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「タンザニアのバガモヨ地区におけるアルテミシニンベースの併用療法（ACT）の治療寿命の延長」 (ALU-PQ)

2018年3月24日 更新者：Dr. Lwidiko Edward、Muhimbili University of Health and Allied Sciences

「タンザニアのバガモヨ地区における熱帯熱マラリア原虫への耐性が差し迫った時代に、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の治療寿命を延ばすことを目指して - 古いツールを使用した新しい戦略」

この臨床試験では、Artemether-lumefantrine の治療寿命を 3 日から 6 日に延長する利点と、低用量の Primaquine 0.25mg/kg を 1 回追加することの利点を評価します。 この研究には 2 つのアームがあり、1 つのアームは Artemether-lumefantrine による合併症のないマラリアの標準治療を受け、もう 1 つのアームは単回の低用量プリマキンと一緒に 6 日間の長期投与を受けます。 このアプローチは、差し迫った熱帯熱マラリア原虫耐性の時代にマラリア制御のための戦略を提供することが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タンザニアやその他のアフリカでの ACT の高い治癒率が文書化されているにもかかわらず、スウェーデン国際開発協力庁 (SIDA) およびスウェーデン研究評議会の支援を受けてタンザニアで実施された臨床試験は、再発性感染症の中からルメファントリン耐性/耐性寄生虫の in vivo 選択の証拠を提供しています。 同様に、タンザニアのバガモヨ地区で行われた分子疫学研究では、アルテメテル-ルメファントリンを大規模に使用した後、寄生虫集団においてルメファントリンに関連する遺伝的寛容/耐性マーカーが一時的に選択されることが示されましたが、治療効果が損なわれる兆候はありませんでした。

過去 10 年間、バガモヨ地区でアルテメテル-ルメファントリンの迅速な顕微鏡検査により決定された寄生虫除去が文書化されているにもかかわらず、監督下でのアルテメテル-ルメファントリン治療後 3 日目に高残留ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で決定された陽性率の観察を理解することに関心が高まっています。 2015 年からの以前の評価では、ほぼ 30% の大きさでした。 ディープ シーケンシング アプローチを使用した研究では、最近、バガモヨ地区の熱帯熱マラリア原虫亜集団で PCR によって決定された遅延寄生虫除去曲線が検出されました。 これらの亜集団の PCR によるクリアランス時間は、顕微鏡で評価した場合、ミャンマーのアルテミシニン耐性寄生虫と同様でしたが、重要なことに、前者は、アルテミシニン耐性に関連する Kelch13 プロペラに記述された変異をまったく含んでいませんでした。 ただし、これらのタンザニアの寄生虫亜集団は、東アフリカの熱帯熱マラリア原虫集団におけるアルテミシニンの生存戦略を理解するための重要な手がかりを提供する可能性があるため、さらに研究して特徴付ける必要があります。

まとめると、東アフリカのタンザニアからの上記の縦断的な臨床および分子データは、ACT実施前（2006年以前）からバガモヨ地区での10年間にわたる大規模なアルテメテル-ルメファントリンの使用にまで及んでおり、ACTに対する感受性の低下の証拠を提供しています。 P. falciparum 集団の中で、アルテメテルとルメファントリンの両方に。 10 年間の ACT 暴露を生き延びたこれらの寄生虫 (「ラスト マン スタンディング」) は、実際に優れた生存本能を示しており、特に抵抗力が強い可能性があります。 しかし、ACT に対する熱帯熱マラリア原虫の耐性がアフリカで発生した場合、これはマラリアの罹患率と死亡率に壊滅的な影響を及ぼし、ACT を成功の重要な要素として過去 10 年間に世界のマラリア コミュニティが達成した改善を急速に台無しにする可能性があります。

上記に基づいて、研究者はACTによる長期治療と、ACT治療の最終日に投与される単回低用量のプリマキンを使用した感染遮断治療の追加を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
    • Pwani
      • Bagamoyo、Pwani、タンザニア、+255
        • Fukayosi Dispensary
    • Yombo
      • Bagamoyo、Yombo、タンザニア、+255
        • Yombo Dispensary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1歳以上65歳未満の方。
  2. 体重10kg以上;
  3. 37.5℃以上の体温または過去24時間の発熱歴;
  4. 顕微鏡検査は、寄生虫血症に関係なく、無性熱帯熱マラリア原虫の単一感染を決定しました
  5. 正常 - ベースライン ECG の補正 QT 間隔が男性で 440 ミリ秒未満、女性で 460 ミリ秒未満

除外基準:

  1. 重度のマラリアまたは危険な兆候の症状/徴候;
  2. -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない。
  3. -研究薬に対する既知のアレルギー;
  4. Hb < 8 g/dl;
  5. -過去2週間以内に報告された抗マラリア摂取;
  6. 抗マラリア薬の薬物動態を妨害する可能性のある定期的な投薬
  7. 過去90日以内の輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：3 日間 Artemether-Lumefantrine + プラセボ

アルテメテル-ルメファントリンの経口錠剤 (20-120mg):

  1. 5〜14kgのタブレット;
  2. 15〜24kgの錠剤;
  3. 25～34kg用テーブルと
  4. 35kg以上の錠剤。 治療の全過程は、1 日 2 回、0、8、24、36、48、60 に 3 日間 6 回の投与であり、投与量は直接観察された治療法として投与されます。

標準的な 3 日間 6 回の投与レジメン完了後の経口プラセボ。 脂肪の多いスナック（ビスケット）は、吸収を最適化するために、すべてのアルテメテル-ルメファントリンの用量と一緒に投与されます.
薬：アルテメテル-ルメファントリン錠 20-120mg
アルテメテル・ルメファントリン錠20-120mg
他の名前：
  • アルミ
他の：プラセボ
介入薬の味を模倣するように調製された水溶液。
他の名前：
  • Artemether Lumefantrine + Primaquine Phate のプラセボ
実験的：6Days Artemether/Lumefantrine+Primaquine

アルテメテル-ルメファントリン (20-120mg) を 1 日 2 回、6 日間、実薬群と同様に体重に応じて投与。

それに加えて、0.25 mg/kg の単回プリマキン用量 (リン酸プリマキン) が、最後の用量 (すなわち、 十二）アルテメテル-ルメファントリン用量。 プリマキンは、水溶液で調製および投与されます。
薬：アルテメテル-ルメファントリン錠 20-120mg
アルテメテル・ルメファントリン錠20-120mg
他の名前：
  • アルミ
薬：プリマキンリン酸塩 0.25 mg/kg
プリマキンリン酸塩 0.25 mg/kg
他の名前：
  • PQ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫除去時間
時間枠：5日間
5 日目に PCR 検出可能な寄生虫血症の割合
5日間
寄生虫除去時間
時間枠：7日
7日目にPCR検出可能な寄生虫血症の割合
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配偶子母細胞クリアランス
時間枠：42日
PCRは配偶子母細胞の運搬/クリアランス時間を決定しました
42日
治癒率
時間枠：28日
28日目までの粗およびPCR補正治癒率
28日
薬剤耐性の遺伝子マーカー
時間枠：6日間
初期治療段階における遺伝子薬剤耐性マーカーの選択
6日間
薬物動態
時間枠：7日
Artemether-lumefantrine の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
7日
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：時、-1、0、2、4、12、24、36、40、48、52、60、72、84、88、96、100、108、120、132、134、136、144、168、192、 240、336、504、672
28日間測定したルメファントリンのピーク血漿濃度（Cmax）
時、-1、0、2、4、12、24、36、40、48、52、60、72、84、88、96、100、108、120、132、134、136、144、168、192、 240、336、504、672
7日目の血漿ルメファントリン
時間枠：7日
各腕の 7 日目の血漿ルメファントリン濃度
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィーバークリアランスタイム
時間枠：7日
これにより、治療開始後の解熱率が評価されます。
7日
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：ベースラインと 7 日目
7日目のECG測定における補正QT間隔の延長の発生率
ベースラインと 7 日目
重度の貧血の発生率
時間枠：ベースラインから 7、14、28、42 日目まで
7、14、28、42日目までのヘモグロビンベースラインによって測定された重度の貧血の割合
ベースラインから 7、14、28、42 日目まで
生化学パラメータ異常の発生率
時間枠：ベースラインと 7 日目
正常範囲外の生化学パラメーター (ALAT、ASAT、ビリルビン、およびクレアチニン) の割合。
ベースラインと 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

協力者

Karolinska Institutet
Uppsala University
The University of Western Australia

捜査官

  • 主任研究者：Lwidiko E Mhamilawa, MD、Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • スタディチェア：Andreas Martensson, PhD、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (実際)

2017年12月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月17日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月6日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月24日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No. 01.05.2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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