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Terapia adaptada ao risco para leucemia mielóide aguda em adultos.

31 de outubro de 2012 atualizado por: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Tratamento adaptado ao risco para LMA primária em adultos até 60 anos.

Em um protocolo de tratamento de LMA utilizado em 1994 para adultos com LMA até 50 anos de idade, o grupo espanhol CETLAM apresentou uma taxa de remissão completa de 75% usando a combinação de daunorrubicina (60 mg/m2, 3 dias) mais dose convencional citarabina (100mg/m2/dia em infusão contínua durante 7 dias) e etoposídeo (100mg/m2 IV/dia 3 dias). Se idarrubicina (10 mg/m2, 3 dias) fosse administrada em vez de daunorrubicina, a taxa de remissão completa (CR) em adultos até 60 anos era de 75%. Para melhorar a proporção de CRs e diminuir a taxa de recaída que aparece em 50% dos pacientes, o estudo de fase II AML-99 inclui dose intermediária de citarabina durante a indução e tratamento pós-remissão adaptado ao risco com base na melhora na caracterização prognóstica da LMA e na implementação de novas técnicas de transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quimioterapia de indução: idarrubicina (12mg/m2/dia endovenosa), citarabina em dose intermediária (500mg/m2/12h, endovenosa) e etoposídeo (100mg/m2/dia, endovenosa) em esquema 3+7+3. Esta terapia de indução é repetida se a remissão completa (CR) não for alcançada após o primeiro ciclo de tratamento.

Terapia de consolidação: mitoxantrona (12mg/m2/dia, endovenosa, dias 4, 5 e 6) e citarabina em dose intermediária (500mg/m2/12h do dia 1 ao 6).

Estratificação de risco de acordo com citogenética, cursos para CR e disponibilidade de um irmão HLA idêntico:

  • Os pacientes do grupo de citogenética favorável [t(8;21), inv(16) ou t(16;16)] são tratados com citarabina em altas doses (3g/m2/12h, intravenosa, dias 1, 3 e 5).
  • Os pacientes do grupo de citogenética intermediária (cariótipo normal e um único curso para alcançar o CR) recebem um transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC), independentemente de ter um irmão HLA idêntico.
  • Os demais pacientes são considerados de alto risco e são tratados com transplante autólogo ou alogênico de PBSC, dependendo da disponibilidade de um doador irmão. Nos alotransplantes, é realizada a seleção de células CD34+ de células hematopoiéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Jordi Esteve
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Espanha, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Tarragona, Espanha, 43007
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Terrassa, Espanha, 08225
        • Mutua de Terrassa
      • Valencia, Espanha, 496010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 41010
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
        • Joan Bargay
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanha, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA recém-diagnosticada, classificados pelos critérios FAB
  • Idade não superior a 60 anos
  • Consentimento informado verbal para quimioterapia e por escrito para mobilização e transplante de células-tronco

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados anteriormente para sua LMA com outra quimioterapia diferente da hidroxiureia
  • Leucemia promielocítica aguda (M3)
  • Leucemia mielóide crônica em crise blástica
  • Leucemias que aparecem após outros processos mieloproliferativos
  • Leucemias sobreviventes após síndromes mielodisplásicas com mais de 6 meses de evolução
  • Presença de outra doença neoplásica em atividade
  • LMA secundária que apareceu após malignidades curadas (por exemplo, doença de Hodgkin) e aqueles que ainda estão expostos a agentes alquilantes ou radiação
  • Função renal e hepática anormal com valores de creatinina e/ou bilirrubina duas vezes acima do limiar normal, exceto quando essa alteração puder ser atribuída à leucemia
  • Pacientes com fração de ejeção muito baixa (inferior a 40%), insuficiência cardíaca sintomática ou ambas
  • Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica grave concomitante
  • Positividade do HIV (doador e/ou receptor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento pós-remissão adaptado ao risco
Ara-C, transplante autólogo, transplante alogênico de irmãos HLA idênticos dependendo de fatores de risco (citogenética, cursos para CR) e disponibilidade de um irmão HLA idêntico, seleção CD34+.
Medicamento: Ara-C
  • Dose intermediária durante a fase de indução à remissão.
  • Alta dose durante a fase de consolidação em pacientes com citogenética favorável.
Outro: Transplante autólogo
  • Em pacientes com cariótipo normal e um ciclo de quimioterapia para atingir a remissão completa.
  • Em pacientes com outra citogenética sem irmão HLA-idêntico.
Outro: Transplante alogênico de irmãos HLA idênticos
  • Pacientes sem cariótipo favorável ou normal (e um curso para CR).
  • Pacientes com cariótipo normal que necessitam de dois ciclos de quimioterapia para atingir RC, e outros citogenéticos.
Outro: Seleção de CD34+
Nos alotransplantes, é realizada uma seleção de células CD34+ do transplante de células-tronco do sangue periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa.
Prazo: 2 meses.
Analisar a eficácia e toxicidade de IDICE (idarubicina, doses intermediárias de ara-C e etoposido) para alcançar a remissão completa.
2 meses.
Sobrevida livre de doença.
Prazo: 4 anos.
Analisar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes em remissão, com estratégia terapêutica ajustada aos fatores prognósticos.
4 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da doença residual mínima (DRM) por citometria de fluxo durante e após o tratamento.
Prazo: 4 anos.
Estudo das características imunofenotípicas da população leucêmica no momento do diagnóstico e avaliação da DRM durante as diferentes fases do tratamento e seguimento.
4 anos.
Viabilidade de mobilização e coleta de PBSC autólogo após a fase de consolidação.
Prazo: 6 meses.
Avaliação de falhas de mobilização.
6 meses.
Avaliações do procedimento de seleção de células CD34+ e do resultado do transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC).
Prazo: 4 anos.
Seleção de células CD34+ de PBSC de irmãos HLA idênticos. Regime de condicionamento. Infusão e acompanhamento pós-transplante.
4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AML-99

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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