Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van chloroquine en primaquine voor Vivax-malaria in Bhutan

26 mei 2016 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Parasitaire klaring en recidiefpercentages bij patiënten met Vivax-malaria op chloroquine- en primaquine-therapie

Dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid van chloroquine (CQ) en primaquine (PQ) voor Plasmodium vivax (P.vivax)-infectie te bestuderen, en ook om het recidiefpercentage te bestuderen bij patiënten met P.vivax-malaria op standaarddoses van CQ en PQ. Voor deze studie wordt PQ gedurende 28 dagen onthouden om de werkzaamheid van alleen CQ te bestuderen.

Deze studie zal beoordelen of CQ nog steeds effectief is tegen P.vivax of dat er resistente P.vivax-stammen zijn in Bhutan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van alleen chloroquine te beoordelen, waarbij Primaquine wordt onthouden tot dag 28. Parasitaire klaring en recidiefpercentages worden geregistreerd. Patiënten bij wie het bloedstadium van parasieten niet is geklaard met de standaarddosis chloroquine, of recidieven vóór dag 28, zullen worden behandeld met tweedelijnsbehandeling (ACT).

De bloedspiegel van chloroquine van de patiënt (geneesmiddelconcentratie) op het moment van een terugkerende infectie zal worden bepaald om te beoordelen of dit te wijten kan zijn aan resistentie of aan een laag chloroquinegehalte.

Elke terugval die optreedt na dag 28 wanneer Primaquine niet wordt toegediend, of na voltooiing van de Primaquine-dosering gedurende in totaal 14 dagen (van dag 29 tot 42), zal worden behandeld met herhaalde doses van de initiële behandeling. De herhalingspercentages zullen worden geregistreerd om de volgende fase van het onderzoek te ontwikkelen, waarin de twee verschillende doses Primaquine (hoge dosis vs. lage dosis) zullen worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan
        • Vector Diseases Control Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met P.vivax-infecties zullen worden gerekruteerd uit 6 peilstations en zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.

Er is een amendement goedgekeurd om de studie uit te breiden tot 12 locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >12 maanden oud
  • infectie met P.vivax parasitemie mono-infectie
  • aanwezigheid van okseltemperatuur >37,5 graden of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur
  • vermogen om orale medicatie in te slikken
  • het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek, inclusief 12 maanden follow-up
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt/ouder/voogd in het geval van kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tekenen van algemeen gevaar bij kinderen jonger dan 5 jaar of tekenen van ernstige malaria volgens de definities van de WHO
  • Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gedefinieerd als een kind met een groeistandaard van minder dan -3 z-score, symmetrisch oedeem waarbij ten minste de voeten betrokken zijn of een midden-bovenarmomtrek < 110 mm);
  • Voorgeschiedenis van hemolyse of ernstige bloedarmoede
  • Acute anemie <7 mg/dL
  • Aanwezigheid van koortsachtige aandoeningen als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- en leveraandoeningen, hiv/aids);
  • Reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalaria kan verstoren
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen die worden getest of gebruikt als alternatieve behandeling(en)
  • een positieve zwangerschapstest of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chloroquine en Primaquine
Chloroquine (CQ) 10 mg/kg voor dag 1, 2 en 5 mg/kg voor dag 3 Primaquine (PQ) 0,25 mg/kg/dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Primaquine
Geneesmiddel: Chloroquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chloroquine-werkzaamheid voor P.vivax-infecties in Bhutan.
Tijdsspanne: 28 dagen
Het doel is om de werkzaamheid van chloroquine alleen te bestuderen door recrudescentiepercentages en parasitaire klaring vast te leggen bij P.vivax-patiënten die een standaarddosis chloroquine-behandeling krijgen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Primaquine te bestuderen.
Tijdsspanne: Patiënten met een recidief na dag 28 worden geregistreerd.
In deze studie zal Primaquine op dag 28 worden toegediend en elke terugval zal worden geregistreerd om de terugvalpercentages over een periode van 12 maanden te bestuderen.
Patiënten met een recidief na dag 28 worden geregistreerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van een follow-up van 12 maanden van patiënten met vivax-malaria in Bhutan te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de veiligheid van de momenteel voorgeschreven CQ- en PQ-regimes in Bhutan te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Medewerkers

Ministry of Health, Bhutan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bhutan_APMEN_CQ PQ_2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivax-malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren