アルテミシニン併用療法後のマラリア感染を予防するためのプリマキンの最適なタイミング
2013年7月23日 更新者：Kilimanjaro Clinical Research Institute
研究者の仮説は、「効果的なアルテミシニン併用療法と組み合わせた配偶子細胞破壊薬の正しいタイミングは、マラリア感染者の感染性を治療開始後1週間以内に制限することができる」というものです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
世界的なマラリア撲滅が議題に戻ってきました。プリマキンなどの配偶子細胞破壊薬は、現在、マラリア感染を阻止して撲滅することを目的とした介入での使用が提唱されています。 成熟した配偶子母細胞は、マラリアの伝染に関与しています。 アルテミシニンに基づく併用療法 (ACT) は、若い配偶子母細胞に対する効果が限られています。 Primaquine は、ACT による治療後に残る成熟配偶子母細胞を除去することができます。 成熟配偶子母細胞の完全なクリアランスは、ACT 後にプリマキンを投与する理想的な時期に依存します。 したがって、配偶子母細胞の除去に大きな影響を与えてマラリアの伝染を阻止するためには、最適な時期に投与することが重要です。 追加の考慮事項は、プリマキンの運用管理とコンプライアンスです。どちらも、診断日に薬を投与すると強化される可能性があります。
この研究では、研究者は 0 日目の投与と 2 日目の投与を比較することにより、ACT に加えてプリマキン投与の最適なタイミングを決定することを目指しています。
調査員の主要なエンドポイントは、14 日目の顕微鏡検査による配偶子母細胞の有病率と密度、および 14 日目の定量的核酸ベースの増幅 (QT-NASBA) であり、2 つのプリマキン治療群間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagamoyo、タンザニア
- 募集
- Bagamoyo Research and Training Centre
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コンタクト：
- Seif Shekalaghe, MD, PhD
- 電話番号：+255 755 470472
- メール：sshekalaghe@ihi.or.tz
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副調査官：
- Chris Drakeley, PhD
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副調査官：
- Teun Bousema, PhD
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副調査官：
- Salim Abdulla, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 3歳～17歳
- 研究地域の住民
- 完全な予定されたフォローアップのために来る意欲。
- 熱帯熱マラリア原虫の単一感染症を伴う合併症のないマラリア
- 腋窩温が 37.5°C を超え 39.5°C 未満、または過去 48 時間の発熱歴。
- 薬物療法を研究するための副作用の病歴がない
- -親または保護者による研究の手順の理解、および書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名による参加の意思
除外基準:
- ヘモグロビン9g/dl以下
- 薬を経口摂取できない
- -与えられた薬のいずれかに対する既知の過敏症
- -過去2週間の抗マラリア化学療法による治療の報告
- マラリア以外の慢性疾患または急性感染症の証拠
- 研究地域外の居住地
- 重度のマラリアの兆候（呼吸困難、意識の変化、深呼吸、貧血など）
- 地域で実施される他のマラリア研究への参加
- 混合マラリア寄生虫種感染症
- -参加者が12歳以上の女性の場合、尿による妊娠検査（UPT）が陽性
- 蛍光スポット検査によるG6PD欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
実薬対照：Artemether Lumefantrine 6 経口投与レジメン
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実験的：グループ 2
実験的: Artemether Lumefantrine 6 用量レジメンと単回用量 Primaquine (0.75/kg) を 0 日目に
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実験的：グループ 3
実験的: Artemether Lumefantrine 6 投与レジメンに加えて、2 日目にプリマキン (0.75/kg) を単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕微鏡およびQT-NASBAによる配偶子母細胞の有病率と密度
時間枠：14日目
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顕微鏡と QT-NASBA 技術により、14 日目のプリマキン治療 2 アームと 3 アームの配偶子母細胞の有病率と密度を決定し、比較します。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値
時間枠：3日目、7日目、10日目、14日目
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プリマキン 2 群の治療開始後 3、7、10、14 日目のベースライン ヘモグロビンのレベルを比較します。
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3日目、7日目、10日目、14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染した蚊の割合
時間枠：7日目
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メンブレンフィーディングアッセイ法を用いて、治療開始後7日目の感染蚊の割合と感染の程度（オーシスト量）を測定します。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seif Shekalaghe, MD, PhD、Kilimanjaro Clinical Research Institute and Ifakara Health Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予期された)
2013年10月1日
研究の完了 (予期された)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月23日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。