Сравнение индакатерола с плацебо у «не получавших поддерживающей терапии» пациентов с ХОБЛ, использующих слепой тиотропий в качестве активного контроля (INITIATE)
19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности индакатерола с эффективностью плацебо у пациентов с ХОБЛ, которые ранее не получали поддерживающее лечение ХОБЛ, с использованием слепого тиотропия в качестве активного контроля
В этом исследовании будет сравниваться эффективность индакатерола с плацебо (т. наивный", см. критерии включения).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы предоставить данные об эффективности, сравнивающие бета-2-агонист длительного действия, индакатерол, с терапией спасения короткого действия у пациентов, ранее не получавших поддерживающую терапию, принадлежащих к группам A и B GOLD 2011.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) группы А или В по GOLD 2011.
- Пациенты с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥50% и <80% от прогнозируемого нормального, а постбронхолитический ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7
- Пациенты, не получавшие поддерживающую терапию ХОБЛ.
- Пациенты с одышкой по шкале mMRC ≥1 на визите 2.
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не достигли приемлемых результатов спирометрии при вводе в эксплуатацию в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS).
- Пациенты, перенесшие 2 или более обострений ХОБЛ, которые требовали лечения антибиотиками, системными стероидами (пероральными или внутривенными) или госпитализации в течение 12 месяцев до визита 1.
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей.
- Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии (> 12 часов в день) ежедневно.
- Пациенты с а) любой историей астмы или б) появлением респираторных симптомов в возрасте до 40 лет.
- Пациенты с аллергическим ринитом, которые периодически используют H1-антагонисты или интраназальные кортикостероиды. Разрешается лечение стабильной дозой.
- Пациенты с сопутствующими легочными заболеваниями (например, фиброзом легких, саркоидозом, интерстициальным заболеванием легких, легочной гипертензией) или активным туберкулезом легких.
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индакатерол
Индакатерол один раз в день
|
Индакатерол один раз в день через ингалятор с однократной дозой сухого порошка.
Плацебо к капсулам индакатерола для ингаляций один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для индакатерола и плацебо для тиотропия один раз в день
|
Плацебо к капсулам индакатерола для ингаляций один раз в день
От плацебо до капсул тиотропия для ингаляций один раз в день
|
|
Активный компаратор: Тиотропий
|
От плацебо до капсул тиотропия для ингаляций один раз в день
Капсулы тиотропия для ингаляций 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности индакатерола с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение эффективности индакатерола с плацебо (прием один раз в день) путем измерения минимального объема форсированного выдоха за одну секунду через 24 часа после приема дозы через 12 недель лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный опросник Святого Георгия для ХОБЛ (SGRQ-C), сравнение общего балла между видами лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффекты сравнения индакатерола с плацебо с точки зрения общего балла, ориентированного на пациента, по респираторному опроснику Святого Георгия для ХОБЛ (SGRQ-C) после 12 недель лечения.
|
12 недель
|
|
Сравнение объема форсированного выдоха за одну секунду в группах индакатерола и тиотропия
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение индакатерола с тиотропием с использованием минимального объема форсированного выдоха за одну секунду.
|
12 недель
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия для сравнения общего балла ХОБЛ между видами лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение эффектов индакатерола и тиотропия по общему баллу респираторного опросника Святого Георгия для ХОБЛ (SGRQ-C) после 12 недель лечения.
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления для всех групп лечения
Временное ограничение: неделя 12
|
Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149B2425
- 2012-001536-59 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .