Sammenligning af indacaterol med placebo hos 'vedligeholdelsesnaive' patienter med KOL, der bruger blindet tiotropium som aktiv kontrol (INITIATE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) gruppe A eller B i henhold til GOLD 2011.
• Patienter med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1) ≥50% og <80% af det forudsagte normale, og post-bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7
• Patienter uden registrering af modtagelse af vedligeholdelsesmedicin mod KOL.
• Patienter med en mMRC dyspnø-score ≥1 ved besøg 2.
• Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke har opnået acceptable spirometriresultater ved indkøring, i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier for acceptabilitet og repeterbarhed.
• Patienter, der har haft 2 eller flere KOL-eksacerbationer, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse i de 12 måneder forud for besøg 1.
• Patienter, der har haft en luftvejsinfektion.
• Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (>12 timer om dagen) på daglig basis.
• Patienter med a) enhver historie med astma eller b) indtræden af ​​luftvejssymptomer før 40 års alderen.
• Patienter med allergisk rhinitis, som bruger en H1-antagonist eller intermitterende intranasale kortikosteroider. Behandling med en stabil dosis er tilladt.
• Patienter med samtidig lungesygdom (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension) eller aktiv lungetuberkulose
• Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.