Porównanie indakaterolu z placebo u „nieleczonych podtrzymująco” pacjentów z POChP stosujących zaślepiony tiotropium jako aktywną kontrolę (INITIATE)
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność indakaterolu z placebo u pacjentów z POChP, którzy nie otrzymywali wcześniej leków podtrzymujących POChP, z zastosowaniem zaślepionego tiotropium jako aktywnej kontroli
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność indakaterolu z placebo (tj. wyłącznie lekiem doraźnym) i tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie otrzymywali leków podtrzymujących POChP przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem (określanych dalej jako „leki podtrzymujące naiwny”, patrz kryteria włączenia).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest dostarczenie danych dotyczących skuteczności porównujących długo działającego beta-2-agonisty, indakaterolu, z krótko działającą terapią ratunkową u pacjentów nieleczonych podtrzymująco, należących do grup A i B GOLD 2011.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) grupy A lub B według GOLD 2011.
- Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥50% i <80% wartości należnej oraz FEV1/ natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7
- Pacjenci bez historii otrzymywania leków podtrzymujących na POChP.
- Pacjenci z oceną duszności mMRC ≥1 podczas wizyty 2.
- Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie osiągnięto akceptowalnych wyników spirometrii podczas docierania, zgodnie z kryteriami akceptowalności i powtarzalności określonymi przez Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej (ATS) / Europejskie Towarzystwo Oddechowe (ERS).
- Pacjenci, którzy mieli 2 lub więcej zaostrzeń POChP wymagających leczenia antybiotykami, sterydami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych.
- Pacjenci wymagający codziennej, długotrwałej tlenoterapii (>12 godzin dziennie).
- Pacjenci z a) jakąkolwiek astmą w wywiadzie lub b) wystąpieniem objawów ze strony układu oddechowego przed 40 rokiem życia.
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy okresowo stosują antagonistę receptora H1 lub kortykosteroidy donosowe. Dozwolone jest leczenie stabilną dawką.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc (np. zwłóknieniem płuc, sarkoidozą, śródmiąższową chorobą płuc, nadciśnieniem płucnym) lub czynną gruźlicą płuc
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indakaterol
Indakaterol raz dziennie
|
Indakaterol raz dziennie w inhalatorze proszkowym jednodawkowym
Placebo na kapsułki indakaterolu do inhalacji raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla indakaterolu i placebo dla tiotropium raz dziennie
|
Placebo na kapsułki indakaterolu do inhalacji raz dziennie
Placebo na kapsułki tiotropium do inhalacji raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Tiotropium
|
Placebo na kapsułki tiotropium do inhalacji raz dziennie
Kapsułki tiotropium do inhalacji raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności indakaterolu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie skuteczności indakaterolu z placebo (leczenie raz dziennie) poprzez pomiar minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy, 24 godziny po podaniu dawki, po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego dla POChP (SGRQ-C) — porównanie całkowitego wyniku między terapiami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie efektów indakaterolu z placebo pod względem całkowitej punktacji w kwestionariuszu St George's Respiratory Questionnaire for POChP (SGRQ-C) po 12 tygodniach leczenia skoncentrowanym na pacjencie.
|
12 tygodni
|
|
Porównanie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy między grupami indakaterolu i tiotropium
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie indakaterolu z tiotropium przy użyciu minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla porównania całkowitego wyniku POChP między terapiami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie efektów indakaterolu z tiotropium pod względem całkowitej punktacji kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire dla POChP (SGRQ-C) po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane dla wszystkich grup leczenia
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149B2425
- 2012-001536-59 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .