Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность хлорохина и примахина при лечении малярии Vivax в Бутане

26 мая 2016 г. обновлено: Menzies School of Health Research

Излечение от паразитов и частота рецидивов среди пациентов с малярией Vivax, получающих хлорохин и примахин

Это исследование предназначено для изучения эффективности хлорохина (CQ) и примахина (PQ) при инфекции Plasmodium vivax (P.vivax), а также для изучения частоты рецидивов среди пациентов с малярией P.vivax, получавших стандартные дозы CQ и PQ. Для этого исследования PQ будет отложен на 28 дней, чтобы изучить эффективность только CQ.

Это исследование позволит оценить, по-прежнему ли CQ эффективен против P.vivax или существуют ли устойчивые штаммы P.vivax в Бутане.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности монотерапии хлорохином с отменой примахина до 28-го дня. Будут зарегистрированы случаи паразитарного клиренса и частота рецидивов. Пациенты, у которых стадия паразитов в крови не устраняется стандартной дозой хлорохина, или у которых возникают рецидивы до 28-го дня, будут лечиться терапией второй линии (ACT).

Уровень хлорохина в крови пациента (концентрация лекарственного средства) во время рецидива инфекции будет определяться для оценки того, может ли это быть связано с резистентностью или низким уровнем хлорохина.

Любые рецидивы, возникающие после 28-го дня, когда не получают примахин, или после завершения приема примахина в течение 14 дней (с 29-го по 42-й день), будут лечить повторными дозами первоначального лечения. Частота рецидивов будет зарегистрирована, чтобы разработать следующую фазу исследования, в которой будут сравниваться две разные дозы примахина (высокая доза против низкой дозы).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бутан
      • Gelephu, Бутан
        • Vector Diseases Control Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инфекциями P.vivax будут набраны из 6 дозорных центров и будут набраны для исследования после получения информированного согласия.

Была одобрена поправка, расширяющая исследование до 12 участков.

Описание

Критерии включения:

  • >12 месяцев
  • заражение P.vivax parasitaemia моноинфекция
  • наличие подмышечной температуры> 37,5 градусов или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов
  • способность проглатывать пероральные лекарства
  • способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования, включая 12 месяцев последующего наблюдения
  • информированное согласие пациента/родителя/опекуна в случае детей

Критерий исключения:

  • Наличие общих признаков опасности у детей в возрасте до 5 лет или признаков тяжелой формы малярии по определениям ВОЗ
  • Наличие тяжелой недостаточности питания (определяется как ребенок, чей стандарт роста ниже -3 z-показателя, имеет симметричный отек, затрагивающий по крайней мере стопы, или имеет окружность середины плеча <110 мм);
  • История гемолиза или тяжелой анемии
  • Острая анемия <7 мг/дл
  • Наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, ВИЧ/СПИД);
  • Регулярные лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов
  • История реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения.
  • положительный тест на беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хлорохин и примахин
Хлорохин (CQ) 10 мг/кг в день 1, 2 и 5 мг/кг в день 3 Примахин (PQ) 0,25 мг/кг/день на 14 дней
Лекарство: Примахин
Лекарство: Хлорохин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность хлорохина при инфекциях P.vivax в Бутане.
Временное ограничение: 28 дней
Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность одного хлорохина путем регистрации частоты рецидивов и клиренса от паразитов у пациентов с P. vivax, получающих стандартную дозу хлорохина.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить эффективность примахина.
Временное ограничение: Пациенты с рецидивом после 28-го дня будут зарегистрированы.
В этом исследовании примахин будет вводиться на 28-й день, и любой рецидив будет регистрироваться для изучения частоты рецидивов в течение 12-месячного периода.
Пациенты с рецидивом после 28-го дня будут зарегистрированы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить осуществимость 12-месячного наблюдения за пациентами с малярией vivax в Бутане.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценить безопасность назначенных в настоящее время схем CQ и PQ в Бутане.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menzies School of Health Research

Соавторы

Ministry of Health, Bhutan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bhutan_APMEN_CQ PQ_2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вивакс Малярия

Клинические исследования Примахин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться