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Sicurezza ed efficacia di clorochina e primachina per Vivax Malaria in Bhutan

26 maggio 2016 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Tassi di clearance e recidiva parassitaria tra i pazienti con malaria da Vivax in terapia con clorochina e primachina

Questa ricerca ha lo scopo di studiare l'efficacia della clorochina (CQ) e della primachina (PQ) per l'infezione da Plasmodium vivax (P.vivax) e anche di studiare il tasso di recidiva tra i pazienti con malaria da P.vivax a dosi standard di CQ e PQ. Per questo studio, il PQ verrà trattenuto per 28 giorni in modo da studiare l'efficacia del solo CQ.

Questo studio valuterà se CQ è ancora efficace contro P.vivax o se esistono ceppi resistenti di P.vivax in Bhutan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della sola clorochina, trattenendo la primachina fino al giorno 28. Verranno registrati i tassi di clearance e di recidiva del parassita. I pazienti il ​​​​cui stadio ematico dei parassiti non viene eliminato con la dose standard di clorochina, o eventuali recidive prima del giorno 28, saranno trattati con trattamento di seconda linea (ACT).

Il livello di clorochina nel sangue del paziente (concentrazione del farmaco) al momento di un'infezione recrudescenza sarà determinato per valutare se ciò potrebbe essere dovuto alla resistenza oa un basso livello di clorochina.

Eventuali ricadute che si verificano dopo il giorno 28 quando non si riceve Primachina, o dopo il completamento del dosaggio di Primachina per un totale di 14 giorni (dal giorno 29 al giorno 42), saranno trattate con dosi ripetute del trattamento iniziale. I tassi di recidiva saranno registrati in modo da sviluppare la fase successiva dello studio in cui verranno confrontate le due diverse dosi di Primaquine (dose elevata vs. dose bassa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan
        • Vector Diseases Control Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con infezioni da P.vivax saranno reclutati da 6 siti sentinella e saranno reclutati per lo studio dopo aver ricevuto il consenso informato.

È stato approvato un emendamento per estendere lo studio a 12 siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >12 mesi di età
  • infezione da monoinfezione da parassitemia da P.vivax
  • presenza di temperatura ascellare >37,5 gradi o storia di febbre nelle ultime 24 ore
  • capacità di deglutire farmaci per via orale
  • capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio, inclusi 12 mesi di follow-up
  • consenso informato del paziente/genitore/tutore nel caso di bambini

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni di pericolo generale nei bambini di età inferiore a 5 anni o segni di malaria grave secondo le definizioni dell'OMS
  • Presenza di grave malnutrizione (definita come un bambino il cui standard di crescita è inferiore a -3 z-score, ha un edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi o ha una circonferenza medio-superiore del braccio < 110 mm);
  • Storia di emolisi o grave anemia
  • Anemia acuta <7 mg/dL
  • Presenza di condizioni febbrili dovute a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS);
  • Farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica
  • Storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in fase di sperimentazione o utilizzati come trattamenti alternativi
  • un test di gravidanza positivo o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clorochina e Primachina
Clorochina (CQ) 10 mg/kg per il giorno 1, 2 e 5 mg/kg per il giorno 3 Primachina (PQ) 0,25 mg/kg/giorno per 14 giorni
Droga: Primachina
Droga: Clorochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della clorochina per le infezioni da P.vivax in Bhutan.
Lasso di tempo: 28 giorni
Lo scopo è studiare l'efficacia della sola clorochina registrando i tassi di recrudescenza e la clearance parassitaria nei pazienti P.vivax che ricevono una dose standard di trattamento con clorochina.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'efficacia di Primaquine.
Lasso di tempo: Saranno registrati i pazienti con recidiva dopo il giorno 28.
In questo studio, Primaquine verrà somministrato il giorno 28 e qualsiasi ricaduta verrà registrata per studiare i tassi di ricaduta su un periodo di 12 mesi.
Saranno registrati i pazienti con recidiva dopo il giorno 28.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la fattibilità di un follow-up di 12 mesi di pazienti con malaria vivax in Bhutan.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la sicurezza dei regimi CQ e PQ attualmente prescritti in Bhutan.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

Ministry of Health, Bhutan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bhutan_APMEN_CQ PQ_2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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