盲検チオトロピウムを活性対照として使用した「維持歴のない」COPD患者におけるインダカテロールとプラセボの比較 (INITIATE)

包含基準:

• GOLD 2011 によると、安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) グループ A または B の患者。
• 気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％以上、80％未満で、気管支拡張薬後のFEV1/努力肺活量（FVC）が0.7未満の患者
• COPDの維持薬の投与歴がない患者。
• 訪問2でmMRC呼吸困難スコアが1以上の患者。
• 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。

除外基準:

• 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の許容性と再現性の基準に従って、導入時に許容できる肺活量測定結果に達していない患者。
• -訪問1までの12か月以内に、抗生物質、全身性ステロイド（経口または静脈内）による治療、または入院を必要とするCOPDの増悪を2回以上経験した患者。
• 気道感染症を患ったことのある患者。
• 毎日長期間の酸素療法（1日12時間以上）を必要とする患者。
• a) 喘息の病歴がある患者、または b) 40 歳未満で呼吸器症状が発症した患者。
• H1拮抗薬または鼻腔内コルチコステロイドを断続的に使用するアレルギー性鼻炎の患者。 安定した用量での治療が可能です。
• 肺疾患（肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺炎、肺高血圧症など）を合併している患者、または活動性肺結核を患っている患者
• 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。