¿Existe una reacción farmacológica adversa entre el bloqueo del sistema renina-angiotensina y los anestésicos inhalados?
¿Existe una reacción farmacológica adversa entre el bloqueo del sistema renina-angiotensina y los anestésicos inhalados? - Un estudio piloto. Donación opcional de ácido desoxirribonucleico para el estudio de la hipertensión.
Es controvertido si los pacientes cuyo Sistema Renina Angiotensina está bloqueado para el tratamiento de la hipertensión sufren o no un mayor riesgo cuando se someten a cirugía y anestesia.
Los investigadores desean probar la hipótesis: el bloqueo del sistema renina angiotensina provoca una respuesta a la dosis alterada bajo anestesia general de forma dependiente de la dosis. Los investigadores desean buscar respuestas alteradas en el rango de dosificación anestésico habitual, medido por la presión arterial y las respuestas cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido resultados mixtos en estudios retrospectivos que examinan los efectos del bloqueo de la angiotensina renina para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular y los resultados posoperatorios. Los estudios realizados en pacientes de alto riesgo han demostrado un mayor riesgo de muerte si los pacientes están expuestos a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y agentes bloqueadores de angiotensina.
La hipótesis es que los pacientes expuestos a medicamentos que bloquean el sistema renina angiotensina tienen una respuesta a la dosis alterada (un tipo de reacción adversa al fármaco) a los agentes anestésicos inhalados de manera dependiente de la dosis medida por la respuesta cardiovascular, específicamente el índice de resistencia vascular sistémica.
Este es un estudio piloto de pacientes hipertensos sometidos a anestesia y cirugía compuesta de cabeza y cuello. Los pacientes se dividirán en tres grupos: expuestos al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, expuestos al agente bloqueador del receptor de angiotensina y cualquier otra hipertensión tratada. Después de la separación en grupos según las exposiciones preoperatorias a medicamentos, cada grupo se aleatorizará para determinar el orden en que se administrarán los dos tipos de anestésicos inhalados. Cada sujeto será aleatorizado para recibir primero sevoflurano/aire/oxígeno o segundo sevoflurano/50 % de óxido nitroso/oxígeno o viceversa. La dosis del anestésico se ajustará en el rango de dosificación de 0,8 CAM (concentración alveolar mínima) a 1,6 CAM en pasos de 0,2 CAM.
Cada sujeto tendrá parámetros hemodinámicos medidos en cada dosis de anestésico en cada MAC. Se registrarán cinco mediciones de parámetros hemodinámicos para minimizar los efectos de la cirugía en cada medición. Las variables hemodinámicas se medirán mediante un monitor Flotrak y Vigeleo y las magnitudes a medir son: frecuencia cardíaca, presión arterial, resistencia vascular sistémica, índice de resistencia vascular sistémica, gasto cardíaco, índice cardíaco, presión venosa central, variación del volumen sistólico.
A los sujetos se les ofrece la oportunidad de donar ADN para futuros estudios de hipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Craig J Railton, MD PhD FRCPC
- Número de teléfono: 58525 519 685 8500
- Correo electrónico: Craig.Railton@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
-
Contacto:
- Craig J Railton, MD, PhD
- Número de teléfono: 58525 519 685 8500
- Correo electrónico: Craig.Railton@lhsc.on.ca
-
Investigador principal:
- Craig J Railton, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jonathan Fairbairn, BSc
-
Sub-Investigador:
- George Nicoloau, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert Gros, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jason Franklin, MD
-
Sub-Investigador:
- John Yoo, MD
-
Sub-Investigador:
- Kevin Fung, MD
-
Sub-Investigador:
- Anthony Nichols, MD
-
Sub-Investigador:
- Danielle McNeil, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 40
- resección compuesta de tumor de cabeza y cuello
- hipertensión tratada
- Medicamentos para la hipertensión tomados en la mañana de la cirugía (excepto diuréticos)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- edad menor de 40 o mayor de 80 años
- procedimientos quirúrgicos combinados
- Cirugía de emergencia
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 por ciento
- aclaramiento de creatinina calculado inferior a 60 ml por minuto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Enzima convertidora de angiotensina expuesta
Sevoflurano/oxígeno/aire/óxido nitroso Los pacientes hipertensos expuestos a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) conformarán este brazo. Exposición preoperatoria a cualquiera de los siguientes inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina Enalapril (Vasotec/Renitec) Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace) Quinapril (Accupril) Perindopril (Coversyl/Aceon) Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil /Zestril) Benazepril (Lotensin) Imidapril (Tanatril) Zofenopril (Zofecard) Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten) Fosinopril (Fositen/Monopril) |
Los pacientes de cada brazo serán aleatorizados para recibir: oxígeno al 50 %, aire y sevoflurano u óxido nitroso al 50 %, oxígeno y sevoflurano.
Luego cruzarán a la otra mezcla de gases.
La profundidad de cada anestésico variará de 0,8 MAC (concentración alveolar mínima) a 1,6 MAC en pasos de 0,2 MAC.
Las variables hemodinámicas se medirán en cada concentración anestésica (promedio de cinco mediciones).
Se dejará tiempo para el equilibrio del agente anestésico.
Se proporcionará parálisis y analgesia con rocuronio y fentanilo para garantizar que los pacientes no se muevan a niveles bajos (menos de 1,0 CAM).
Se estima que el tiempo para el experimento cruzado será de aproximadamente seis horas.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Bloqueador del receptor de angiotensina expuesto
Sevoflurano/oxígeno/aire/óxido nitroso Pacientes hipertensos expuestos a agentes bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA). Exposición preoperatoria a cualquiera de los siguientes agentes bloqueadores de los receptores de angiotensina II Losartán (Cozaar) Candesartán (Atacand) Valsartán (Diovan) Irbesartán (Avapro) Telmisartán (Micardis) Eprosartán (Teveten) Olemisartán (Benicar) Azilsartán (Edarbi) |
Los pacientes de cada brazo serán aleatorizados para recibir: oxígeno al 50 %, aire y sevoflurano u óxido nitroso al 50 %, oxígeno y sevoflurano.
Luego cruzarán a la otra mezcla de gases.
La profundidad de cada anestésico variará de 0,8 MAC (concentración alveolar mínima) a 1,6 MAC en pasos de 0,2 MAC.
Las variables hemodinámicas se medirán en cada concentración anestésica (promedio de cinco mediciones).
Se dejará tiempo para el equilibrio del agente anestésico.
Se proporcionará parálisis y analgesia con rocuronio y fentanilo para garantizar que los pacientes no se muevan a niveles bajos (menos de 1,0 CAM).
Se estima que el tiempo para el experimento cruzado será de aproximadamente seis horas.
Otros nombres:
|
|
OTRO: No expuesto a ACE/ARB
Sevoflurano/oxígeno/aire/óxido nitroso Los pacientes hipertensos no expuestos a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o agentes bloqueadores de los receptores de angiotensina se incluirán en este grupo. |
Los pacientes de cada brazo serán aleatorizados para recibir: oxígeno al 50 %, aire y sevoflurano u óxido nitroso al 50 %, oxígeno y sevoflurano.
Luego cruzarán a la otra mezcla de gases.
La profundidad de cada anestésico variará de 0,8 MAC (concentración alveolar mínima) a 1,6 MAC en pasos de 0,2 MAC.
Las variables hemodinámicas se medirán en cada concentración anestésica (promedio de cinco mediciones).
Se dejará tiempo para el equilibrio del agente anestésico.
Se proporcionará parálisis y analgesia con rocuronio y fentanilo para garantizar que los pacientes no se muevan a niveles bajos (menos de 1,0 CAM).
Se estima que el tiempo para el experimento cruzado será de aproximadamente seis horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Resistencia Vascular Sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
Un parámetro hemodinámico calculado que evalúa la resistencia que enfrenta el corazón al flujo de sangre hacia delante.
Corregido por superficie corporal.
SVRI = (gasto cardíaco/presión arterial)/área de superficie corporal.
|
aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
número de latidos del corazón por minuto
|
aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
fuerza del flujo sanguíneo (medida en mmHg)
|
aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
fuerza del flujo sanguíneo (medida en mmHg)
|
aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
|
Presión venosa central
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
fuerza del flujo sanguíneo que regresa al corazón (medida en mmHg)
|
aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
|
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
Volumen calculado del flujo sanguíneo en litros por minuto (medido en mmHg).
Gasto cardíaco = presión arterial media/resistencia vascular sistémica.
|
aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
|
Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
Volumen calculado del flujo sanguíneo en litros por minuto (medido en mmHg/m2), corregido por el área de superficie corporal.
Gasto cardíaco = (presión arterial media/resistencia vascular sistémica)/superficie corporal.
|
aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
|
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
Variación calculada en el volumen sistólico entre latidos cardíacos (presión arterial = volumen sistólico x frecuencia x resistencia vascular sistémica). Medida en tiempo real a lo largo del experimento y en cada concentración anestésica.
|
aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
|
Resistencia Vascular Sistémica
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
Un parámetro calculado que refleja la resistencia que enfrenta el corazón al flujo de sangre hacia adelante.
No corregido por superficie corporal.
RVS = gasto cardíaco/presión arterial.
Medido en cada concentración de anestésico inhalado
|
aproximadamente cada 5 minutos durante 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig J Railton, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 5982
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .