Vergleich von Indacaterol mit Placebo bei „erhaltungsnaiven“ Patienten mit COPD unter Verwendung von verblindetem Tiotropium als aktive Kontrolle (INITIATE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) der Gruppen A oder B gemäß GOLD 2011.
• Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach der Bronchodilatation von ≥ 50 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1/der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Bronchodilatation < 0,7
• Patienten ohne Aufzeichnungen über den Erhalt von Erhaltungsmedikamenten gegen COPD.
• Patienten mit einem mMRC-Dyspnoe-Score ≥1 bei Besuch 2.
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die beim Einlaufen keine akzeptablen Spirometrieergebnisse gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) für Akzeptanz und Wiederholbarkeit erzielt haben.
• Patienten, die in den 12 Monaten vor Besuch 1 zwei oder mehr COPD-Exazerbationen hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
• Patienten, die eine Atemwegsinfektion hatten.
• Patienten, die täglich eine langfristige Sauerstofftherapie (>12 Stunden pro Tag) benötigen.
• Patienten mit a) Asthma in der Vorgeschichte oder b) Auftreten von Atemwegsbeschwerden vor dem 40. Lebensjahr.
• Patienten mit allergischer Rhinitis, die zeitweise einen H1-Antagonisten oder intranasale Kortikosteroide anwenden. Eine Behandlung mit stabiler Dosis ist zulässig.
• Patienten mit begleitender Lungenerkrankung (z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie) oder aktiver Lungentuberkulose
• Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.