맹검 티오트로피움을 활성 대조군으로 사용하는 COPD가 있는 '유지 관리 경험이 없는' 환자에서 인다카테롤과 위약의 비교 (INITIATE)

포함 기준:

• GOLD 2011에 따라 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 그룹 A 또는 B를 가진 환자.
• 기관지확장제 사용 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 ≥50% 및 <80%이고 기관지확장제 사용 후 FEV1/ 강제 폐활량(FVC) < 0.7인 환자
• COPD에 대한 유지 약물을 받은 기록이 없는 환자.
• 방문 2에서 mMRC 호흡곤란 점수가 ≥1인 환자.
• 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.

제외 기준:

• 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)의 수용성 및 반복성 기준에 따라 도입 시 허용 가능한 폐활량계 결과를 달성하지 못한 환자.
• 방문 1 이전 12개월 동안 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원으로 치료가 필요한 COPD 악화가 2회 이상 발생한 환자.
• 호흡기 감염이 있었던 환자.
• 매일 장기간 산소 요법(12시간 초과)이 필요한 환자.
• a) 천식 병력, 또는 b) 40세 이전에 호흡기 증상이 시작된 환자.
• 간헐적으로 H1-길항제 또는 비강내 코르티코스테로이드를 사용하는 알레르기성 비염 환자. 안정적인 용량으로 치료가 허용됩니다.
• 폐질환(예: 폐섬유증, 유육종증, 간질성 폐질환, 폐고혈압) 또는 활동성 폐결핵을 동반한 환자
• 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.