Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikotilpasset terapi for akutt myeloid leukemi hos voksne.

31. oktober 2012 oppdatert av: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Risikotilpasset behandling for primær AML hos voksne opp til 60 år.

I en protokoll for behandling av AML brukt i 1994 for voksne med AML opp til 50 år, viste den spanske CETLAM-gruppen en fullstendig remisjonsrate på 75 % ved bruk av kombinasjonen av daunorubicin (60 mg/m2, 3 dager) pluss konvensjonell dose cytarabin (100 mg/m2/dag i kontinuerlig infusjon i 7 dager) og etoposid (100 mg/m2 IV/dag 3 dager). Hvis idarubicin (10 mg/m2, 3 dager) ble administrert i stedet for daunorubicin, var den fullstendige remisjonsraten (CR) hos voksne opptil 60 år 75 %. For å forbedre andelen CR og redusere tilbakefallsfrekvensen hos 50 % av pasientene, inkluderer fase II AML-99-studien mellomdose-cytarabin under induksjon og risikotilpasset behandling etter remisjon basert på forbedringen i prognostisk karakterisering av AML og implementering av nye transplantasjonsteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjonskjemoterapi: idarubicin (12mg/m2/dag intravenøst), mellomdose cytarabin (500mg/m2/12t, intravenøst) og etoposid (100mg/m2/dag, intravenøst) i 3+7+3-skjema. Denne induksjonsterapien gjentas dersom fullstendig remisjon (CR) ikke oppnås etter første behandlingskur.

Konsolideringsterapi: mitoksantron (12 mg/m2/dag, intravenøst, dag 4, 5 og 6) og mellomdose cytarabin (500 mg/m2/12 timer fra dag 1 til 6).

Risiko-stratifisering i henhold til cytogenetikk, kurs til CR og tilgjengelighet av et HLA-identisk søsken:

  • Pasienter i den gunstige cytogenetiske gruppen [t(8;21), inv(16) eller t(16;16)] behandles med høydose cytarabin (3g/m2/12t, intravenøst, dag 1, 3 og 5).
  • Pasienter i intermediær cytogenetisk gruppe (normal karyotype og et enkelt kurs for å oppnå CR) får en autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon, uavhengig av å ha et HLA-identisk søsken.
  • De resterende pasientene vurderes i høyrisikogruppen og behandles med autolog eller allogen PBSC-transplantasjon avhengig av tilgjengeligheten av en søskendonor. Ved allotransplantasjoner utføres CD34+ celleseleksjon av hematopoietiske celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Jordi Esteve
      • Girona, Spania, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spania, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Terrassa, Spania, 08225
        • Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spania, 496010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania, 41010
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spania, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
        • Joan Bargay
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spania, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert AML, klassifisert etter FAB-kriterier
  • Alder ikke over 60 år
  • Muntlig informert samtykke for kjemoterapien og skriftlig for mobilisering og stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere ble behandlet for AML med annen kjemoterapi enn hydroksyurea
  • Akutt promyelocytisk leukemi (M3)
  • Kronisk myeloid leukemi i blastisk krise
  • Leukemier som oppstår etter andre myeloproliferative prosesser
  • Leukemier som overlever etter myelodysplastiske syndromer med mer enn 6 måneders evolusjon
  • Tilstedeværelse av annen neoplastisk sykdom i aktivitet
  • Sekundær AML som hadde dukket opp etter helbredede maligniteter (for eksempel Hodgkins sykdom) og de som fortsatt er eksponert for alkyleringsmidler eller stråling
  • Unormal nyre- og leverfunksjon med kreatininverdier og/eller bilirubin to ganger høyere enn normal terskel, bortsett fra når denne endringen kan tilskrives leukemien
  • Pasienter med en brøkdel av utstøting svært lav (mindre enn 40 %), symptomatisk hjertesvikt eller begge deler
  • Pasienter med en alvorlig samtidig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Positivitet av HIV (donor og/eller reseptor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Risikotilpasset postremisjonsbehandling
Ara-C, autolog transplantasjon, Allogen HLA-identisk søskentransplantasjon avhengig av risikofaktorer (cytogenetikk, kurs til CR) og tilgjengelighet av et HLA-identisk søsken, CD34+ utvalg.
Legemiddel: Ara-C
  • Mellomdose under induksjonsfasen til remisjon.
  • Høydose under konsolideringsfasen hos pasienter med gunstig cytogenetikk.
Annen: Autolog transplantasjon
  • Hos pasienter med normal karyotype og en syklus med kjemoterapi for å oppnå fullstendig remisjon.
  • Hos pasienter med annen cytogenetikk uten HLA-Identisk søsken.
Annen: Allogen HLA-identisk søskentransplantasjon
  • Pasienter uten gunstig eller normal karyotype (og ett kurs til CR).
  • Pasienter med normal karyotype som trenger to sykluser med kjemoterapi for å oppnå CR, og annen cytogenetikk.
Annen: CD34+ utvalg
Ved allotransplantasjoner utføres det et CD34+ cellevalg av perifert blodstamcelletransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate.
Tidsramme: 2 måneder.
Analyser effekten og toksisiteten til IDICE (idarubicin, mellomdoser av ara-C og etoposid) for å oppnå fullstendig remisjon.
2 måneder.
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 4 år.
Analyser sykdomsfri overlevelse (DFS) til pasienter i remisjon, med en terapeutisk strategi tilpasset de prognostiske faktorene.
4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer av minimal restsykdom (MRD) ved flowcytometri under og etter behandling.
Tidsramme: 4 år.
Studie av de immunfenotypiske egenskapene til leukemipopulasjonen ved diagnose og evaluering av MRD under ulike behandlingsfaser og oppfølging.
4 år.
Mulighet for å mobilisere og samle autolog PBSC etter konsolideringsfasen.
Tidsramme: 6 måneder.
Evaluering av mobiliseringssvikt.
6 måneder.
Evalueringer av CD34+-celleseleksjonsprosedyren og utfall av transplantasjon av allogene perifere blodstamceller (PBSC).
Tidsramme: 4 år.
CD34+ celleseleksjon fra PBSC av HLA-identiske søsken. Kondisjonsregime. Infusjon og oppfølging etter transplantasjon.
4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML-99

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myelocytisk, Akutt

Kliniske studier på Ara-C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere