レニン-アンギオテンシン系遮断薬と吸入麻酔薬の間に薬物有害反応はありますか
レニン-アンギオテンシン系遮断薬と吸入麻酔薬の間に有害な薬物反応はありますか? - パイロット研究。高血圧の研究のためのオプションのデオキシリボ核酸の寄付。
高血圧の治療のためにレニン・アンギオテンシン系がブロックされている患者が、手術や麻酔を受ける際にリスクが高まるかどうかについては、議論の余地があります.
研究者は仮説を検証したいと考えています：レニン・アンギオテンシン系の遮断は、全身麻酔下で用量依存的に用量反応の変化を引き起こします。 研究者は、血圧と心臓の反応によって測定される通常の麻酔薬投与範囲全体で変化した反応を探したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患の治療および術後転帰に対するレニン・アンジオテンシン遮断の効果を調べたレトロスペクティブ研究では、さまざまな結果が得られています。 ハイリスク患者で行われた研究では、患者がアンギオテンシン変換酵素阻害剤やアンギオテンシン遮断薬にさらされた場合、死亡リスクが増加することが示されています。
仮説は、レニン・アンジオテンシン系を遮断する薬剤にさらされた患者は、心血管反応、特に全身血管抵抗指数によって測定されるように、吸入麻酔薬に対する用量反応（一種の有害薬物反応）を用量依存的に変化させたというものです。
これは、麻酔と複合頭頸部手術を受ける高血圧患者のパイロット研究です。 患者は 3 つのグループに分けられます: アンギオテンシン変換酵素阻害剤の暴露、アンギオテンシン受容体遮断薬の暴露、およびその他の治療を受けた高血圧。 術前の薬物曝露に基づいてグループに分けた後、各グループを無作為化して、2 種類の吸入麻酔薬を投与する順序を決定します。 各被験者は、セボフルラン/空気/酸素を最初に投与するか、セボフルラン/50% 亜酸化窒素/酸素を次に投与するか、またはその逆のいずれかに無作為に割り付けられます。 麻酔薬の用量は、0.8 MAC (最小肺胞濃度) から 1.6 MAC までの用量範囲で 0.2 MAC 単位で調整されます。
各被験者は、各MACで麻酔薬の各用量で測定された血行動態パラメータを持っています。 各測定値に対する手術の影響を最小限に抑えるために、血行動態パラメーターの 5 つの測定値が記録されます。 血行動態変数は Flotrak および Vigeleo モニターを使用して測定され、測定される量は次のとおりです。心拍数、血圧、全身血管抵抗、全身血管抵抗指数、心拍出量、心臓指数、中心静脈圧、1 回拍出量の変動。
対象者には、将来の高血圧研究のために DNA を提供する機会が与えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
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コンタクト：
- Craig J Railton, MD, PhD
- 電話番号：58525 519 685 8500
- メール：Craig.Railton@lhsc.on.ca
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主任研究者：
- Craig J Railton, MD, PhD
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副調査官：
- Jonathan Fairbairn, BSc
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副調査官：
- George Nicoloau, MD
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副調査官：
- Robert Gros, PhD
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副調査官：
- Jason Franklin, MD
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副調査官：
- John Yoo, MD
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副調査官：
- Kevin Fung, MD
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副調査官：
- Anthony Nichols, MD
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副調査官：
- Danielle McNeil, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 複合頭頸部腫瘍切除
- 治療された高血圧
- 手術の朝に服用した高血圧薬（利尿薬を除く）
除外基準:
- 患者の拒否
- 40歳未満または80歳以上
- 組み合わせた外科的処置
- 緊急手術
- 左心室駆出率が 50% 未満
- 計算されたクレアチニンクリアランスが 1 分あたり 60 mL 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アンギオテンシン変換酵素の露出
セボフルラン/酸素/空気/亜酸化窒素 アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE 阻害剤) にさらされた高血圧患者がこのアームを構成します。 以下のいずれかのアンギオテンシン変換酵素阻害剤への術前暴露/ゼストリル) ベナゼプリル (ロテンシン) イミダプリル (タナトリル) ゾフェノプリル (ゾフェカード) トランドラプリル (マビック/オドリック/ゴプテン) フォシノプリル (フォシテン/モノプリル) |
各アームの患者は無作為に割り付けられ、50% の酸素、空気、およびセボフルラン、または 50% の亜酸化窒素、酸素、およびセボフルランのいずれかを受け取ります。
その後、他の混合ガスに移行します。
各麻酔薬の深さは、0.8 MAC (最小肺胞濃度) から 1.6 MAC まで 0.2 MAC ステップで変化します。
血行動態変数は、各麻酔薬濃度で測定されます (5 回の測定の平均)。
麻酔薬の平衡化のための時間が許可されます。
ロクロニウムとフェンタニルを使用した麻痺と鎮痛は、患者が低い状態 (MAC 1.0 未満) で動かないようにするために提供されます。
クロスオーバー実験の所要時間は約 6 時間と見積もられています。
他の名前：
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他の：アンギオテンシン受容体遮断薬の暴露
セボフルラン/酸素/空気/亜酸化窒素 アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) にさらされた高血圧患者。 以下のアンジオテンシン II 受容体遮断薬のいずれかへの術前暴露 ロサルタン（コザール） カンデサルタン（アタカンド） バルサルタン（ディオバン） イルベサルタン（アバプロ） テルミサルタン（ミカルディス） エプロサルタン（テベテン） オレミサルタン（ベニカール） アジルサルタン（エダルビ） |
各アームの患者は無作為に割り付けられ、50% の酸素、空気、およびセボフルラン、または 50% の亜酸化窒素、酸素、およびセボフルランのいずれかを受け取ります。
その後、他の混合ガスに移行します。
各麻酔薬の深さは、0.8 MAC (最小肺胞濃度) から 1.6 MAC まで 0.2 MAC ステップで変化します。
血行動態変数は、各麻酔薬濃度で測定されます (5 回の測定の平均)。
麻酔薬の平衡化のための時間が許可されます。
ロクロニウムとフェンタニルを使用した麻痺と鎮痛は、患者が低い状態 (MAC 1.0 未満) で動かないようにするために提供されます。
クロスオーバー実験の所要時間は約 6 時間と見積もられています。
他の名前：
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他の：非 ACE/ARB 曝露
セボフルラン/酸素/空気/亜酸化窒素 アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬にさらされていない高血圧患者は、このアームに配置されます。 |
各アームの患者は無作為に割り付けられ、50% の酸素、空気、およびセボフルラン、または 50% の亜酸化窒素、酸素、およびセボフルランのいずれかを受け取ります。
その後、他の混合ガスに移行します。
各麻酔薬の深さは、0.8 MAC (最小肺胞濃度) から 1.6 MAC まで 0.2 MAC ステップで変化します。
血行動態変数は、各麻酔薬濃度で測定されます (5 回の測定の平均)。
麻酔薬の平衡化のための時間が許可されます。
ロクロニウムとフェンタニルを使用した麻痺と鎮痛は、患者が低い状態 (MAC 1.0 未満) で動かないようにするために提供されます。
クロスオーバー実験の所要時間は約 6 時間と見積もられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身血管抵抗指数（SVRI）
時間枠：約 5 分間隔で 6 時間
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前方への血流に対する心臓の抵抗を評価する、計算された血行動態パラメータ。
体表面積補正済み。
SVRI = (心拍出量/血圧)/体表面積。
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約 5 分間隔で 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：約 5 分間隔で 6 時間
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1分あたりの心拍数
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約 5 分間隔で 6 時間
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収縮期血圧
時間枠：約 5 分間隔で 6 時間
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血流の力 (mmHg で測定)
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約 5 分間隔で 6 時間
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拡張期血圧
時間枠：約 5 分間隔で 6 時間
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血流の力 (mmHg で測定)
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約 5 分間隔で 6 時間
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中心静脈圧
時間枠：約 5 分間隔で 6 時間
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心臓に戻る血流の力 (mmHg で測定)
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約 5 分間隔で 6 時間
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心拍出量 (CO)
時間枠：約 5 分間隔で 6 時間
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1 分あたりのリットルで計算された血流量 (mmHg で測定)。
心拍出量 = 平均動脈圧/体血管抵抗。
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約 5 分間隔で 6 時間
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心臓指数 (CI)
時間枠：約 5 分間隔で 6 時間
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毎分リットルで計算された血流量 (mmHg/m2 で測定)、体表面積で補正。
心拍出量 = (平均動脈圧/全身血管抵抗)/体表面積。
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約 5 分間隔で 6 時間
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ストロークボリューム変動
時間枠：約 5 分間隔で 6 時間
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心拍間の 1 回拍出量の計算された変動 (血圧 = 1 回拍出量 x 心拍数 x 全身血管抵抗)。実験を通してリアルタイムで、各麻酔薬濃度で測定されます。
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約 5 分間隔で 6 時間
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全身血管抵抗
時間枠：約 5 分間隔で 6 時間
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前方への血流に対して心臓が直面する抵抗を反映する計算されたパラメータ。
体表面積補正なし。
SVR = 心拍出量 / 血圧。
吸入麻酔薬の各濃度で測定
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約 5 分間隔で 6 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Craig J Railton, MD, PhD、Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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