Existe uma reação adversa medicamentosa entre o bloqueio do sistema renina-angiotensina e os anestésicos inalatórios?
Existe uma reação adversa medicamentosa entre o bloqueio do sistema renina-angiotensina e os anestésicos inalatórios? - Um estudo piloto. Doação Opcional de Ácido Desoxirribonucléico para o Estudo da Hipertensão.
É controverso se os pacientes cujo Sistema Renina Angiotensina está bloqueado para o tratamento da hipertensão sofrem risco aumentado quando submetidos a cirurgia e anestesia.
Os investigadores desejam testar a hipótese: o bloqueio do sistema renina-angiotensina causa resposta à dose alterada sob anestesia geral de maneira dose-dependente. Os investigadores desejam procurar respostas alteradas na faixa de dosagem anestésica usual, medida pela pressão sanguínea e respostas cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve resultados mistos em estudos retrospectivos que examinaram os efeitos do bloqueio da renina angiotensina para o tratamento de doenças cardiovasculares e resultados pós-operatórios. Estudos realizados em pacientes de alto risco mostraram risco aumentado de morte se os pacientes forem expostos a inibidores da enzima conversora de angiotensina e agentes bloqueadores da angiotensina.
A hipótese é que os pacientes expostos a medicamentos que bloqueiam o sistema renina angiotensina apresentam resposta à dose alterada (um tipo de reação adversa medicamentosa) aos agentes anestésicos inalatórios de maneira dependente da dose medida pela resposta cardiovascular, especificamente o índice de resistência vascular sistêmica.
Este é um estudo piloto de pacientes hipertensos submetidos à anestesia e cirurgia composta de cabeça e pescoço. Os pacientes serão separados em três grupos: exposto ao inibidor da enzima conversora de angiotensina, exposto ao agente bloqueador do receptor de angiotensina e qualquer outra hipertensão tratada. Após a separação em grupos com base na exposição à medicação pré-operatória, cada grupo será randomizado para determinar a ordem em que dois tipos de anestésicos inalatórios são administrados. Cada indivíduo será randomizado para receber Sevoflurano/ar/oxigênio primeiro ou Sevoflurano/50 por cento de óxido nitroso/oxigênio em segundo lugar ou vice-versa. A dose do anestésico será ajustada na faixa de dosagem de 0,8 CAM (concentração alveolar mínima) a 1,6 CAM em etapas de 0,2 CAM.
Cada sujeito terá parâmetros hemodinâmicos medidos em cada dose de anestésico em cada MAC. Cinco medições de parâmetros hemodinâmicos serão registradas para minimizar os efeitos da cirurgia em cada medição. As variáveis hemodinâmicas serão mensuradas por meio de monitor Flotrak e Vigeleo e as grandezas a serem medidas são: frequência cardíaca, pressão arterial, resistência vascular sistêmica, índice de resistência vascular sistêmica, débito cardíaco, índice cardíaco, pressão venosa central, variação do volume sistólico.
Os indivíduos têm a oportunidade de doar DNA para estudos futuros de hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
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Contato:
- Craig J Railton, MD, PhD
- Número de telefone: 58525 519 685 8500
- E-mail: Craig.Railton@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Craig J Railton, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jonathan Fairbairn, BSc
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Subinvestigador:
- George Nicoloau, MD
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Subinvestigador:
- Robert Gros, PhD
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Subinvestigador:
- Jason Franklin, MD
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Subinvestigador:
- John Yoo, MD
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Subinvestigador:
- Kevin Fung, MD
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Subinvestigador:
- Anthony Nichols, MD
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Subinvestigador:
- Danielle McNeil, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 40
- ressecção composta de tumor de cabeça e pescoço
- hipertensão tratada
- medicamentos para hipertensão tomados na manhã da cirurgia (exceto diuréticos)
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- idade inferior a 40 anos ou superior a 80 anos
- procedimentos cirúrgicos combinados
- cirurgia de emergência
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50 por cento
- depuração de creatinina calculada inferior a 60 mL por minuto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Enzima Conversora de Angiotensina Exposta
Sevoflurano/oxigênio/ar/óxido nitroso Pacientes hipertensos expostos a Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (inibidores da ECA) constituirão este braço. Exposição pré-operatória a qualquer um dos seguintes Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina Enalapril (Vasotec/Renitec) Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace) Quinapril (Accupril) Perindopril (Coversyl/Aceon) Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil /Zestril) Benazepril (Lotensin) Imidapril (Tanatril) Zofenopril (Zofecard) Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten) Fosinopril (Fositen/Monopril) |
Os pacientes em cada braço serão randomizados para receber: 50% de oxigênio, ar e sevoflurano ou 50% de óxido nitroso, oxigênio e sevoflurano.
Eles então passarão para a outra mistura de gás.
A profundidade de cada anestésico será variada de 0,8 CAM (concentração alveolar mínima) a 1,6 CAM em etapas de 0,2 CAM.
As variáveis hemodinâmicas serão medidas a cada concentração de anestésico (média de cinco medidas).
Haverá tempo para o equilíbrio do agente anestésico.
Paralisia e analgesia com rocurônio e fentanil serão fornecidas para garantir que os pacientes não se movam em baixa (menos de 1,0 CAM.
Estima-se que o tempo para o experimento cruzado será de aproximadamente seis horas.
Outros nomes:
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OUTRO: Bloqueador do receptor da angiotensina exposto
Sevoflurano/oxigênio/ar/óxido nitroso Pacientes hipertensos expostos a Agentes Bloqueadores dos Receptores de Angiotensina (ARA). Exposição pré-operatória a qualquer um dos seguintes agentes bloqueadores dos receptores da angiotensina II Losartan (Cozaar) Candesartan (Atacand) Valsartan (Diovan) Irbesartan (Avapro) Telmisartan (Micardis) Eprosartan (Teveten) Olemisartan (Benicar) Azilsartan (Edarbi) |
Os pacientes em cada braço serão randomizados para receber: 50% de oxigênio, ar e sevoflurano ou 50% de óxido nitroso, oxigênio e sevoflurano.
Eles então passarão para a outra mistura de gás.
A profundidade de cada anestésico será variada de 0,8 CAM (concentração alveolar mínima) a 1,6 CAM em etapas de 0,2 CAM.
As variáveis hemodinâmicas serão medidas a cada concentração de anestésico (média de cinco medidas).
Haverá tempo para o equilíbrio do agente anestésico.
Paralisia e analgesia com rocurônio e fentanil serão fornecidas para garantir que os pacientes não se movam em baixa (menos de 1,0 CAM.
Estima-se que o tempo para o experimento cruzado será de aproximadamente seis horas.
Outros nomes:
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OUTRO: Não exposto a ACE/ARB
Sevoflurano/oxigênio/ar/óxido nitroso Pacientes hipertensos não expostos a inibidores da enzima conversora de angiotensina ou agentes bloqueadores dos receptores de angiotensina serão colocados neste braço. |
Os pacientes em cada braço serão randomizados para receber: 50% de oxigênio, ar e sevoflurano ou 50% de óxido nitroso, oxigênio e sevoflurano.
Eles então passarão para a outra mistura de gás.
A profundidade de cada anestésico será variada de 0,8 CAM (concentração alveolar mínima) a 1,6 CAM em etapas de 0,2 CAM.
As variáveis hemodinâmicas serão medidas a cada concentração de anestésico (média de cinco medidas).
Haverá tempo para o equilíbrio do agente anestésico.
Paralisia e analgesia com rocurônio e fentanil serão fornecidas para garantir que os pacientes não se movam em baixa (menos de 1,0 CAM.
Estima-se que o tempo para o experimento cruzado será de aproximadamente seis horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Resistência Vascular Sistêmica (IRSV)
Prazo: aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Parâmetro hemodinâmico calculado que avalia a resistência que o coração enfrenta ao fluxo de sangue para a frente.
Corrigido para a área de superfície corporal.
IRSV = (débito cardíaco/pressão arterial)/área de superfície corporal.
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aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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número de batimentos cardíacos por minuto
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aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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força do fluxo sanguíneo (medida em mmHg)
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aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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força do fluxo sanguíneo (medida em mmHg)
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aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Pressão Venosa Central
Prazo: aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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força do fluxo sanguíneo que retorna ao coração (medida em mmHg)
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aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Débito Cardíaco (CO)
Prazo: aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Volume calculado de fluxo sanguíneo em litros por minuto (medido em mmHg).
Débito Cardíaco = pressão arterial média/resistência vascular sistêmica.
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aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Índice Cardíaco (IC)
Prazo: aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Volume calculado de fluxo sanguíneo em litros por minuto (medido em mmHg/m2), corrigido pela área de superfície corporal.
Débito Cardíaco = (pressão arterial média/resistência vascular sistêmica)/área de superfície corpórea.
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aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Variação do Volume do Curso
Prazo: aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Variação calculada no volume sistólico entre os batimentos cardíacos (pressão arterial = volume sistólico x frequência x resistência vascular sistêmica). medida em tempo real ao longo do experimento e em cada concentração de anestésico
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aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Um parâmetro calculado que reflete a resistência que o coração enfrenta ao fluxo de sangue para a frente.
Não corrigido para área de superfície corporal.
SVR = débito cardíaco / pressão arterial.
Medido em cada concentração de anestésico inalatório
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aproximadamente a cada 5 minutos durante 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig J Railton, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 5982
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