Comparación de indacaterol con placebo en pacientes con EPOC 'naïve de mantenimiento' usando tiotropio ciego como control activo (INITIATE)
19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia de indacaterol con la de placebo en pacientes con EPOC que no han recibido previamente medicación de mantenimiento para la EPOC, usando tiotropio ciego como control activo
Este estudio comparará la eficacia de indacaterol versus placebo (es decir, solo medicación de rescate) y tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no han recibido medicación de mantenimiento para la EPOC durante al menos 12 meses antes del ingreso (descritos de aquí en adelante como "medicación de mantenimiento"). ingenuo", ver criterios de inclusión).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es proporcionar datos de eficacia que comparen el agonista beta-2 de acción prolongada, indacaterol, con la terapia de rescate de acción corta en pacientes sin tratamiento previo de mantenimiento pertenecientes a los Grupos A y B de GOLD 2011.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) estable Grupos A o B según GOLD 2011.
- Pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador ≥50 % y <80 % del normal predicho, y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador < 0,7
- Pacientes sin registro de recepción de medicación de mantenimiento para la EPOC.
- Pacientes con una puntuación de disnea mMRC ≥1 en la Visita 2.
- Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han logrado resultados de espirometría aceptables en el período inicial, de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Pacientes que han tenido 2 o más exacerbaciones de EPOC que requirieron tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización en los 12 meses previos a la Visita 1.
- Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio.
- Pacientes que requieran oxigenoterapia a largo plazo (>12 horas al día) diariamente.
- Pacientes con a) cualquier antecedente de asma, o b) aparición de síntomas respiratorios antes de los 40 años.
- Pacientes con rinitis alérgica que usan un antagonista H1 o corticosteroides intranasales de manera intermitente. Se permite el tratamiento con una dosis estable.
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante (p. ej., fibrosis pulmonar, sarcoidosis, trastorno pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar) o tuberculosis pulmonar activa
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Indacaterol
Indacaterol una vez al día
|
Indacaterol una vez al día a través de un inhalador de polvo seco de dosis única
Placebo a cápsulas de indacaterol para inhalación una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para indacaterol y placebo para tiotropio una vez al día
|
Placebo a cápsulas de indacaterol para inhalación una vez al día
Placebo a cápsulas de tiotropio para inhalación una vez al día
|
|
Comparador activo: Tiotropio
|
Placebo a cápsulas de tiotropio para inhalación una vez al día
Cápsulas de tiotropio para inhalación una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de eficacia de indacaterol frente a placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de eficacia de indacaterol con placebo (tratamiento una vez al día) mediante la medición del volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo 24 horas después de la dosis después de 12 semanas de tratamiento.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St George para la EPOC (SGRQ-C) entre tratamientos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de efectos de indacaterol con placebo en términos de la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St George para la EPOC (SGRQ-C) de medición centrada en el paciente después de 12 semanas de tratamiento.
|
12 semanas
|
|
Comparación del Volumen Espiratorio Forzado en un segundo entre los grupos de indacaterol y tiotropio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de indacaterol con tiotropio utilizando el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo.
|
12 semanas
|
|
Cuestionario respiratorio de St George para la comparación de la puntuación total de la EPOC entre tratamientos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de efectos de indacaterol con tiotropio en términos de la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St George para la EPOC (SGRQ-C) después de 12 semanas de tratamiento.
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos y eventos adversos graves para todos los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 12
|
Todos los eventos adversos serán informados
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149B2425
- 2012-001536-59 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .