Comparaison de l'indacatérol avec celui du placebo chez des patients atteints de BPCO «naïfs d'entretien» utilisant le tiotropium en aveugle comme contrôle actif (INITIATE)
19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité de l'indacatérol à celle d'un placebo chez des patients atteints de MPOC qui n'ont pas reçu auparavant de traitement d'entretien contre la MPOC, en utilisant le tiotropium en aveugle comme contrôle actif
Cette étude comparera l'efficacité de l'indacatérol par rapport à un placebo (c'est-à-dire un médicament de secours uniquement) et au tiotropium chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui n'ont pas reçu de traitement d'entretien pour la MPOC pendant au moins 12 mois avant l'entrée (décrit ci-après comme « traitement d'entretien naïf", voir critères d'inclusion).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de fournir des données d'efficacité comparant le bêta-2 agoniste à longue durée d'action, l'indacatérol, avec un traitement de secours à courte durée d'action chez les patients naïfs de maintenance appartenant aux groupes A et B de GOLD 2011.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable des groupes A ou B selon GOLD 2011.
- Patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) ≥ 50 % et < 80 % de la valeur normale prédite, et un VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (FVC) < 0,7
- Patients sans dossier de réception de médicaments d'entretien pour la MPOC.
- Patients avec un score de dyspnée mMRC ≥ 1 à la visite 2.
- Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 années-paquets.
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas obtenu de résultats de spirométrie acceptables lors de la phase initiale, conformément aux critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
- Patients ayant eu au moins 2 exacerbations de MPOC nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Les patients qui ont eu une infection des voies respiratoires.
- Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme (> 12 heures par jour) sur une base quotidienne.
- Patients ayant a) des antécédents d'asthme, ou b) l'apparition de symptômes respiratoires avant l'âge de 40 ans.
- Patients atteints de rhinite allergique qui utilisent un antagoniste H1 ou des corticostéroïdes intranasaux de façon intermittente. Un traitement à dose stable est autorisé.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante (par exemple, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, trouble pulmonaire interstitiel, hypertension pulmonaire) ou tuberculose pulmonaire active
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indacatérol
Indacatérol une fois par jour
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Indacatérol une fois par jour via un inhalateur de poudre sèche unidose
Capsules de placebo à indacatérol pour inhalation une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour l'indacatérol et placebo pour le tiotropium une fois par jour
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Capsules de placebo à indacatérol pour inhalation une fois par jour
Placebo aux gélules de tiotropium pour inhalation une fois par jour
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Comparateur actif: Tiotropium
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Placebo aux gélules de tiotropium pour inhalation une fois par jour
Gélules de tiotropium pour inhalation une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de l'indacatérol au placebo
Délai: 12 semaines
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Comparaison de l'efficacité de l'indacatérol au placebo (traitement une fois par jour) en mesurant le volume expiratoire forcé résiduel en une seconde 24 heures après l'administration après 12 semaines de traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire respiratoire St George pour la MPOC (SGRQ-C) comparaison du score total entre les traitements
Délai: 12 semaines
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Comparaison des effets de l'indacatérol au placebo en termes de score total du questionnaire respiratoire St George pour la BPCO (SGRQ-C) centré sur le patient après 12 semaines de traitement.
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12 semaines
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Comparaison du Volume Expiratoire Forcé en une seconde entre les groupes indacatérol et tiotropium
Délai: 12 semaines
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Comparaison de l'indacatérol au tiotropium en utilisant le volume expiratoire maximal en une seconde.
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12 semaines
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Questionnaire respiratoire St George pour la comparaison du score total de la MPOC entre les traitements
Délai: 12 semaines
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Comparaison des effets de l'indacatérol au tiotropium en termes de score total du questionnaire respiratoire St George pour la MPOC (SGRQ-C) après 12 semaines de traitement.
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12 semaines
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Événements indésirables et événements indésirables graves pour tous les groupes de traitement
Délai: semaine 12
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Tous les événements indésirables seront signalés
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149B2425
- 2012-001536-59 (Numéro EudraCT)
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