Vergelijking van indacaterol met die van placebo bij 'onderhoudsnaïeve' patiënten met COPD die geblindeerd tiotropium gebruiken als actieve controle (INITIATE)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) groep A of B volgens GOLD 2011.
• Patiënten met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥50% en <80% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7
• Patiënten zonder registratie van onderhoudsmedicatie voor COPD.
• Patiënten met een mMRC-dyspnoescore ≥1 bij bezoek 2.
• Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die bij de inloop geen acceptabele spirometrieresultaten hebben bereikt, in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) voor aanvaardbaarheid en herhaalbaarheid.
• Patiënten die 2 of meer COPD-exacerbaties hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Patiënten die een luchtweginfectie hebben gehad.
• Patiënten die dagelijks langdurige zuurstoftherapie (> 12 uur per dag) nodig hebben.
• Patiënten met a) enige voorgeschiedenis van astma, of b) aanvang van respiratoire symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar.
• Patiënten met allergische rhinitis die met tussenpozen een H1-antagonist of intranasale corticosteroïden gebruiken. Behandeling met een stabiele dosis is toegestaan.
• Patiënten met een bijkomende longaandoening (bijv. longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longaandoening, pulmonale hypertensie) of actieve longtuberculose
• Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.