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Confronto tra indacaterolo e placebo in pazienti con BPCO "naïve alla manutenzione" che usano tiotropio in cieco come controllo attivo (INITIATE)

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia dell'indacaterolo con quella del placebo nei pazienti con BPCO che non hanno ricevuto in precedenza farmaci di mantenimento per la BPCO, utilizzando in cieco il tiotropio come controllo attivo

Questo studio confronterà l'efficacia di indacaterolo rispetto al placebo (vale a dire, solo farmaci di salvataggio) e tiotropio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che non hanno ricevuto farmaci di mantenimento per la BPCO per almeno 12 mesi prima dell'ingresso (descritti di seguito come "mantenimento naïve", vedi criteri di inclusione).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è fornire dati di efficacia che confrontino il beta-2 agonista a lunga durata d'azione, indacaterolo, con la terapia di salvataggio a breve durata d'azione in pazienti naive al mantenimento appartenenti ai gruppi A e B GOLD 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile di gruppo A o B secondo GOLD 2011.
  • Pazienti con un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) ≥50% e <80% del normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore < 0,7
  • Pazienti senza registrazione di assunzione di farmaci di mantenimento per la BPCO.
  • Pazienti con un punteggio di dispnea mMRC ≥1 alla Visita 2.
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ottenuto risultati spirometrici accettabili al run-in, in conformità con i criteri di accettabilità e ripetibilità dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Pazienti che hanno avuto 2 o più riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto un trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) o ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie.
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (>12 ore al giorno) su base giornaliera.
  • Pazienti con a) qualsiasi storia di asma, o b) insorgenza di sintomi respiratori prima dei 40 anni.
  • Pazienti con rinite allergica che usano in modo intermittente un antagonista H1 o corticosteroidi intranasali. È consentito il trattamento con una dose stabile.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante (ad esempio, fibrosi polmonare, sarcoidosi, disturbo polmonare interstiziale, ipertensione polmonare) o tubercolosi polmonare attiva
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterolo
Indacaterol una volta al giorno
Droga: Indacaterolo
Indacaterol una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose
Droga: Placebo a indacaterol
Placebo a indacaterol capsule per inalazione una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per indacaterolo e placebo per tiotropio una volta al giorno
Droga: Placebo a indacaterol
Placebo a indacaterol capsule per inalazione una volta al giorno
Droga: Placebo a tiotropio
Da placebo a capsule di tiotropio per inalazione una volta al giorno
Comparatore attivo: Tiotropio
Droga: Placebo a tiotropio
Da placebo a capsule di tiotropio per inalazione una volta al giorno
Droga: Tiotropio
Tiotropio capsule per inalazione una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tiotropio 18 mcg od tramite inalatore a polvere secca monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di efficacia di indacaterol al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'efficacia di indacaterol rispetto al placebo (trattamento una volta al giorno) misurando il volume espiratorio forzato minimo in un secondo 24 ore dopo la somministrazione dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio per la BPCO (SGRQ-C) tra i trattamenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto degli effetti dell'indacaterolo rispetto al placebo in termini di misurazione incentrata sul paziente del punteggio totale del St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Confronto del volume espiratorio forzato in un secondo tra i gruppi indacaterolo e tiotropio
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra indacaterolo e tiotropio utilizzando il volume espiratorio forzato minimo in un secondo.
12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio per il confronto del punteggio totale della BPCO tra i trattamenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto degli effetti di indacaterolo con tiotropio in termini di punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio per la BPCO (SGRQ-C) dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi per tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2425
  • 2012-001536-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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