Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání indakaterolu s placebem u „nenaivních“ pacientů s CHOPN s použitím zaslepeného tiotropia jako aktivní kontroly (INITIATE)

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem k porovnání účinnosti indakaterolu s účinností placeba u pacientů s CHOPN, kteří dříve nedostávali udržovací léky na CHOPN, s použitím zaslepeného tiotropia jako aktivní kontroly

Tato studie bude porovnávat účinnost indakaterolu oproti placebu (tj. pouze záchranné medikaci) a tiotropiu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nedostávali udržovací medikaci na CHOPN po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem (dále popisováno jako „udržovací naivní“, viz kritéria pro zařazení).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je poskytnout údaje o účinnosti porovnávající dlouhodobě působícího beta-2 agonistu, indakaterol, s krátkodobě působící záchrannou terapií u pacientů dosud neléčených v udržovací léčbě, kteří patří do skupin A a B GOLD 2011.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) skupiny A nebo B podle GOLD 2011.
  • Pacienti s postbronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 50 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7
  • Pacienti bez záznamu o příjmu udržovací medikace na CHOPN.
  • Pacienti se skóre dušnosti mMRC ≥1 při návštěvě 2.
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří při záběhu nedosáhli přijatelných výsledků spirometrie v souladu s kritérii přijatelnosti a opakovatelnosti American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
  • Pacienti, kteří měli 2 nebo více exacerbací CHOPN, které vyžadovaly léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří prodělali infekci dýchacích cest.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (>12 hodin denně) na denní bázi.
  • Pacienti s a) jakoukoli anamnézou astmatu nebo b) nástupem respiračních příznaků před dosažením věku 40 let.
  • Pacienti s alergickou rýmou, kteří používají H1-antagonisty nebo intranazální kortikosteroidy přerušovaně. Léčba stabilní dávkou je povolena.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním (např. plicní fibrózou, sarkoidózou, intersticiální plicní poruchou, plicní hypertenzí) nebo aktivní plicní tuberkulózou
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indakaterol
Indacaterol jednou denně
Lék: Indakaterol
Indacaterol jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo tobolky indakaterolu k inhalaci jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro indakaterol a placebo pro tiotropium jednou denně
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo tobolky indakaterolu k inhalaci jednou denně
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo až tobolky tiotropia k inhalaci jednou denně
Aktivní komparátor: Tiotropium
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo až tobolky tiotropia k inhalaci jednou denně
Lék: Tiotropium
Tiotropium kapsle k inhalaci jednou denně
Ostatní jména:
  • Tiotropium 18 mcg přes jednodávkový inhalátor suchého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti indakaterolu s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání účinnosti indakaterolu s placebem (léčba jednou denně) měřením minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu 24 hodin po dávce po 12 týdnech léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St George's Respiratory Questionnaire pro COPD (SGRQ-C) srovnání celkového skóre mezi léčbami
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání účinků indakaterolu a placeba z hlediska celkového skóre St George's Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ-C) měření zaměřeného na pacienta po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Porovnání objemu nuceného výdechu za jednu sekundu mezi skupinami indakaterolu a tiotropia
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání indakaterolu a tiotropia pomocí minimálního nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu.
12 týdnů
St George's Respiratory Questionnaire pro srovnání celkového skóre CHOPN mezi léčbami
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání účinků indakaterolu a tiotropia z hlediska celkového skóre St George's Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ-C) po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody pro všechny léčebné skupiny
Časové okno: týden 12
Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2425
  • 2012-001536-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit