Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede OSAS-potilaiden CPAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Otto D. Schoch

Telelääketiede parantaakseen sitoutumista jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden painehoitoon potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä; satunnaistettu lumekontrolloitu tulevaisuudentutkimus

Oletamme, että telelääketieteen käyttö yhdistettynä tukiinterventioihin lyhytsanomien, puheluiden ja ambulatoristen käyntien avulla CPAP-hoidon hallitsemiseksi ensimmäisen kuukauden aikana parantaa hoitoon sitoutumista ja vähentää hoidon ratkaisemattomia sivuvaikutuksia.

OSAS-hoito-ohjelman ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa indikoitu CPAP onnistuneesti mahdollisimman suuressa osassa potilaita, jotta hoitamattomien OSAS:ien osuutta väestöstä pienennetään. Yksilökohtaisesti on osoitettu, että pidempi CPAP-käytön kesto liittyy parempiin tuloksiin päivätoiminnassa ja CPAP:n metabolisten ja verenpainevaikutusten hallinnassa. Tämän vuoksi olemme päättäneet käyttää tutkimuksessamme kahta ensisijaista päätetapahtumaa ottaen huomioon molemmat mainitut sitoutumisen näkökohdat. Kardiovaskulaariset komplikaatiot ovat suuri huolenaihe OSAS-potilailla. Tehokkaan CPAP-hoidon on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuoniriskin korvikkeita. Oletamme, että tehostetuilla ponnisteluilla CPAP:n noudattamiseksi telelääketieteessä on positiivinen vaikutus useisiin kardiovaskulaarisen riskin korvikemittauksiin 1 ja 6 kuukauden hoidon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • CH
      • St. Gallen, CH, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset OSAS-potilaat, joiden AHI ja happidesaturaatioindeksi (ODI) on >5/h polysomnografiassa (PSG), jotka suostuvat aloittamaan pitkäaikaisen CPAP-hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Ei pysty kommunikoimaan saksaksi, englanniksi, ranskaksi tai italiaksi
  • Alkoholin kulutus > 4 yksikköä > 4 kertaa viikossa
  • Psykiatristen sairauksien akuutti ilmentymä
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta mistä tahansa syystä
  • Kirurginen liikalihavuuden hoito suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Pääasiassa Keski-uniapnea ja cheyne jarruttavat hengitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Telelääketieteen interventio

Telelääketieteen interventiohaarassa opetetaan telemetrialaitetta, joka kiinnitetään CPAP:iin. Potilaita neuvotaan käyttämään CPAP:tä joka ilta. CPAP:n tiedot ladataan Internetiin kerran päivässä. Arkipäivisin hoitaja tarkistaa ladatut tiedot kolme kertaa viikossa. Sairaanhoitaja ottaa yhteyttä potilaaseen, jos

  1. CPAP:tä käytettiin <4 h/yö 2 peräkkäisenä yönä
  2. mediaanivuoto oli yli 0,4 l/s 2 peräkkäisenä yönä Sairaanhoitaja ilmoittaa potilaalle havaitusta ongelmasta, pyytää selityksiä ja neuvoo ongelman ratkaisumahdollisuuksista. Yleisiä ongelmia ja niihin liittyviä ratkaisuja käsitellään ELF-tietolomakkeen mukaisesti (suun/kurkun kuivuminen, nenän tukkoisuus, ihoärsytys, sidekalvotulehdus, päänsärky, hyötyjen menetys, liite 1). Potilasta rohkaistaan ​​käyttämään CPAP:tä joka ilta. Säännöllisen käytön ja hyväksyttävän vuodon tapauksessa potilaalle lähetetään onnitteluviesti tekstiviestillä tai sähköpostilla (menettelysäännöt, katso liite 4).
Laite: Telelääketieteen interventio
Potilaat, joille tehdään telelääketieteen toimenpiteitä
Muut nimet:
  • ResMed Telemedicine S9 Wireless-Modul
EI_INTERVENTIA: Valvonta (ilman telelääketieteen välinettä)
Ohjausvarressa CPAP-laitteeseen ei ole liitetty laitetta, mutta CPAP-laitteeseen tallennetut tiedot kerätään seurantakäynnillä 1 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPAP-käytön öiden osuus (määritelty ≥ 1 tunti CPAP-käyttöä yötä kohti viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien yöt, joina CPAP:ta ei käytetty) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPAP:n keskimääräinen yökäyttö ensimmäisten kuuden hoidon kuukauden aikana (minuutteja per yö, mukaan lukien yöt, jolloin CPAP:ta ei ole käytetty päivästä 1)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Öiden osuus tehokkaasta CPAP-käytöstä (määritelty vähintään 4 tunnin CPAP-käytöksi yötä kohti viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien yöt, joina CPAP:ta ei käytetty) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
CPAP:n keskimääräinen yökäyttö ensimmäisten kuuden hoidon kuukauden aikana (minuutteja yötä kohti, lukuun ottamatta yötä, jolloin CPAP:ta ei käytetty)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
CPAP-käyttäjien osuus (määriteltynä ≥ 1 tunti CPAP-käyttöä yötä kohti viimeisen viikon aikana) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
CPAP:n keskimääräinen yökäyttö ensimmäisen hoitokuukauden aikana (minuutteja per yö, mukaan lukien yöt, jolloin CPAP:ta ei ole käytetty päivästä 1)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
Tehokkaiden CPAP-käyttäjien osuus (määritelty vähintään 4 tunnin CPAP-käytöksi yötä kohti viimeisen viikon aikana, mukaan lukien yöt, jolloin CPAP:ta ei käytetty) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
CPAP:n keskimääräinen yökäyttö ensimmäisen hoitokuukauden aikana (minuutteja yötä kohti, lukuun ottamatta yötä, jolloin CPAP:ta ei käytetty)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
1 kuukauden kohdalla
Maskin vuoto 1 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
1 ja 6 kuukauden iässä
Haitalliset vaikutukset CPAP:iin 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
Arvioidaan niiden potilaiden osuutta, joilla on CPAP:n aiheuttama unettomuus/dyssomnia, maskista johtuvat iho-ongelmat, suun kuivuminen tai muut hoitoon liittyvät vaivat.
1 ja 6 kuukauden iässä
Potilastyytyväisyys (mitataan erityisesti suunnitellulla lyhyellä kyselylomakkeella ja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)) 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
1 ja 6 kuukauden iässä
CPAP:n lopettamisen todennäköisyys arvioidaan Kaplan Meyer -analyysillä ja ryhmiä verrataan Coxin suhteelliseen vaarasuhdeanalyysiin.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kardiovaskulaariset riskitekijät seerumissa (esim. kolesteroli, C-peptidi, ...), verenpaine ja yön unen laadun arviointi uudella arviointityökalulla "SOMNOcheck micro".
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden iässä
1 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otto D. Schoch

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKSG 12/076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa