Czy istnieje niepożądana reakcja lekowa między blokadą układu renina-angiotensyna a anestetykami wziewnymi
Czy istnieje niepożądana reakcja lekowa między blokadą układu renina-angiotensyna a anestetykami wziewnymi? - Badanie pilotażowe. Opcjonalna darowizna kwasu dezoksyrybo-nukleinowego do badania nadciśnienia.
Kontrowersyjne jest, czy pacjenci, u których układ renina-angiotensyna jest zablokowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, są narażeni na zwiększone ryzyko podczas operacji i znieczulenia.
Badacze chcą przetestować hipotezę: Blokada układu renina-angiotensyna powoduje zmianę odpowiedzi na dawkę w znieczuleniu ogólnym w sposób zależny od dawki. Badacze chcą szukać zmienionych odpowiedzi w zwykłym zakresie dawkowania środka znieczulającego, mierzonego na podstawie ciśnienia krwi i odpowiedzi serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniach retrospektywnych oceniających wpływ blokady renina-angiotensyna na leczenie chorób sercowo-naczyniowych i wyniki pooperacyjne uzyskano mieszane wyniki. Badania przeprowadzone u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wykazały zwiększone ryzyko zgonu, jeśli pacjenci są narażeni na działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny i leków blokujących angiotensynę.
Hipoteza jest taka, że pacjenci narażeni na leki, które blokują układ renina-angiotensyna, mają zmienioną odpowiedź na dawkę (rodzaj niepożądanej reakcji na lek) na wziewne środki znieczulające w sposób zależny od dawki, mierzonej odpowiedzią sercowo-naczyniową, a konkretnie układowym wskaźnikiem oporu naczyniowego.
Jest to badanie pilotażowe pacjentów z nadciśnieniem poddawanych znieczuleniu i złożonej operacji głowy i szyi. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: narażeni na inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, narażeni na środek blokujący receptor angiotensyny i inne leczone nadciśnienie. Po podziale na grupy w oparciu o przedoperacyjną ekspozycję na leki, każda grupa zostanie losowo przydzielona w celu ustalenia kolejności podawania dwóch rodzajów wziewnych środków znieczulających. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej sewofluran/powietrze/tlen jako pierwszy lub sewofluran/50% podtlenek azotu/tlen jako drugi lub odwrotnie. Dawka środka znieczulającego zostanie dostosowana w całym zakresie dawkowania od 0,8 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) do 1,6 MAC w krokach co 0,2 MAC.
Każdy osobnik będzie miał parametry hemodynamiczne mierzone przy każdej dawce środka znieczulającego przy każdym MAC. Zostanie zarejestrowanych pięć pomiarów parametrów hemodynamicznych, aby zminimalizować wpływ operacji na każdy pomiar. Zmienne hemodynamiczne będą mierzone za pomocą monitora Flotrak i Vigeleo, a mierzone wielkości to: częstość akcji serca, ciśnienie krwi, układowy opór naczyniowy, wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, ośrodkowe ciśnienie żylne, zmiana objętości wyrzutowej.
Badani mają możliwość oddania DNA do przyszłych badań nad nadciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - Victoria Campus
-
Kontakt:
- Craig J Railton, MD, PhD
- Numer telefonu: 58525 519 685 8500
- E-mail: Craig.Railton@lhsc.on.ca
-
Główny śledczy:
- Craig J Railton, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jonathan Fairbairn, BSc
-
Pod-śledczy:
- George Nicoloau, MD
-
Pod-śledczy:
- Robert Gros, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jason Franklin, MD
-
Pod-śledczy:
- John Yoo, MD
-
Pod-śledczy:
- Kevin Fung, MD
-
Pod-śledczy:
- Anthony Nichols, MD
-
Pod-śledczy:
- Danielle McNeil, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 40 lat
- złożona resekcja guza głowy i szyi
- leczone nadciśnienie
- leki na nadciśnienie przyjmowane rano w dniu operacji (z wyjątkiem leków moczopędnych)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- wiek poniżej 40 lat lub powyżej 80 lat
- połączone zabiegi chirurgiczne
- pilna operacja
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50 proc
- obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml na minutę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Odsłonięty enzym konwertujący angiotensynę
Sewofluran/tlen/powietrze/podtlenek azotu Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym narażeni na inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) będą stanowić to ramię. Przedoperacyjna ekspozycja na którykolwiek z następujących inhibitorów konwertazy angiotensyny Enalapril (Vasotec/Renitec) Ramipryl (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace) Quinapril (Accupril) Peryndopryl (Coversyl/Aceon) Lizynopryl (Listryl/Lopril/Novatec/Prinivil /Zestril) Benazepril (Lotensin) Imidapryl (Tanatril) Zofenopril (Zofecard) Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten) Fosinopril (Fositen/Monopril) |
Pacjenci w każdym ramieniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: 50% tlenu, powietrza i sewofluranu lub 50% podtlenku azotu, tlenu i sewofluranu.
Następnie przejdą do innej mieszaniny gazów.
Głębokość każdego środka znieczulającego będzie zmieniać się od 0,8 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) do 1,6 MAC w krokach co 0,2 MAC.
Zmienne hemodyamiczne będą mierzone przy każdym stężeniu środka znieczulającego (średnia z pięciu pomiarów).
Będzie czas na zrównoważenie środka znieczulającego.
Zapewnione zostanie paraliż i znieczulenie przy użyciu rokuronium i fentanylu, aby zapewnić, że pacjenci nie będą się poruszać przy niskim (poniżej 1,0 MAC.
Szacuje się, że czas trwania eksperymentu krzyżowego wyniesie około sześciu godzin.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Odsłonięty bloker receptora angiotensyny
Sewofluran/tlen/powietrze/podtlenek azotu Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym narażeni na działanie czynników blokujących receptor angiotensyny (ARB). Przedoperacyjna ekspozycja na którykolwiek z następujących czynników blokujących receptor angiotensyny II Losartan (Cozaar) Kandesartan (Atacand) Walsartan (Diovan) Irbesartan (Avapro) Telmisartan (Micardis) Eprosartan (Teveten) Olemisartan (Benicar) Azilsartan (Edarbi) |
Pacjenci w każdym ramieniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: 50% tlenu, powietrza i sewofluranu lub 50% podtlenku azotu, tlenu i sewofluranu.
Następnie przejdą do innej mieszaniny gazów.
Głębokość każdego środka znieczulającego będzie zmieniać się od 0,8 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) do 1,6 MAC w krokach co 0,2 MAC.
Zmienne hemodyamiczne będą mierzone przy każdym stężeniu środka znieczulającego (średnia z pięciu pomiarów).
Będzie czas na zrównoważenie środka znieczulającego.
Zapewnione zostanie paraliż i znieczulenie przy użyciu rokuronium i fentanylu, aby zapewnić, że pacjenci nie będą się poruszać przy niskim (poniżej 1,0 MAC.
Szacuje się, że czas trwania eksperymentu krzyżowego wyniesie około sześciu godzin.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Brak ekspozycji na ACE/ARB
Sewofluran/tlen/powietrze/podtlenek azotu Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie byli narażeni na działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub środków blokujących receptor angiotensyny, zostaną umieszczeni w tym ramieniu. |
Pacjenci w każdym ramieniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: 50% tlenu, powietrza i sewofluranu lub 50% podtlenku azotu, tlenu i sewofluranu.
Następnie przejdą do innej mieszaniny gazów.
Głębokość każdego środka znieczulającego będzie zmieniać się od 0,8 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) do 1,6 MAC w krokach co 0,2 MAC.
Zmienne hemodyamiczne będą mierzone przy każdym stężeniu środka znieczulającego (średnia z pięciu pomiarów).
Będzie czas na zrównoważenie środka znieczulającego.
Zapewnione zostanie paraliż i znieczulenie przy użyciu rokuronium i fentanylu, aby zapewnić, że pacjenci nie będą się poruszać przy niskim (poniżej 1,0 MAC.
Szacuje się, że czas trwania eksperymentu krzyżowego wyniesie około sześciu godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
Obliczony parametr hemodyamiczny, który ocenia opór serca wobec przepływu krwi do przodu.
Skorygowane dla powierzchni ciała.
SVRI = (pojemność serca/ciśnienie krwi)/powierzchnia ciała.
|
mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
liczba uderzeń serca na minutę
|
mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
siła przepływu krwi (mierzona w mmHg)
|
mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
siła przepływu krwi (mierzona w mmHg)
|
mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
|
Centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
siła przepływu krwi powracającego do serca (mierzona w mmHg)
|
mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
Obliczona objętość przepływu krwi w litrach na minutę (mierzona w mmHg).
Rzut serca = średnie ciśnienie tętnicze/systemowy opór naczyniowy.
|
mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
Obliczona objętość przepływu krwi w litrach na minutę (mierzona w mmHg/m2), skorygowana o powierzchnię ciała.
Rzut serca = (średnie ciśnienie tętnicze/systemowy opór naczyniowy)/powierzchnia ciała.
|
mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
|
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
Obliczona zmiana objętości wyrzutowej między uderzeniami serca (ciśnienie krwi = objętość wyrzutowa x częstość x ogólnoustrojowy opór naczyniowy). Mierzona w czasie rzeczywistym podczas całego eksperymentu i przy każdym stężeniu środka znieczulającego
|
mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
|
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
Obliczony parametr odzwierciedlający opór stawiany sercu przez przepływ krwi do przodu.
Nie skorygowane o powierzchnię ciała.
SVR = pojemność minutowa serca / ciśnienie krwi.
Mierzone przy każdym stężeniu wziewnego środka znieczulającego
|
mniej więcej co 5 minut przez 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Craig J Railton, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Sewofluran
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5982
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .