성인 급성 골수성 백혈병에 대한 위험 적응 요법.
2012년 10월 31일 업데이트: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
60세 이하 성인의 원발성 AML에 대한 위험 적응 치료.
1994년에 50세 이하 성인 AML을 대상으로 사용된 AML 치료 프로토콜에서 스페인 CETLAM 그룹은 다우노루비신(60mg/m2, 3일)과 기존 용량의 조합을 사용하여 75%의 완전 관해율을 보였습니다. 시타라빈(100mg/m2/일 7일 동안 연속 주입) 및 에토포사이드(100mg/m2 IV/일 3일).
daunorubicin 대신 idarubicin(10 mg/m2, 3일)을 투여한 경우 60세까지의 성인에서 완전 관해(CR)율은 75%였습니다.
CR의 비율을 개선하고 환자의 50%에서 나타나는 재발률을 줄이기 위해 2상 AML-99 시험에는 AML의 예후 특성 개선 및 새로운 이식 기술의 구현.
연구 개요
상세 설명
유도 화학 요법: 이다루비신(12mg/m2/일 정맥 주사), 중간 용량 시타라빈(500mg/m2/12시간, 정맥 주사) 및 에토포사이드(100mg/m2/일, 정맥 주사) 3+7+3 일정. 이 유도 요법은 첫 번째 치료 과정 후에도 완전 관해(CR)가 달성되지 않으면 반복됩니다.
강화 요법: mitoxantrone(12mg/m2/일, 정맥 내, 4일, 5일 및 6일) 및 중간 용량의 시타라빈(1일에서 6일까지 500mg/m2/12h).
세포 유전학에 따른 위험 계층화, CR 과정 및 HLA-동일 형제의 가용성:
- 유리한 세포 유전학 그룹[t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16)]의 환자는 고용량 시타라빈(3g/m2/12h, 정맥 주사, 1일, 3일 및 5일)으로 치료됩니다.
- 중간 세포 유전학 그룹(정상 핵형 및 CR을 달성하기 위한 단일 과정)의 환자는 HLA-동일한 형제가 있는지에 관계없이 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 받습니다.
- 나머지 환자는 고위험군으로 간주되며 형제 기증자의 가용성에 따라 자가 또는 동종 PBSC 이식으로 치료됩니다. 동종 이식에서는 조혈 세포의 CD34+ 세포 선택이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona, 스페인, 08036
- Jordi Esteve
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Girona, 스페인, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, 스페인, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
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Tarragona, 스페인, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, 스페인, 08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia, 스페인, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인, 41010
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Coruña
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A Coruña, Coruña, 스페인, 15006
- Hospital A Coruña
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Joan Bargay
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, 스페인, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FAB 기준으로 분류된 새로 진단된 AML 환자
- 만 60세 미만
- 화학 요법에 대한 구두 동의서 및 동원 및 줄기 세포 이식에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 수산화요소와 다른 화학요법으로 AML 치료를 받은 환자
- 급성 전골수성 백혈병(M3)
- 급성 위기의 만성 골수성 백혈병
- 다른 골수 증식 과정 후에 나타나는 백혈병
- 6개월 이상 진화한 골수이형성 증후군 후 생존하는 백혈병
- 활동 중인 다른 신생물성 질병의 존재
- 악성종양(예: 호지킨병)이 완치된 후 나타난 이차성 AML 및 여전히 알킬화제 또는 방사선에 노출된 환자
- 크레아티닌 수치 및/또는 빌리루빈이 정상 역치보다 2배 높은 신장 및 간 이상 기능(이 변경이 백혈병에 기인할 수 있는 경우 제외)
- 심박출률이 매우 낮거나(40% 이하) 증상이 있는 심부전 또는 둘 다 있는 환자
- 중대한 동반 신경계 또는 정신 질환이 있는 환자
- HIV 양성(기증자 및/또는 수용체)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위험 적응 사후 치료
Ara-C, 자가 이식, 위험 요인(세포유전학, CR 과정) 및 HLA-동일 형제의 가용성에 따른 동종 HLA-동일 형제 이식, CD34+ 선택.
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동종이식에서는 말초혈액 줄기세포 이식의 CD34+ 세포 선별을 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 관해율.
기간: 2 개월.
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완전한 관해를 달성하기 위해 IDICE(이다루비신, ara-C 및 에토포사이드의 중간 용량)의 효능 및 독성을 분석합니다.
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2 개월.
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무질병 생존.
기간: 4 년.
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예후 요인에 맞게 치료 전략을 조정하여 관해 상태에 있는 환자의 무병 생존(DFS)을 분석합니다.
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4 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 및 치료 후 유동 세포 계측법에 의한 최소 잔존 질환(MRD)의 평가.
기간: 4 년.
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다양한 치료 단계 및 후속 조치 동안 MRD의 진단 및 평가에서 백혈병 집단의 면역 표현형 특성 연구.
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4 년.
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통합 단계 후 자가 PBSC를 동원하고 수집하는 가능성.
기간: 6 개월.
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동원 실패 평가.
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6 개월.
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CD34+ 세포 선택 절차 및 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식 결과의 평가.
기간: 4 년.
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HLA-동일 형제의 PBSC에서 CD34+ 세포 선택.
컨디셔닝 요법.
주입 및 이식 후 추적.
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4 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML-99
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