Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det en negativ medikamentell reaksjon mellom renin-angiotensin-systemblokkade og inhalerte anestetika

22. august 2017 oppdatert av: Craig Railton, Lawson Health Research Institute

Er det en negativ medikamentell reaksjon mellom blokkade av renin-angiotensin-systemet og inhalerte anestetika? - En pilotstudie. Valgfri deoksyribo-nukleinsyredonasjon for studiet av hypertensjon.

Det er kontroversielt om pasienter hvis Renin Angiotensin System er blokkert for behandling av hypertensjon lider av økt risiko når de gjennomgår kirurgi og anestesi.

Forskerne ønsker å teste hypotesen: Blokkering av Renin-angiotensinsystemet forårsaker endret doserespons under generell anestesi på en doseavhengig måte. Etterforskerne ønsker å se etter endrede responser over det vanlige doseringsområdet for anestesi, målt ved blodtrykk og hjerterespons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært blandede resultater i retrospektive studier som undersøkte effekten av renin-angiotensinblokkade for behandling av kardiovaskulær sykdom og postoperative utfall. Studier utført på høyrisikopasienter har vist økt risiko for død hvis pasienter eksponeres for angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinblokkere.

Hypotesen er at pasienter som eksponeres for medisiner som blokkerer renin-angiotensinsystemet har endret doserespons (en type bivirkning) på inhalerte anestesimidler på en doseavhengig måte målt ved kardiovaskulær respons, spesielt systemisk vaskulær motstandsindeks.

Dette er en pilotstudie av hypertensive pasienter som gjennomgår anestesi og sammensatt hode- og nakkekirurgi. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper: eksponert for angiotensinkonverterende enzymhemmer, eksponert for angiotensinreseptorblokkerende middel og annen behandlet hypertensjon. Etter separasjon i grupper basert på preoperativ medisineksponering vil hver gruppe bli randomisert for å bestemme rekkefølgen som to typer inhalerte anestetika administreres i. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å motta enten Sevofluran/luft/oksygen først eller Sevofluran/50 prosent lystgass/oksygen som andre eller omvendt. Dosen av bedøvelsen vil bli justert over doseringsområdet fra 0,8 MAC (minimum alveolær konsentrasjon) til 1,6 MAC i trinn på 0,2 MAC.

Hvert individ vil ha hemodynamiske parametere målt ved hver dose bedøvelse ved hver MAC. Fem målinger av hemodynamiske parametere vil bli registrert for å minimere effekten av kirurgi på hver måling. De hemodynamiske variablene vil bli målt ved hjelp av en Flotrak- og Vigeleo-monitor og mengdene som skal måles er: hjertefrekvens, blodtrykk, systemisk vaskulær motstand, systemisk vaskulær motstandsindeks, hjertevolum, hjerteindeks, sentralt venetrykk, slagvolumvariasjon.

Forsøkspersonene tilbys muligheten til å donere DNA for fremtidig studie av hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig J Railton, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Fairbairn, BSc
        • Underetterforsker:
          • George Nicoloau, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Gros, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jason Franklin, MD
        • Underetterforsker:
          • John Yoo, MD
        • Underetterforsker:
          • Kevin Fung, MD
        • Underetterforsker:
          • Anthony Nichols, MD
        • Underetterforsker:
          • Danielle McNeil, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 40
  • sammensatt hode- og halsreseksjon
  • behandlet hypertensjon
  • hypertensjonsmedisiner tatt om morgenen etter operasjonen (unntatt diuretika)

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • alder under 40 eller over 80 år
  • kombinerte kirurgiske prosedyrer
  • akuttkirurgi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 prosent
  • beregnet kreatininclearance mindre enn 60 ml per minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Angiotensin-konverterende enzym eksponert

Sevofluran/oksygen/luft/nitrogenoksid

Hypertensive pasienter eksponert for angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) vil utgjøre denne armen.

Preoperativ eksponering for noen av følgende angiotensinkonverterende enzymhemmere Enalapril (Vasotec/Renitec) Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace) Quinapril (Accupril) Perindopril (Coversyl/Aceon/Listrilprilprilpril(Listrilprilpril/Listrilino/Listrilprilprilpril/Listrilino/Listril /Zestril) Benazepril (Lotensin) Imidapril (Tanatril) Zofenopril (Zofecard) Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten) Fosinopril (Fositen/Monopril)
Annen: Sevofluran/oksygen/luft/nitrogenoksid
Pasienter i hver arm vil bli randomisert til å motta enten: 50 % oksygen, luft og sevofluran eller 50 % lystgass, oksygen og sevofluran. De vil da gå over til den andre gassblandingen. Dybden på hvert anestesimiddel vil variere fra 0,8 MAC (minimum alveolær konsentrasjon) til 1,6 MAC i 0,2 MAC-trinn. Hemodyamiske variabler vil bli målt ved hver anestesikonsentrasjon (gjennomsnitt av fem målinger). Det vil bli tillatt tid for ekvilibrering av anestesimiddel. Lammelse og analgesi ved bruk av rokuronium og fentanyl vil bli gitt for å sikre at pasientene ikke beveger seg ved lav (mindre enn 1,0 MAC). Det er anslått at tiden for krysseksperimentet vil være omtrent seks timer.
Andre navn:
  • luft
  • Sevofluran (Sevorane, Ultane, Sojourn)
  • 1,1,1,3,3,3-heksafluor-2-(fluormetoksy)propan
  • fluormetylheksafluorisopropyleter
  • Nitrogenoksid
  • oxgyen
  • nitrogen
ANNEN: Angiotensinreseptorblokker eksponert

Sevofluran/oksygen/luft/nitrogenoksid

Hypertensive pasienter eksponert for angiotensinreseptorblokkerende midler (ARB).

Preoperativ eksponering for noen av følgende angiotensin II-reseptorblokkerende midler Losartan(Cozaar) Candesartan (Atacand) Valsartan (Diovan) Irbesartan (Avapro) Telmisartan (Micardis) Eprosartan (Teveten) Olemisartan (Benicar) Azilsartan (Edarbi)
Annen: Sevofluran/oksygen/luft/nitrogenoksid
Pasienter i hver arm vil bli randomisert til å motta enten: 50 % oksygen, luft og sevofluran eller 50 % lystgass, oksygen og sevofluran. De vil da gå over til den andre gassblandingen. Dybden på hvert anestesimiddel vil variere fra 0,8 MAC (minimum alveolær konsentrasjon) til 1,6 MAC i 0,2 MAC-trinn. Hemodyamiske variabler vil bli målt ved hver anestesikonsentrasjon (gjennomsnitt av fem målinger). Det vil bli tillatt tid for ekvilibrering av anestesimiddel. Lammelse og analgesi ved bruk av rokuronium og fentanyl vil bli gitt for å sikre at pasientene ikke beveger seg ved lav (mindre enn 1,0 MAC). Det er anslått at tiden for krysseksperimentet vil være omtrent seks timer.
Andre navn:
  • luft
  • Sevofluran (Sevorane, Ultane, Sojourn)
  • 1,1,1,3,3,3-heksafluor-2-(fluormetoksy)propan
  • fluormetylheksafluorisopropyleter
  • Nitrogenoksid
  • oxgyen
  • nitrogen
ANNEN: Ikke ACE/ARB-eksponert

Sevofluran/oksygen/luft/nitrogenoksid

Hypertensive pasienter som ikke eksponeres for angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere vil bli satt inn i denne armen.
Annen: Sevofluran/oksygen/luft/nitrogenoksid
Pasienter i hver arm vil bli randomisert til å motta enten: 50 % oksygen, luft og sevofluran eller 50 % lystgass, oksygen og sevofluran. De vil da gå over til den andre gassblandingen. Dybden på hvert anestesimiddel vil variere fra 0,8 MAC (minimum alveolær konsentrasjon) til 1,6 MAC i 0,2 MAC-trinn. Hemodyamiske variabler vil bli målt ved hver anestesikonsentrasjon (gjennomsnitt av fem målinger). Det vil bli tillatt tid for ekvilibrering av anestesimiddel. Lammelse og analgesi ved bruk av rokuronium og fentanyl vil bli gitt for å sikre at pasientene ikke beveger seg ved lav (mindre enn 1,0 MAC). Det er anslått at tiden for krysseksperimentet vil være omtrent seks timer.
Andre navn:
  • luft
  • Sevofluran (Sevorane, Ultane, Sojourn)
  • 1,1,1,3,3,3-heksafluor-2-(fluormetoksy)propan
  • fluormetylheksafluorisopropyleter
  • Nitrogenoksid
  • oxgyen
  • nitrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
En beregnet hemodyamisk parameter som vurderer motstanden hjertet møter mot foroverstrømmen av blod. Korrigert for kroppsoverflate. SVRI = (hjertevolum/blodtrykk)/kroppsoverflate.
omtrent hvert 5. minutt i 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
antall hjerteslag per minutt
omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
kraft av blodstrøm (målt i mmHg)
omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
kraft av blodstrøm (målt i mmHg)
omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Sentralt venetrykk
Tidsramme: omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
kraft av blodstrømmen som returnerer til hjertet (målt i mmHg)
omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Beregnet volum av blodstrøm i liter per minutt (målt i mmHg). Cardiac Output = gjennomsnittlig arterielt trykk/systemisk vaskulær motstand.
omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Beregnet volum av blodstrøm i liter per minutt (målt i mmHg/m2), korrigert for kroppsoverflate. Hjerteeffekt = (gjennomsnittlig arterielt trykk/systemisk vaskulær motstand)/kroppsoverflate.
omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Beregnet variasjon i slagvolum mellom hjerteslag (blodtrykk = slagvolum x rate x systemisk vaskulær motstand). målt i sanntid gjennom eksperimentet, og ved hver anestesikonsentrasjon
omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
Systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: omtrent hvert 5. minutt i 6 timer
En beregnet parameter som gjenspeiler motstanden hjertet møter mot den fremadgående blodstrømmen. Ikke korrigert for kroppsoverflate. SVR = hjerteutgang / blodtrykk. Målt ved hver konsentrasjon av inhalert anestesimiddel
omtrent hvert 5. minutt i 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig J Railton, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5982

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere