Risikotilpasset terapi for akutt myeloid leukemi hos voksne.
31. oktober 2012 oppdatert av: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Risikotilpasset behandling for primær AML hos voksne opp til 60 år.
I en protokoll for behandling av AML brukt i 1994 for voksne med AML opp til 50 år, viste den spanske CETLAM-gruppen en fullstendig remisjonsrate på 75 % ved bruk av kombinasjonen av daunorubicin (60 mg/m2, 3 dager) pluss konvensjonell dose cytarabin (100 mg/m2/dag i kontinuerlig infusjon i 7 dager) og etoposid (100 mg/m2 IV/dag 3 dager).
Hvis idarubicin (10 mg/m2, 3 dager) ble administrert i stedet for daunorubicin, var den fullstendige remisjonsraten (CR) hos voksne opptil 60 år 75 %.
For å forbedre andelen CR og redusere tilbakefallsfrekvensen hos 50 % av pasientene, inkluderer fase II AML-99-studien mellomdose-cytarabin under induksjon og risikotilpasset behandling etter remisjon basert på forbedringen i prognostisk karakterisering av AML og implementering av nye transplantasjonsteknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjonskjemoterapi: idarubicin (12mg/m2/dag intravenøst), mellomdose cytarabin (500mg/m2/12t, intravenøst) og etoposid (100mg/m2/dag, intravenøst) i 3+7+3-skjema. Denne induksjonsterapien gjentas dersom fullstendig remisjon (CR) ikke oppnås etter første behandlingskur.
Konsolideringsterapi: mitoksantron (12 mg/m2/dag, intravenøst, dag 4, 5 og 6) og mellomdose cytarabin (500 mg/m2/12 timer fra dag 1 til 6).
Risiko-stratifisering i henhold til cytogenetikk, kurs til CR og tilgjengelighet av et HLA-identisk søsken:
- Pasienter i den gunstige cytogenetiske gruppen [t(8;21), inv(16) eller t(16;16)] behandles med høydose cytarabin (3g/m2/12t, intravenøst, dag 1, 3 og 5).
- Pasienter i intermediær cytogenetisk gruppe (normal karyotype og et enkelt kurs for å oppnå CR) får en autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon, uavhengig av å ha et HLA-identisk søsken.
- De resterende pasientene vurderes i høyrisikogruppen og behandles med autolog eller allogen PBSC-transplantasjon avhengig av tilgjengeligheten av en søskendonor. Ved allotransplantasjoner utføres CD34+ celleseleksjon av hematopoietiske celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
354
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spania, 08036
- Jordi Esteve
-
Girona, Spania, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Spania, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
-
Tarragona, Spania, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Spania, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spania, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania, 41010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spania, 15006
- Hospital A Coruña
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
- Joan Bargay
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spania, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nydiagnostisert AML, klassifisert etter FAB-kriterier
- Alder ikke over 60 år
- Muntlig informert samtykke for kjemoterapien og skriftlig for mobilisering og stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere ble behandlet for AML med annen kjemoterapi enn hydroksyurea
- Akutt promyelocytisk leukemi (M3)
- Kronisk myeloid leukemi i blastisk krise
- Leukemier som oppstår etter andre myeloproliferative prosesser
- Leukemier som overlever etter myelodysplastiske syndromer med mer enn 6 måneders evolusjon
- Tilstedeværelse av annen neoplastisk sykdom i aktivitet
- Sekundær AML som hadde dukket opp etter helbredede maligniteter (for eksempel Hodgkins sykdom) og de som fortsatt er eksponert for alkyleringsmidler eller stråling
- Unormal nyre- og leverfunksjon med kreatininverdier og/eller bilirubin to ganger høyere enn normal terskel, bortsett fra når denne endringen kan tilskrives leukemien
- Pasienter med en brøkdel av utstøting svært lav (mindre enn 40 %), symptomatisk hjertesvikt eller begge deler
- Pasienter med en alvorlig samtidig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Positivitet av HIV (donor og/eller reseptor)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Risikotilpasset postremisjonsbehandling
Ara-C, autolog transplantasjon, Allogen HLA-identisk søskentransplantasjon avhengig av risikofaktorer (cytogenetikk, kurs til CR) og tilgjengelighet av et HLA-identisk søsken, CD34+ utvalg.
|
Ved allotransplantasjoner utføres det et CD34+ cellevalg av perifert blodstamcelletransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate.
Tidsramme: 2 måneder.
|
Analyser effekten og toksisiteten til IDICE (idarubicin, mellomdoser av ara-C og etoposid) for å oppnå fullstendig remisjon.
|
2 måneder.
|
|
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 4 år.
|
Analyser sykdomsfri overlevelse (DFS) til pasienter i remisjon, med en terapeutisk strategi tilpasset de prognostiske faktorene.
|
4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringer av minimal restsykdom (MRD) ved flowcytometri under og etter behandling.
Tidsramme: 4 år.
|
Studie av de immunfenotypiske egenskapene til leukemipopulasjonen ved diagnose og evaluering av MRD under ulike behandlingsfaser og oppfølging.
|
4 år.
|
|
Mulighet for å mobilisere og samle autolog PBSC etter konsolideringsfasen.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Evaluering av mobiliseringssvikt.
|
6 måneder.
|
|
Evalueringer av CD34+-celleseleksjonsprosedyren og utfall av transplantasjon av allogene perifere blodstamceller (PBSC).
Tidsramme: 4 år.
|
CD34+ celleseleksjon fra PBSC av HLA-identiske søsken.
Kondisjonsregime.
Infusjon og oppfølging etter transplantasjon.
|
4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 1998
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AML-99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .