Sammenligning av indacaterol med placebo hos 'vedlikeholdsnaive' pasienter med KOLS som bruker blindet tiotropium som aktiv kontroll (INITIATE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) gruppe A eller B i henhold til GOLD 2011.
• Pasienter med post-bronkodilaterende tvungen eksspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥50 % og <80 % av forventet normal, og post-bronkodilator FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC) < 0,7
• Pasienter uten registrering av mottak av vedlikeholdsmedisiner for KOLS.
• Pasienter med en mMRC dyspné-score ≥1 ved besøk 2.
• Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke har oppnådd akseptable spirometriresultater ved innkjøring, i samsvar med American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier for akseptabilitet og repeterbarhet.
• Pasienter som har hatt 2 eller flere KOLS-eksaserbasjoner som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
• Pasienter som har hatt luftveisinfeksjon.
• Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (>12 timer om dagen) på daglig basis.
• Pasienter med a) noen historie med astma, eller b) utbrudd av luftveissymptomer før fylte 40 år.
• Pasienter med allergisk rhinitt som bruker en H1-antagonist eller intranasale kortikosteroider intermitterende. Behandling med stabil dose er tillatt.
• Pasienter med samtidig lungesykdom (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon) eller aktiv lungetuberkulose
• Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.