Thérapie adaptée au risque pour la leucémie myéloïde aiguë de l'adulte.
31 octobre 2012 mis à jour par: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Traitement adapté au risque pour la LAM primaire chez les adultes jusqu'à l'âge de 60 ans.
Dans un protocole de traitement de la LAM utilisé en 1994 pour les adultes atteints de LAM jusqu'à l'âge de 50 ans, le groupe espagnol CETLAM a montré un taux de rémission complète de 75 % en utilisant la combinaison de daunorubicine (60 mg/m2, 3 jours) plus dose conventionnelle cytarabine (100mg/m2/jour en perfusion continue pendant 7 jours) et étoposide (100mg/m2 IV/jour 3 jours).
Si l'idarubicine (10 mg/m2, 3 jours) était administrée à la place de la daunorubicine, le taux de rémission complète (RC) chez les adultes jusqu'à 60 ans était de 75 %.
Afin d'améliorer la proportion de RC et de diminuer le taux de rechute chez 50 % des patients, l'essai de phase II AML-99 inclut une dose intermédiaire de cytarabine pendant l'induction et un traitement post-rémission adapté au risque basé sur l'amélioration de la caractérisation pronostique de l'AML et la mise en œuvre de nouvelles techniques de transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chimiothérapie d'induction : idarubicine (12 mg/m2/jour par voie intraveineuse), cytarabine à dose intermédiaire (500 mg/m2/12 h, par voie intraveineuse) et étoposide (100 mg/m2/jour, par voie intraveineuse) en schéma 3+7+3. Cette thérapie d'induction est répétée si la rémission complète (RC) n'est pas obtenue après le premier cycle de traitement.
Thérapie de consolidation : mitoxantrone (12 mg/m2/jour, intraveineuse, jours 4, 5 et 6) et cytarabine à dose intermédiaire (500 mg/m2/12 h du jour 1 au jour 6).
Stratification des risques selon la cytogénétique, les cours de CR et la disponibilité d'un frère HLA identique :
- Les patients du groupe cytogénétique favorable [t(8;21), inv(16) ou t(16;16)] sont traités par la cytarabine à haute dose (3g/m2/12h, intraveineuse, jours 1, 3 et 5).
- Les patients du groupe de cytogénétique intermédiaire (caryotype normal et un seul cycle pour atteindre la RC) reçoivent une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC), qu'ils aient un frère ou une sœur HLA identique.
- Les patients restants sont considérés dans le groupe à haut risque et sont traités par greffe de PBSC autologue ou allogénique en fonction de la disponibilité d'un frère ou d'une sœur donneur. Dans les allogreffes, la sélection des cellules CD34+ des cellules hématopoïétiques est effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Jordi Esteve
-
Girona, Espagne, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Espagne, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
-
Tarragona, Espagne, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Espagne, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Espagne, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espagne, 41010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Espagne, 15006
- Hospital A Coruña
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07198
- Joan Bargay
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espagne, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée, classés selon les critères FAB
- Âge non supérieur à 60 ans
- Consentement éclairé verbal pour la chimiothérapie et écrit pour la mobilisation et la greffe de cellules souches
Critère d'exclusion:
- Patients traités antérieurement pour sa LAM par une autre chimiothérapie autre que l'hydroxyurée
- Leucémie aiguë promyélocytaire (M3)
- Leucémie myéloïde chronique en crise blastique
- Leucémies apparaissant après d'autres processus myéloprolifératifs
- Leucémies survivant après des syndromes myélodysplasiques avec plus de 6 mois d'évolution
- Présence d'une autre maladie néoplasique en activité
- LAM secondaire apparue après la guérison de tumeurs malignes (par exemple la maladie de Hodgkin) et celles qui sont encore exposées à des agents alkylants ou à des radiations
- Fonction rénale et hépatique anormale avec des valeurs de créatinine et/ou de bilirubine deux fois supérieures au seuil normal, sauf lorsque cette altération pourrait être attribuée à la leucémie
- Patients ayant une fraction d'éjection très faible (inférieure à 40%), une insuffisance cardiaque symptomatique ou les deux
- Patients atteints d'une grave maladie neurologique ou psychiatrique concomitante
- Positivité du VIH (donneur et/ou récepteur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement post-rémission adapté au risque
Ara-C, greffe autologue, greffe de fratrie allogénique HLA-identique en fonction des facteurs de risque (cytogénétique, évolution vers la RC) et disponibilité d'une fratrie HLA-identique, sélection CD34+.
|
Dans les allogreffes, il est effectué une sélection de cellules CD34+ de greffe de cellules souches du sang périphérique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission complète.
Délai: 2 mois.
|
Analysez l'efficacité et la toxicité d'IDICE (idarubicine, doses intermédiaires d'ara-C et d'étoposide) pour obtenir une rémission complète.
|
2 mois.
|
|
Survie sans maladie.
Délai: 4 années.
|
Analyser la survie sans maladie (DFS) des patients en rémission, avec une stratégie thérapeutique ajustée aux facteurs pronostiques.
|
4 années.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations de la maladie résiduelle minimale (MRM) par cytométrie en flux pendant et après le traitement.
Délai: 4 années.
|
Etude des caractéristiques immunophénotypiques de la population leucémique au moment du diagnostic et de l'évaluation des MRD au cours des différentes phases de traitement et de suivi.
|
4 années.
|
|
Faisabilité de mobiliser et de collecter des PBSC autologues après la phase de consolidation.
Délai: 6 mois.
|
Évaluation des échecs de mobilisation.
|
6 mois.
|
|
Évaluations de la procédure de sélection des cellules CD34 + et des résultats de la greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSC).
Délai: 4 années.
|
Sélection de cellules CD34 + à partir de PBSC de frères et sœurs HLA identiques.
Régime de conditionnement.
Perfusion et suivi post-transplantation.
|
4 années.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1998
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AML-99
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .