Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin for at forbedre overholdelse af CPAP-terapi hos patienter med OSAS

25. juli 2016 opdateret af: Otto D. Schoch

Telemedicin for at forbedre overholdelse af kontinuert positivt luftvejstrykterapi hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom; en randomiseret placebo-kontrolleret prospektiv undersøgelse

Vi antager, at brugen af ​​telemedicin kombineret med støtteinterventioner ved hjælp af korte beskeder, telefonopkald og ambulante besøg for at kontrollere CPAP-behandling i løbet af den første måned forbedrer adhærens og reducerer uafklarede bivirkninger af behandlingen.

Det primære formål med et OSAS-behandlingsprogram er succesfuldt at implementere indiceret CPAP i den højest mulige andel af patienterne for at sænke andelen af ​​ubehandlet OSAS i befolkningen. På individuel basis har det vist sig, at en længere varighed af CPAP-brug er forbundet med bedre resultater med hensyn til funktion i dagtimerne og i kontrollen af ​​metaboliske og blodtrykseffekter af CPAP. Til vores undersøgelse har vi derfor besluttet at bruge 2 co-primære endepunkter under hensyntagen til begge nævnte aspekter af overholdelse. Kardiovaskulære komplikationer er en stor bekymring hos OSAS-patienter. Effektiv CPAP-behandling har vist sig at reducere surrogatmålinger af kardiovaskulær risiko. Vi antager, at en intensiveret indsats for CPAP-overholdelse med telemedicin har en positiv indvirkning på en række surrogatmål for den kardiovaskulære risiko ved 1 og 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • CH
      • St. Gallen, CH, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske OSAS-patienter med et AHI og et oxygendesaturationsindeks (ODI) på >5/time ved polysomnografi (PSG), der giver samtykke til at starte langvarig CPAP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ude af stand til at kommunikere på tysk, engelsk, fransk eller italiensk
  • Alkoholforbrug > 4 enheder > 4 gange om ugen
  • Akut manifestation af psykiatriske sygdomme
  • Forventet levetid på < 6 måneder uanset årsag
  • Kirurgisk fedmebehandling planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Overvejende central søvnapnø og cheyne stimulerer respirationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicinsk intervention

I den telemedicinske interventionsarm instrueres en telemetrianordning og fastgøres til CPAP'en. Patienterne instrueres i at bruge CPAP hver nat. Data fra CPAP downloades til internettet én gang dagligt. På hverdage tjekker en sygeplejerske de downloadede data tre gange om ugen. Sygeplejersken kontakter patienten, hvis

  1. CPAP blev brugt <4 timer/nat i 2 på hinanden følgende nætter
  2. medianlækagen var over 0,4 L/sek 2 på hinanden følgende nætter Sygeplejersken informerer patienten om det observerede problem, beder om forklaringer og giver råd om muligheder for at løse problemet. De almindelige problemer og de respektive løsninger diskuteres i henhold til ELF-faktaarket (Tør mund/hals, tilstoppet næse, hudirritation, conjunctivitis, hovedpine, tab af fordele, bilag 1). Patienten opfordres til at bruge CPAP hver nat. Ved regelmæssig brug og acceptabel lækage sendes en lykønskningsbesked til patienten via sms eller e-mail (for procedureregler, se bilag 4).
Patienter, der gennemgår telemedicinsk intervention
Andre navne:
  • ResMed Telemedicine S9 Wireless-Modul
NO_INTERVENTION: Kontrol (uden telemedicin)
I kontrolarmen er der ikke tilsluttet en enhed til CPAP-maskinen, men data gemt i CPAP-maskinen opsamles ved opfølgningsbesøget efter 1 måneds CPAP-brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af nætter med CPAP-brug (defineret som ≥1 time CPAP-brug pr. nat inden for den sidste måned inklusive nætter uden brug af CPAP) efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig brug af CPAP i løbet af de første 6 måneder af behandlingen (minutter pr. nat inklusive nætter uden brug af CPAP siden dag 1)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nætter med effektiv CPAP-brug (defineret som ≥4 timers CPAP-brug pr. nat inden for den sidste måned inklusive nætter uden brug af CPAP) efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Gennemsnitlig natlig brug af CPAP i løbet af de første 6 måneder af behandlingen (minutter pr. nat eksklusive nætter uden brug af CPAP)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Andel af CPAP-brugere (defineret som ≥1 time af CPAP-brug pr. nat inden for den sidste uge) efter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Gennemsnitlig natlig brug af CPAP i løbet af den første behandlingsmåned (minutter pr. nat inklusive nætter uden brug af CPAP siden dag 1)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Andel af effektive CPAP-brugere (defineret som ≥4 timers CPAP-brug pr. nat inden for den sidste uge inklusive nætter uden brug af CPAP) efter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Gennemsnitlig natlig brug af CPAP i løbet af den første behandlingsmåned (minutter pr. nat eksklusive nætter uden brug af CPAP)
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Maskelækage ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
ved 1 og 6 måneder
Bivirkninger på CPAP efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
Andelen af ​​patienter med søvnløshed/dyssomni på grund af CPAP, hudproblemer på grund af masken, oronasal tørhed eller andre behandlingsrelaterede lidelser vurderes.
ved 1 og 6 måneder
Patienttilfredshed (målt med et specifikt designet kort spørgeskema og på en visuel analog skala (VAS)) efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
ved 1 og 6 måneder
Sandsynligheden for at seponere CPAP estimeres med Kaplan Meyer-analyse, og grupper sammenlignes med Cox proportional hazard ratio-analyse.
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer i serum (f.eks. kolesterol, C-peptid, ...), blodtryk og nattevurdering af søvnkvalitet med det nye vurderingsværktøj "SOMNOcheck micro".
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
ved 1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Telemedicinsk intervention

3
Abonner