Risikoadaptierte Therapie bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen.
31. Oktober 2012 aktualisiert von: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Risikoadaptierte Behandlung der primären AML bei Erwachsenen bis zum Alter von 60 Jahren.
In einem Protokoll zur Behandlung von AML aus dem Jahr 1994 für Erwachsene mit AML bis zum Alter von 50 Jahren zeigte die spanische CETLAM-Gruppe eine vollständige Remissionsrate von 75 % unter Verwendung der Kombination von Daunorubicin (60 mg/m2, 3 Tage) plus herkömmlicher Dosis Cytarabin (100 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion über 7 Tage) und Etoposid (100 mg/m2 i.v./Tag über 3 Tage).
Wenn Idarubicin (10 mg/m2, 3 Tage) anstelle von Daunorubicin verabreicht wurde, betrug die vollständige Remissionsrate (CR) bei Erwachsenen bis 60 Jahre 75 %.
Um den Anteil der CRs zu verbessern und die Rückfallrate bei 50 % der Patienten zu senken, umfasst die Phase-II-AML-99-Studie eine Cytarabin-Zwischendosis während der Induktion und eine risikoadaptierte Postremissionsbehandlung, basierend auf der Verbesserung der prognostischen Charakterisierung von AML und der Implementierung neuartiger Transplantationstechniken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Induktionschemotherapie: Idarubicin (12 mg/m2/Tag intravenös), mitteldosiertes Cytarabin (500 mg/m2/12 Stunden, intravenös) und Etoposid (100 mg/m2/Tag, intravenös) im 3+7+3-Schema. Diese Induktionstherapie wird wiederholt, wenn nach dem ersten Behandlungszyklus keine vollständige Remission (CR) erreicht wird.
Konsolidierungstherapie: Mitoxantron (12 mg/m2/Tag, intravenös, Tage 4, 5 und 6) und Cytarabin in mittlerer Dosis (500 mg/m2/12 Stunden von Tag 1 bis 6).
Risikostratifizierung nach Zytogenetik, CR-Verläufen und Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterkindes:
- Patienten in der Gruppe mit günstiger Zytogenetik [t(8;21), inv(16) oder t(16;16)] werden mit hochdosiertem Cytarabin (3 g/m2/12 h, intravenös, Tage 1, 3 und 5) behandelt.
- Patienten in der mittleren zytogenetischen Gruppe (normaler Karyotyp und ein einzelner Kurs zur Erreichung der CR) erhalten eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC), unabhängig davon, ob sie ein HLA-identisches Geschwisterkind haben.
- Die übrigen Patienten zählen zur Hochrisikogruppe und werden je nach Verfügbarkeit eines Geschwisterspenders mit einer autologen oder allogenen PBSC-Transplantation behandelt. Bei Allotransplantationen wird eine CD34+-Zellselektion hämatopoetischer Zellen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Spanien, 08036
- Jordi Esteve
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Girona, Spanien, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, Spanien, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
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Tarragona, Spanien, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, Spanien, 08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia, Spanien, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, Spanien, 41010
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Coruña
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A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
- Hospital A Coruña
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Joan Bargay
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Spanien, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter AML, klassifiziert nach FAB-Kriterien
- Alter nicht höher als 60 Jahre
- Mündliche Einverständniserklärung für die Chemotherapie und schriftliche Einwilligung für die Mobilisierung und Stammzelltransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor wegen ihrer AML mit einer anderen Chemotherapie als Hydroxyharnstoff behandelt wurden
- Akute Promyelozytenleukämie (M3)
- Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise
- Leukämien, die nach anderen myeloproliferativen Prozessen auftreten
- Leukämien, die nach myelodysplastischen Syndromen mit einer Entwicklungsdauer von mehr als 6 Monaten überleben
- Vorhandensein einer anderen neoplastischen Erkrankung in der Aktivität
- Sekundäre AML, die nach der Heilung bösartiger Erkrankungen (z. B. Hodgkin-Krankheit) aufgetreten ist, und Personen, die weiterhin Alkylantien oder Strahlung ausgesetzt sind
- Abnormale Nieren- und Leberfunktion mit Kreatinin- und/oder Bilirubinwerten, die doppelt so hoch wie der normale Schwellenwert sind, es sei denn, diese Veränderung könnte auf die Leukämie zurückzuführen sein
- Patienten mit einer sehr geringen Ejektionsfraktion (unter 40 %), symptomatischer Herzinsuffizienz oder beidem
- Patienten mit einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Begleiterkrankung
- Positivität von HIV (Spender und/oder Rezeptor)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Risikoadaptierte Postremissionsbehandlung
Ara-C, autologe Transplantation, allogene HLA-identische Geschwistertransplantation abhängig von Risikofaktoren (Zytogenetik, Verläufe zu CR) und Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisters, CD34+-Selektion.
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Bei Allotransplantationen wird eine CD34+-Zellselektion bei der Transplantation peripherer Blutstammzellen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplette Remissionsrate.
Zeitfenster: 2 Monate.
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Analysieren Sie die Wirksamkeit und Toxizität von IDICE (Idarubicin, mittlere Dosen von Ara-C und Etoposid), um eine vollständige Remission zu erreichen.
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2 Monate.
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Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Analysieren Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten in Remission mit einer an die Prognosefaktoren angepassten Therapiestrategie.
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4 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der minimalen Resterkrankung (MRD) mittels Durchflusszytometrie während und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Untersuchung der immunphänotypischen Merkmale der Leukämiepopulation bei der Diagnose und Bewertung von MRD während verschiedener Behandlungsphasen und Nachuntersuchungen.
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4 Jahre.
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Möglichkeit zur Mobilisierung und Sammlung autologer PBSC nach der Konsolidierungsphase.
Zeitfenster: 6 Monate.
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Bewertung von Mobilisierungsfehlern.
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6 Monate.
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Bewertungen des CD34+-Zellauswahlverfahrens und des Ergebnisses der Transplantation allogener peripherer Blutstammzellen (PBSC).
Zeitfenster: 4 Jahre.
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CD34+-Zellselektion aus PBSC von HLA-identischen Geschwistern.
Konditionierungskur.
Infusion und Nachsorge nach der Transplantation.
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4 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AML-99
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