové okno: v 1 a 6 měsících
Hodnotí se podíl pacientů s nespavostí/dysomnií způsobenou CPAP, kožními problémy způsobenými maskou, oronazální suchostí nebo jinými potížemi souvisejícími s léčbou.
v 1 a 6 měsících
Spokojenost pacientů (měřená pomocí speciálně navrženého krátkého dotazníku a na vizuální analogové škále (VAS)) po 1 a 6 měsících
Časové okno: v 1 a 6 měsících
v 1 a 6 měsících
Pravděpodobnost ukončení CPAP je odhadnuta pomocí Kaplan Meyerovy analýzy a skupiny jsou porovnány s Coxovou proporcionální analýzou poměru rizik.
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Kardiovaskulární rizikové faktory v séru (např. cholesterol, C-peptid, ...), krevní tlak a noční hodnocení kvality spánku pomocí nového hodnotícího nástroje „SOMNOcheck micro“.
Časové okno: v 1 a 6 měsících
v 1 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto D. Schoch

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKSG 12/076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telemedicínská intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit