Indakaterolin ja lumelääkkeen vertailu keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet ylläpitoa ja käyttävät sokeutettua tiotropiumia aktiivisena kontrollina (INITIATE)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin indakaterolin ja lumelääkkeen tehoa keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ylläpitohoitoa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, käyttäen sokeutettua tiotropiumia aktiivisena kontrollina
Tässä tutkimuksessa verrataan indakaterolin tehoa plaseboon (eli vain pelastuslääkitykseen) ja tiotropiumiin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka eivät ole saaneet keuhkoahtaumatautia ylläpitävää lääkitystä vähintään 12 kuukauteen ennen tuloa (kuvataan jäljempänä "ylläpitohoitona"). naiivi", katso mukaanottokriteerit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on tuottaa tehotietoa, jossa verrataan pitkävaikutteista beeta-2-agonistia, indakaterolia, lyhytvaikutteiseen pelastushoitoon GOLD 2011:n ryhmiin A ja B kuuluvilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakaa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ryhmä A tai B GOLD 2011:n mukaan.
- Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ≥50 % ja <80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/ pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 0,7
- Potilaat, joilla ei ole kirjaa keuhkoahtaumatautilääkkeen ylläpitolääkkeestä.
- Potilaat, joiden mMRC hengenahdistuspistemäärä on ≥1 käynnillä 2.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet hyväksyttäviä spirometriatuloksia sisäänajon aikana American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) hyväksyttävyyttä ja toistettavuutta koskevien kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on ollut vähintään kaksi keuhkoahtaumatautien pahenemista, jotka vaativat antibioottihoitoa, systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai suonensisäisesti) tai sairaalahoitoa käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystietulehdus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa (> 12 tuntia vuorokaudessa) päivittäin.
- Potilaat, joilla on a) astma tai b) hengitystieoireita ennen 40 vuoden ikää.
- Potilaat, joilla on allerginen nuha ja jotka käyttävät ajoittain H1-antagonistia tai nenänsisäisiä kortikosteroideja. Hoito vakaalla annoksella on sallittu.
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti) tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indakaterol
Indakaterol kerran päivässä
|
Indakateroli kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla
Plasebo tai indakaterolikapselit inhaloitaviksi kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo indakaterolille ja lumelääke tiotropiumille kerran päivässä
|
Plasebo tai indakaterolikapselit inhaloitaviksi kerran päivässä
Plasebo tai tiotropiumkapselit inhaloitaviksi kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Tiotropium
|
Plasebo tai tiotropiumkapselit inhaloitaviksi kerran päivässä
Tiotropium-kapselit inhaloitaviksi kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indakaterolin tehon vertailu lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Indakaterolin tehon vertailu lumelääkkeeseen (hoito kerran päivässä) mittaamalla uloshengitystilavuus (Trough Forced Expiratory Volume) sekunnissa 24 tunnin kuluttua annoksesta 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) kokonaispisteiden vertailu hoitojen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Indakaterolin ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu potilaskeskeisen mittauksen St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) kokonaispistemäärän perusteella 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden vertailu sekunnissa indakateroli- ja tiotropiumryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Indakaterolin vertailu tiotropiumiin käyttämällä Trough Forced Expiratory Volume -tilavuutta yhdessä sekunnissa.
|
12 viikkoa
|
|
St George's Respiratory Questionnaire keuhkoahtaumatautien kokonaispisteiden vertailua hoitojen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Indakaterolin ja tiotropiumin vaikutusten vertailu St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) kokonaispistemäärän perusteella 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kaikille hoitoryhmille
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149B2425
- 2012-001536-59 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .