成人急性骨髄性白血病のリスク適応療法。
2012年10月31日 更新者：Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
60歳までの成人を対象とした原発性AMLのリスクに応じた治療。
1994年に50歳までのAML成人を対象に使用されたAMLの治療プロトコルでは、スペインのCETLAMグループは、ダウノルビシン（60mg/m2、3日間）と従来の用量の併用で75％の完全寛解率を示した。シタラビン（100mg/m2/日を7日間持続注入）およびエトポシド（100mg/m2 IV/日を3日間）。
ダウノルビシンの代わりにイダルビシン（10 mg/m2、3日間）を投与した場合、60歳までの成人の完全寛解（CR）率は75％でした。
CR の割合を改善し、患者の 50% に見られる再発率を低下させるため、第 II 相 AML-99 試験には、AML の予後特性の改善に基づいた寛解導入治療およびリスクに適応した寛解後の治療における中間用量のシタラビンが含まれています。新しい移植技術の導入。
調査の概要
詳細な説明
導入化学療法：イダルビシン（12mg/m2/日、静脈内）、中用量のシタラビン（500mg/m2/12時間、静脈内）およびエトポシド（100mg/m2/日、静脈内）を3+7+3スケジュールで投与。 最初の治療コース後に完全寛解（CR）が達成されない場合、この導入療法が繰り返されます。
地固め療法：ミトキサントロン（12mg/m2/日、静脈内、4、5、6日目）および中用量のシタラビン（1日目から6日目まで500mg/m2/12時間）。
細胞遺伝学に基づくリスク層別化、CR への経過、および HLA 同一の兄弟の有無:
- 細胞遺伝学的に良好なグループ [t(8;21)、inv(16) または t(16;16)] の患者は、高用量のシタラビン (3g/m2/12 時間、静脈内、1、3、5 日目) で治療されます。
- 中間細胞遺伝学グループ（核型が正常で、CR を達成するまでの 1 コース）の患者は、HLA が同一の兄弟がいるかどうかに関係なく、自家末梢血幹細胞（PBSC）移植を受けます。
- 残りの患者は高リスク群とみなされ、兄弟ドナーの有無に応じて自家または同種PBSC移植で治療されます。 同種移植では、造血細胞の CD34+ 細胞選択が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona、スペイン、08036
- Jordi Esteve
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Girona、スペイン、17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida、スペイン、25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario de Murcia
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Tarragona、スペイン、43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa、スペイン、08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia、スペイン、496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、41010
- Hospital Universitario Río Hortega
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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L'Hospitalet del Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Coruña
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A Coruña、Coruña、スペイン、15006
- Hospital A Coruña
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Joan Bargay
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン、43517
- Hospital Verge de la Cinta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断されたAML患者をFAB基準で分類
- 年齢が60歳を超えていないこと
- 化学療法については口頭によるインフォームドコンセント、動員および幹細胞移植については書面による同意
除外基準:
- 以前にヒドロキシ尿素とは異なる他の化学療法でAMLの治療を受けた患者
- 急性前骨髄球性白血病 (M3)
- 急性転化期の慢性骨髄性白血病
- 他の骨髄増殖プロセスの後に現れる白血病
- 骨髄異形成症候群後も6か月以上進行して生存する白血病
- 活動中の他の腫瘍性疾患の存在
- 悪性腫瘍（ホジキン病など）が治癒した後に出現した続発性AML、および依然としてアルキル剤または放射線に曝露されている患者
- クレアチニン値および/またはビリルビン値が正常閾値よりも2倍高い腎臓および肝臓の機能異常（この変化が白血病に起因する可能性がある場合を除く）
- 駆出率が非常に低い（40％以下）、症候性心不全、またはその両方を有する患者
- 重篤な神経疾患または精神疾患を合併している患者
- HIV 陽性（ドナーおよび/またはレセプター）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リスクに適応した寛解後治療
Ara-C、自家移植、危険因子（細胞遺伝学、CR までの経過）および HLA 同一兄弟の入手可能性に応じた同種 HLA 同一兄弟移植、CD34+ 選択。
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同種移植では、末梢血幹細胞移植のCD34+細胞選択が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率。
時間枠：2ヶ月。
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完全寛解を達成するための IDICE (イダルビシン、中間用量の ara-C およびエトポシド) の有効性と毒性を分析します。
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2ヶ月。
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無病生存。
時間枠：4年。
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予後因子に合わせて調整された治療戦略を使用して、寛解期の患者の無病生存期間 (DFS) を分析します。
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4年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中および治療後のフローサイトメトリーによる微小残存病変（MRD）の評価。
時間枠：4年。
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さまざまな治療段階および追跡調査中のMRDの診断および評価における白血病集団の免疫表現型特性の研究。
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4年。
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固化段階後に自家 PBSC を動員して収集する実現可能性。
時間枠：6ヵ月。
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動員の失敗の評価。
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6ヵ月。
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CD34+ 細胞選択手順と同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植結果の評価。
時間枠：4年。
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HLA が同一の兄弟の PBSC からの CD34+ 細胞の選択。
コンディショニング療法。
注入と移植後のフォローアップ。
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4年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
一次修了 (実際)
1998年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月31日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AML-99
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