Comparação do indacaterol com o do placebo em pacientes com DPOC 'ingênuos de manutenção' usando tiotrópio cego como controle ativo (INITIATE)
19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para comparar a eficácia do indacaterol com a do placebo em pacientes com DPOC que não receberam anteriormente medicação de manutenção para DPOC, usando tiotrópio cego como controle ativo
Este estudo comparará a eficácia de indacaterol versus placebo (ou seja, apenas medicação de resgate) e tiotrópio em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que não receberam medicação de manutenção para DPOC por pelo menos 12 meses antes da entrada (descrito a seguir como "manutenção ingênuo", ver critérios de inclusão).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O objetivo é fornecer dados de eficácia comparando o beta-2 agonista de ação prolongada, indacaterol, com a terapia de resgate de ação curta em pacientes virgens de manutenção pertencentes aos Grupos A e B do GOLD 2011.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável Grupos A ou B de acordo com GOLD 2011.
- Pacientes com Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) pós-broncodilatador ≥50% e <80% do normal previsto e VEF1/Capacidade Vital Forçada (CVF) pós-broncodilatador < 0,7
- Pacientes sem registro de recebimento de medicação de manutenção para DPOC.
- Pacientes com pontuação de dispneia mMRC ≥1 na Visita 2.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não obtiveram resultados de espirometria aceitáveis no run-in, de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) para aceitabilidade e repetibilidade.
- Pacientes que tiveram 2 ou mais exacerbações de DPOC que exigiram tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos (oral ou intravenoso) ou hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório.
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo (>12 horas por dia) diariamente.
- Pacientes com a) qualquer história de asma ou b) início de sintomas respiratórios antes dos 40 anos de idade.
- Pacientes com rinite alérgica que usam um antagonista H1 ou corticosteroides intranasais de forma intermitente. O tratamento com uma dose estável é permitido.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante (por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, distúrbio pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar) ou tuberculose pulmonar ativa
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indacaterol
Indacaterol uma vez ao dia
|
Indacaterol uma vez ao dia via inalador de pó seco de dose única
Placebo para cápsulas de indacaterol para inalação uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para indacaterol e placebo para tiotrópio uma vez ao dia
|
Placebo para cápsulas de indacaterol para inalação uma vez ao dia
Placebo para cápsulas de tiotrópio para inalação uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: Tiotrópio
|
Placebo para cápsulas de tiotrópio para inalação uma vez ao dia
Cápsulas de tiotrópio para inalação uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da eficácia do indacaterol com o placebo
Prazo: 12 semanas
|
Comparação da eficácia de indacaterol com placebo (tratamento uma vez ao dia) medindo o Volume Expiratório Forçado Vale em um segundo 24 horas após a dose após 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário respiratório de St George para DPOC (SGRQ-C) comparação de pontuação total entre tratamentos
Prazo: 12 semanas
|
Comparação dos efeitos do indacaterol com o placebo em termos da pontuação total do Questionário Respiratório de St George para DPOC (SGRQ-C) de medida centrada no paciente após 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
|
Comparação do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo entre os grupos indacaterol e tiotrópio
Prazo: 12 semanas
|
Comparação do indacaterol com o tiotrópio usando o volume expiratório forçado em um segundo.
|
12 semanas
|
|
Questionário respiratório de St George para comparação de pontuação total de DPOC entre tratamentos
Prazo: 12 semanas
|
Comparação dos efeitos do indacaterol com o tiotrópio em termos do escore total do St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) após 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos e eventos adversos graves para todos os grupos de tratamento
Prazo: semana 12
|
Todos os eventos adversos serão relatados
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149B2425
- 2012-001536-59 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .