- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01715194
Telemedicin for at forbedre overholdelse af CPAP-terapi hos patienter med OSAS
Telemedicin for at forbedre overholdelse af kontinuert positivt luftvejstrykterapi hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom; en randomiseret placebo-kontrolleret prospektiv undersøgelse
Vi antager, at brugen af telemedicin kombineret med støtteinterventioner ved hjælp af korte beskeder, telefonopkald og ambulante besøg for at kontrollere CPAP-behandling i løbet af den første måned forbedrer adhærens og reducerer uafklarede bivirkninger af behandlingen.
Det primære formål med et OSAS-behandlingsprogram er succesfuldt at implementere indiceret CPAP i den højest mulige andel af patienterne for at sænke andelen af ubehandlet OSAS i befolkningen. På individuel basis har det vist sig, at en længere varighed af CPAP-brug er forbundet med bedre resultater med hensyn til funktion i dagtimerne og i kontrollen af metaboliske og blodtrykseffekter af CPAP. Til vores undersøgelse har vi derfor besluttet at bruge 2 co-primære endepunkter under hensyntagen til begge nævnte aspekter af overholdelse. Kardiovaskulære komplikationer er en stor bekymring hos OSAS-patienter. Effektiv CPAP-behandling har vist sig at reducere surrogatmålinger af kardiovaskulær risiko. Vi antager, at en intensiveret indsats for CPAP-overholdelse med telemedicin har en positiv indvirkning på en række surrogatmål for den kardiovaskulære risiko ved 1 og 6 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CH
-
St. Gallen, CH, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske OSAS-patienter med et AHI og et oxygendesaturationsindeks (ODI) på >5/time ved polysomnografi (PSG), der giver samtykke til at starte langvarig CPAP-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ude af stand til at kommunikere på tysk, engelsk, fransk eller italiensk
- Alkoholforbrug > 4 enheder > 4 gange om ugen
- Akut manifestation af psykiatriske sygdomme
- Forventet levetid på < 6 måneder uanset årsag
- Kirurgisk fedmebehandling planlagt inden for de næste 6 måneder
- Overvejende central søvnapnø og cheyne stimulerer respirationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicinsk intervention
I den telemedicinske interventionsarm instrueres en telemetrianordning og fastgøres til CPAP'en. Patienterne instrueres i at bruge CPAP hver nat. Data fra CPAP downloades til internettet én gang dagligt. På hverdage tjekker en sygeplejerske de downloadede data tre gange om ugen. Sygeplejersken kontakter patienten, hvis
|
Patienter, der gennemgår telemedicinsk intervention
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Kontrol (uden telemedicin)
I kontrolarmen er der ikke tilsluttet en enhed til CPAP-maskinen, men data gemt i CPAP-maskinen opsamles ved opfølgningsbesøget efter 1 måneds CPAP-brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af nætter med CPAP-brug (defineret som ≥1 time CPAP-brug pr. nat inden for den sidste måned inklusive nætter uden brug af CPAP) efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig natlig brug af CPAP i løbet af de første 6 måneder af behandlingen (minutter pr. nat inklusive nætter uden brug af CPAP siden dag 1)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af nætter med effektiv CPAP-brug (defineret som ≥4 timers CPAP-brug pr. nat inden for den sidste måned inklusive nætter uden brug af CPAP) efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig natlig brug af CPAP i løbet af de første 6 måneder af behandlingen (minutter pr. nat eksklusive nætter uden brug af CPAP)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Andel af CPAP-brugere (defineret som ≥1 time af CPAP-brug pr. nat inden for den sidste uge) efter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Gennemsnitlig natlig brug af CPAP i løbet af den første behandlingsmåned (minutter pr. nat inklusive nætter uden brug af CPAP siden dag 1)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Andel af effektive CPAP-brugere (defineret som ≥4 timers CPAP-brug pr. nat inden for den sidste uge inklusive nætter uden brug af CPAP) efter 1 måned
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Gennemsnitlig natlig brug af CPAP i løbet af den første behandlingsmåned (minutter pr. nat eksklusive nætter uden brug af CPAP)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Maskelækage ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
|
ved 1 og 6 måneder
|
|
Bivirkninger på CPAP efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
|
Andelen af patienter med søvnløshed/dyssomni på grund af CPAP, hudproblemer på grund af masken, oronasal tørhed eller andre behandlingsrelaterede lidelser vurderes.
|
ved 1 og 6 måneder
|
Patienttilfredshed (målt med et specifikt designet kort spørgeskema og på en visuel analog skala (VAS)) efter 1 og 6 måneder
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
|
ved 1 og 6 måneder
|
|
Sandsynligheden for at seponere CPAP estimeres med Kaplan Meyer-analyse, og grupper sammenlignes med Cox proportional hazard ratio-analyse.
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer i serum (f.eks. kolesterol, C-peptid, ...), blodtryk og nattevurdering af søvnkvalitet med det nye vurderingsværktøj "SOMNOcheck micro".
Tidsramme: ved 1 og 6 måneder
|
ved 1 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Martin Brutsche, MD, PhD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sparrow D, Aloia M, Demolles DA, Gottlieb DJ. A telemedicine intervention to improve adherence to continuous positive airway pressure: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Dec;65(12):1061-6. doi: 10.1136/thx.2009.133215. Epub 2010 Sep 29.
- Lankford DA. Wireless CPAP patient monitoring: accuracy study. Telemed J E Health. 2004 Summer;10(2):162-9. doi: 10.1089/tmj.2004.10.162.
- Smith CE, Dauz ER, Clements F, Puno FN, Cook D, Doolittle G, Leeds W. Telehealth services to improve nonadherence: A placebo-controlled study. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):289-96. doi: 10.1089/tmj.2006.12.289.
- Stepnowsky CJ, Palau JJ, Marler MR, Gifford AL. Pilot randomized trial of the effect of wireless telemonitoring on compliance and treatment efficacy in obstructive sleep apnea. J Med Internet Res. 2007 May 17;9(2):e14. doi: 10.2196/jmir.9.2.e14.
- Kwiatkowska M, Ayas N. Can telemedicine improve CPAP adherence? Thorax. 2010 Dec;65(12):1035-6. doi: 10.1136/thx.2010.140897. Epub 2010 Oct 26. No abstract available.
- Schoch OD, Baty F, Boesch M, Benz G, Niedermann J, Brutsche MH. Telemedicine for Continuous Positive Airway Pressure in Sleep Apnea. A Randomized, Controlled Study. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1550-1557. doi: 10.1513/AnnalsATS.201901-013OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKSG 12/076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
Kliniske forsøg med Telemedicinsk intervention
-
Fondazione Salvatore MaugeriUkendtParkinsons sygdom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8Forenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFase I brystkræft AJCC v7 | Fase IA Brystkræft AJCC v7 | Stadie IB brystkræft AJCC v7 | Fase II brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIA Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIB Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet