Terapia adattata al rischio per la leucemia mieloide acuta dell'adulto.
31 ottobre 2012 aggiornato da: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Trattamento adattato al rischio per la LMA primaria negli adulti fino all'età di 60 anni.
In un protocollo di trattamento della LMA utilizzato nel 1994 per adulti con LMA fino all'età di 50 anni, il gruppo spagnolo CETLAM ha mostrato un tasso di remissione completa del 75% utilizzando la combinazione di daunorubicina (60 mg/m2, 3 giorni) più dose convenzionale citarabina (100 mg/m2/giorno in infusione continua per 7 giorni) ed etoposide (100 mg/m2 EV/giorno 3 giorni).
Se invece di daunorubicina è stata somministrata idarubicina (10 mg/m2, 3 giorni), il tasso di remissione completa (CR) negli adulti fino a 60 anni è stato del 75%.
Per migliorare la proporzione di CR e ridurre il tasso di recidiva che compare nel 50% dei pazienti, lo studio di fase II AML-99 include una dose intermedia di citarabina durante l'induzione e un trattamento post-remissione adattato al rischio basato sul miglioramento della caratterizzazione prognostica dell'AML e sul implementazione di nuove tecniche di trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chemioterapia di induzione: idarubicina (12 mg/m2/giorno per via endovenosa), citarabina a dose intermedia (500 mg/m2/12 ore, per via endovenosa) ed etoposide (100 mg/m2/giorno, per via endovenosa) nella schedula 3+7+3. Questa terapia di induzione viene ripetuta se la remissione completa (CR) non viene raggiunta dopo il primo ciclo di trattamento.
Terapia di consolidamento: mitoxantrone (12 mg/m2/giorno, endovenoso, giorni 4, 5 e 6) e citarabina a dose intermedia (500 mg/m2/12 ore dal giorno 1 al giorno 6).
Stratificazione del rischio in base alla citogenetica, corsi di CR e disponibilità di un fratello HLA-identico:
- I pazienti nel gruppo citogenetico favorevole [t(8;21), inv(16) o t(16;16)] sono trattati con citarabina ad alte dosi (3g/m2/12h, per via endovenosa, giorni 1, 3 e 5).
- I pazienti nel gruppo citogenetico intermedio (cariotipo normale e un singolo corso per ottenere la CR) ricevono un trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC), indipendentemente dal fatto di avere un fratello HLA-identico.
- I restanti pazienti sono considerati nel gruppo ad alto rischio e sono trattati con trapianto autologo o allogenico di PBSC a seconda della disponibilità di un fratello donatore. Negli allotrapianti viene eseguita la selezione delle cellule CD34+ delle cellule ematopoietiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Médico Teknon
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Barcelona, Spagna, 08036
- Jordi Esteve
-
Girona, Spagna, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, Spagna, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
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Tarragona, Spagna, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, Spagna, 08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia, Spagna, 496010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spagna, 41010
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spagna, 15006
- Hospital A Coruña
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
- Joan Bargay
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Spagna, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA di nuova diagnosi, classificati in base ai criteri FAB
- Età non superiore a 60 anni
- Consenso informato verbale per la chemioterapia e scritto per la mobilizzazione e il trapianto di cellule staminali
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati in precedenza per la sua AML con altra chemioterapia diversa dall'idrossiurea
- Leucemia promielocitica acuta (M3)
- Leucemia mieloide cronica in crisi blastica
- Leucemie che compaiono dopo altri processi mieloproliferativi
- Leucemie sopravvissute a sindromi mielodisplastiche con più di 6 mesi di evoluzione
- Presenza di altra malattia neoplastica in attività
- LMA secondaria che era apparsa dopo la cura di tumori maligni (ad esempio la malattia di Hodgkin) e coloro che sono ancora esposti ad agenti alchilanti o radiazioni
- Funzionalità renale ed epatica alterata con valori di creatinina e/o bilirubina due volte superiori alla soglia normale, tranne quando tale alterazione potrebbe essere attribuita alla leucemia
- Pazienti con frazione di eiezione molto bassa (inferiore al 40%), insufficienza cardiaca sintomatica o entrambi
- Pazienti con una grave malattia neurologica o psichiatrica concomitante
- Positività dell'HIV (donatore e/o recettore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento post-remissione adattato al rischio
Ara-C, trapianto autologo, trapianto allogenico di fratelli HLA-identici in base a fattori di rischio (citogenetica, decorso a CR) e disponibilità di un fratello HLA-identico, selezione CD34+.
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Negli allotrapianti, viene eseguita una selezione di cellule CD34+ del trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione completa.
Lasso di tempo: Due mesi.
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Analizzare l'efficacia e la tossicità di IDICE (idarubicina, dosi intermedie di ara-C ed etoposide) per ottenere una remissione completa.
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Due mesi.
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Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 4 anni.
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Analizzare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti in remissione, con una strategia terapeutica adattata ai fattori prognostici.
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4 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni della malattia residua minima (MRD) mediante citometria a flusso durante e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 4 anni.
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Studio delle caratteristiche immunofenotipiche della popolazione leucemica alla diagnosi e valutazione della MRD durante le diverse fasi di trattamento e follow-up.
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4 anni.
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Possibilità di mobilizzare e raccogliere PBSC autologhe dopo la fase di consolidamento.
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Valutazione dei fallimenti di mobilizzazione.
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6 mesi.
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Valutazioni della procedura di selezione delle cellule CD34+ e dell'esito del trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico (PBSC).
Lasso di tempo: 4 anni.
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Selezione di cellule CD34+ da PBSC di fratelli HLA-identici.
Regime di condizionamento.
Infusione e follow-up post-trapianto.
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4 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1998
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AML-99
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