ブータンにおける三日熱マラリアに対するクロロキンとプリマキンの安全性と有効性
クロロキンおよびプリマキン療法を受けている三日熱マラリア患者の寄生虫除去率と再発率
この研究は、三日熱マラリア原虫（P.vivax）感染に対するクロロキン（CQ）とプリマキン（PQ）の有効性を研究すること、また標準用量のCQとPQを投与した場合の三日熱マラリア患者の再発率を研究することを目的としています。 この研究では、CQ 単独の有効性を研究するために、PQ は 28 日間保留されます。
この研究では、CQ が三日熱マラリア原虫に対して依然として有効であるかどうか、またはブータンに耐性のある三日熱マラリア原虫株が存在するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、28日目までプリマキンを控えたクロロキン単独の有効性を評価することを目的としています。 寄生虫の除去と再発率が記録されます。 標準用量のクロロキンで寄生虫の血液ステージがクリアされない患者、または28日目までに再発した患者は、二次治療（ACT）で治療されます。
再燃性感染症時の患者の血中クロロキン濃度（薬物濃度）を調べて、それが耐性によるものなのか、クロロキン濃度の低下によるものなのかを評価します。
プリマキンの投与を受けていない場合は 28 日目以降、または合計 14 日間 (29 日目から 42 日目まで) のプリマキン投与が完了した後に発生した再発は、初回治療の反復投与で治療されます。 再発率は、プリマキンの 2 つの異なる用量 (高用量と低用量) を比較する研究の次の段階を開発するために記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gelephu、ブータン
- Vector Diseases Control Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
三日熱マラリア原虫感染患者は、6 つの定点施設から募集され、インフォームドコンセントが得られた後に研究に募集されます。
研究を12施設に拡大する修正案が承認された。
説明
包含基準:
- 生後12か月以上
- 三日熱マラリア原虫感染症 単感染症
- 37.5度を超える腋窩温の存在、または過去24時間以内の発熱歴
- 経口薬を飲み込む能力
- 12か月のフォローアップを含む、研究期間中研究プロトコルに従う能力と意欲
- 小児の場合、患者/親/保護者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- WHOの定義によると、5歳未満の小児における一般的な危険な兆候、または重度のマラリアの兆候の存在
- 重度の栄養失調の存在（成長標準が-3 Zスコア未満、少なくとも足に対称的な浮腫がある、または上腕の周囲中央が110 mm未満である子供として定義されます）。
- 溶血または重度の貧血の病歴
- 急性貧血 <7 mg/dL
- マラリア以外の病気による発熱状態の存在（例、マラリア） 麻疹、急性下気道感染症、脱水症状を伴う重度の下痢）、またはその他の既知の基礎疾患または重度の慢性疾患（例： 心臓、腎臓、肝臓の病気、HIV/AIDS)。
- 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性がある定期的な投薬
- 過敏反応の病歴、または代替治療法として試験または使用されている薬剤に対する禁忌
- 妊娠検査陽性または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロロキンとプリマキン
クロロキン (CQ) 1、2 日目は 10mg/kg、3 日目は 5mg/kg プリマキン (PQ) 0.25mg/kg/日
14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブータンにおける三日熱マラリア原虫感染症に対するクロロキンの有効性。
時間枠：28日
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目的は、標準用量のクロロキン治療を受けた三日熱マラリア原虫患者の再燃率と寄生虫除去を記録することにより、クロロキン単独の有効性を研究することです。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プリマキンの有効性を研究するため。
時間枠：28日目以降に再発した患者が記録されます。
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この研究では、プリマキンが 28 日目に投与され、12 か月間にわたる再発率を研究するために再発が記録されます。
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28日目以降に再発した患者が記録されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ブータンにおける三日熱マラリア患者の12か月追跡調査の実現可能性を評価する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ブータンで現在処方されているCQおよびPQレジメンの安全性を評価する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリマキンの臨床試験
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完了
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University引きこもった
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない