Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Существует ли побочная лекарственная реакция между блокадой ренин-ангиотензиновой системы и ингаляционными анестетиками?

22 августа 2017 г. обновлено: Craig Railton, Lawson Health Research Institute

Существует ли побочная лекарственная реакция между блокадой ренин-ангиотензиновой системы и ингаляционными анестетиками? - Экспериментальное исследование. Дополнительное донорство дезоксирибонуклеиновой кислоты для изучения гипертонии.

Спорным является вопрос о том, подвержены ли пациенты, у которых ренин-ангиотензиновая система блокируется для лечения гипертонии, повышенный риск при хирургическом вмешательстве и анестезии.

Исследователи хотят проверить гипотезу: блокада ренин-ангиотензиновой системы вызывает изменение реакции на дозу под общей анестезией дозозависимым образом. Исследователи хотят искать измененные реакции в обычном диапазоне доз анестетиков, измеряемые артериальным давлением и сердечными реакциями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ретроспективных исследованиях, посвященных изучению влияния блокады ренин-ангиотензина на лечение сердечно-сосудистых заболеваний и послеоперационных исходов, получены неоднозначные результаты. Исследования, проведенные у пациентов с высоким риском, показали повышенный риск смерти, если пациенты подвергались воздействию ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и блокаторов ангиотензина.

Гипотеза состоит в том, что у пациентов, подвергшихся воздействию препаратов, блокирующих ренин-ангиотензиновую систему, дозозависимый эффект (тип побочной реакции) на ингаляционные анестетики изменяется дозозависимым образом, что измеряется реакцией сердечно-сосудистой системы, в частности индексом системного сосудистого сопротивления.

Это пилотное исследование пациентов с гипертонической болезнью, перенесших анестезию и комбинированную операцию на голове и шее. Пациенты будут разделены на три группы: подвергшиеся воздействию ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, подвергшиеся воздействию агента, блокирующего рецепторы ангиотензина, и пациенты с любой другой леченной гипертензией. После разделения на группы на основе предоперационного воздействия лекарств каждая группа будет рандомизирована для определения порядка введения двух типов ингаляционных анестетиков. Каждый субъект будет рандомизирован для получения сначала либо севофлурана/воздуха/кислорода, либо севофлурана/50% закиси азота/кислорода, затем или наоборот. Доза анестетика будет регулироваться в диапазоне от 0,8 ПДК (минимальная альвеолярная концентрация) до 1,6 ПДК с шагом 0,2 ПДК.

У каждого субъекта будут измеряться гемодинамические параметры при каждой дозе анестетика при каждом MAC. Будут записаны пять измерений гемодинамических параметров, чтобы свести к минимуму влияние операции на каждое измерение. Гемодинамические переменные будут измеряться с помощью монитора Flotrak и Vigeleo, а измеряемые величины: частота сердечных сокращений, кровяное давление, системное сосудистое сопротивление, индекс системного сосудистого сопротивления, сердечный выброс, сердечный индекс, центральное венозное давление, изменение ударного объема.

Субъектам предлагается возможность пожертвовать ДНК для будущего изучения гипертонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus
        • Контакт:
          • Craig J Railton, MD, PhD
          • Номер телефона: 58525 519 685 8500
          • Электронная почта: Craig.Railton@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Craig J Railton, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Fairbairn, BSc
        • Младший исследователь:
          • George Nicoloau, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Gros, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jason Franklin, MD
        • Младший исследователь:
          • John Yoo, MD
        • Младший исследователь:
          • Kevin Fung, MD
        • Младший исследователь:
          • Anthony Nichols, MD
        • Младший исследователь:
          • Danielle McNeil, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 40 лет
  • комбинированная резекция опухоли головы и шеи
  • лечение гипертонии
  • лекарства от гипертонии, принимаемые утром в день операции (кроме диуретиков)

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • возраст до 40 или старше 80 лет
  • комбинированные хирургические вмешательства
  • неотложная хирургия
  • Фракция выброса левого желудочка менее 50%.
  • расчетный клиренс креатинина менее 60 мл в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Ангиотензинпревращающий фермент подвергается воздействию

Севофлуран/кислород/воздух/закись азота

В эту группу входят пациенты с артериальной гипертензией, подвергшиеся воздействию ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Предоперационное воздействие любого из следующих ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента Эналаприл (Васотек/Ренитек) Рамиприл (Альтас/Прилас/Рамаче/Рамивин/Триатек/Тритаце) Хинаприл (Аккуприл) Периндоприл (Коверсил/Ацеон) Лизиноприл (Листрил/Лоприл/Новатек/Принивил) /Зестрил) Беназеприл (Лотензин) Имидаприл (Танатрил) Зофеноприл (Зофекард) Трандолаприл (Мавик/Одрик/Гоптен) Фозиноприл (Фоситен/Моноприл)
Другой: Севофлуран/кислород/воздух/закись азота
Пациенты в каждой группе будут рандомизированы для получения либо 50% кислорода, воздуха и севофлурана, либо 50% закиси азота, кислорода и севофлурана. Затем они перейдут на другую газовую смесь. Глубина каждого анестетика будет варьироваться от 0,8 ПДК (минимальная альвеолярная концентрация) до 1,6 ПДК с шагом 0,2 ПДК. Гемодиамические переменные будут измеряться при каждой концентрации анестетика (среднее значение пяти измерений). Будет предоставлено время для уравновешивания анестетика. Паралич и обезболивание с использованием рокурония и фентанила будут обеспечены, чтобы пациенты не двигались при низком уровне (менее 1,0 ПДК). По оценкам, время перекрестного эксперимента составит примерно шесть часов.
Другие имена:
  • воздух
  • Севофлюран (Sevorane, Ultane, Sojourn)
  • 1,1,1,3,3,3-гексафтор-2-(фторметокси)пропан
  • фторметилгексафторизопропиловый эфир
  • Оксид азота
  • Оксген
  • азот
ДРУГОЙ: Блокатор рецепторов ангиотензина подвергается воздействию

Севофлуран/кислород/воздух/закись азота

Пациенты с артериальной гипертензией, подвергшиеся воздействию блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА).

Предоперационное воздействие любого из следующих блокаторов рецепторов ангиотензина II Лозартан (Козаар) Кандесартан (Атаканд) Валсартан (Диован) Ирбесартан (Авапро) Телмисартан (Микардис) Эпросартан (Теветен) Олемисартан (Беникар) Азилсартан (Эдарби)
Другой: Севофлуран/кислород/воздух/закись азота
Пациенты в каждой группе будут рандомизированы для получения либо 50% кислорода, воздуха и севофлурана, либо 50% закиси азота, кислорода и севофлурана. Затем они перейдут на другую газовую смесь. Глубина каждого анестетика будет варьироваться от 0,8 ПДК (минимальная альвеолярная концентрация) до 1,6 ПДК с шагом 0,2 ПДК. Гемодиамические переменные будут измеряться при каждой концентрации анестетика (среднее значение пяти измерений). Будет предоставлено время для уравновешивания анестетика. Паралич и обезболивание с использованием рокурония и фентанила будут обеспечены, чтобы пациенты не двигались при низком уровне (менее 1,0 ПДК). По оценкам, время перекрестного эксперимента составит примерно шесть часов.
Другие имена:
  • воздух
  • Севофлюран (Sevorane, Ultane, Sojourn)
  • 1,1,1,3,3,3-гексафтор-2-(фторметокси)пропан
  • фторметилгексафторизопропиловый эфир
  • Оксид азота
  • Оксген
  • азот
ДРУГОЙ: Без воздействия ACE/ARB

Севофлуран/кислород/воздух/закись азота

В эту группу будут помещены пациенты с артериальной гипертензией, не подвергавшиеся воздействию ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или агентов, блокирующих рецепторы ангиотензина.
Другой: Севофлуран/кислород/воздух/закись азота
Пациенты в каждой группе будут рандомизированы для получения либо 50% кислорода, воздуха и севофлурана, либо 50% закиси азота, кислорода и севофлурана. Затем они перейдут на другую газовую смесь. Глубина каждого анестетика будет варьироваться от 0,8 ПДК (минимальная альвеолярная концентрация) до 1,6 ПДК с шагом 0,2 ПДК. Гемодиамические переменные будут измеряться при каждой концентрации анестетика (среднее значение пяти измерений). Будет предоставлено время для уравновешивания анестетика. Паралич и обезболивание с использованием рокурония и фентанила будут обеспечены, чтобы пациенты не двигались при низком уровне (менее 1,0 ПДК). По оценкам, время перекрестного эксперимента составит примерно шесть часов.
Другие имена:
  • воздух
  • Севофлюран (Sevorane, Ultane, Sojourn)
  • 1,1,1,3,3,3-гексафтор-2-(фторметокси)пропан
  • фторметилгексафторизопропиловый эфир
  • Оксид азота
  • Оксген
  • азот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI)
Временное ограничение: примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Расчетный гемодиамический параметр, который оценивает сопротивление сердца прямому току крови. С поправкой на площадь поверхности тела. SVRI = (сердечный выброс/артериальное давление)/площадь поверхности тела.
примерно каждые 5 минут в течение 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
количество ударов сердца в минуту
примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
сила кровотока (измеряется в мм рт.ст.)
примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
сила кровотока (измеряется в мм рт.ст.)
примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Центральное венозное давление
Временное ограничение: примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
сила кровотока, возвращающегося к сердцу (измеряется в мм рт.ст.)
примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Расчетный объем кровотока в литрах в минуту (измеряется в мм рт.ст.). Сердечный выброс = среднее артериальное давление/системное сосудистое сопротивление.
примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Расчетный объем кровотока в литрах в минуту (измеряется в мм рт.ст./м2) с поправкой на площадь поверхности тела. Сердечный выброс = (среднее артериальное давление/системное сосудистое сопротивление)/площадь поверхности тела.
примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Изменение ударного объема
Временное ограничение: примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Расчетное изменение ударного объема между сердечными сокращениями (артериальное давление = ударный объем х частота х системное сосудистое сопротивление), измеренное в реальном времени на протяжении всего эксперимента и при каждой концентрации анестетика.
примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: примерно каждые 5 минут в течение 6 часов
Расчетный параметр, отражающий сопротивление сердца прямому току крови. Без поправки на площадь поверхности тела. SVR = сердечный выброс / артериальное давление. Измеряется при каждой концентрации вдыхаемого анестетика
примерно каждые 5 минут в течение 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

University of Western Ontario, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Craig J Railton, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5982

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться