Aan het risico aangepaste therapie voor acute myeloïde leukemie bij volwassenen.
31 oktober 2012 bijgewerkt door: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Aan het risico aangepaste behandeling voor primaire AML bij volwassenen tot 60 jaar.
In een protocol voor de behandeling van AML dat in 1994 werd gebruikt voor volwassenen met AML tot de leeftijd van 50 jaar, vertoonde de Spaanse CETLAM-groep een percentage van volledige remissie van 75% bij gebruik van de combinatie van daunorubicine (60 mg/m2, 3 dagen) plus conventionele dosis cytarabine (100 mg/m2/dag in continu infuus gedurende 7 dagen) en etoposide (100 mg/m2 IV/dag 3 dagen).
Als idarubicine (10 mg/m2, 3 dagen) werd toegediend in plaats van daunorubicine, was het percentage complete remissie (CR) bij volwassenen tot 60 jaar 75%.
Om het aantal CR's te verbeteren en het terugvalpercentage bij 50% van de patiënten te verminderen, omvat de fase II AML-99-studie intermediaire dosis cytarabine tijdens inductie en op risico aangepaste post-remissiebehandeling op basis van de verbetering van de prognostische karakterisering van AML en de implementatie van nieuwe transplantatietechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inductiechemotherapie: idarubicine (12 mg/m2/dag intraveneus), intermediaire dosis cytarabine (500 mg/m2/12 uur, intraveneus) en etoposide (100 mg/m2/dag, intraveneus) volgens het 3+7+3-schema. Deze inductietherapie wordt herhaald als volledige remissie (CR) niet wordt bereikt na de eerste behandelingskuur.
Consolidatietherapie: mitoxantron (12 mg/m2/dag, intraveneus, dag 4, 5 en 6) en intermediaire dosis cytarabine (500 mg/m2/12 uur van dag 1 tot 6).
Risicostratificatie volgens cytogenetica, cursussen naar CR en beschikbaarheid van een HLA-identieke broer of zus:
- Patiënten in de gunstige cytogenetische groep [t(8;21), inv(16) of t(16;16)] worden behandeld met een hoge dosis cytarabine (3g/m2/12u, intraveneus, dag 1, 3 en 5).
- Patiënten in de intermediaire cytogenetische groep (normaal karyotype en een enkele kuur om de CR te bereiken) krijgen een autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC), ongeacht of ze een HLA-identieke broer of zus hebben.
- De overige patiënten behoren tot de risicogroep en worden behandeld met autologe of allogene PBSC-transplantatie, afhankelijk van de beschikbaarheid van een broer of zus. Bij allotransplantaties wordt CD34+-celselectie van hematopoietische cellen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Jordi Esteve
-
Girona, Spanje, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Spanje, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
-
Tarragona, Spanje, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Spanje, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanje, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 41010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spanje, 15006
- Hospital A Coruña
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07198
- Joan Bargay
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanje, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML, geclassificeerd volgens FAB-criteria
- Leeftijd niet ouder dan 60 jaar
- Mondelinge geïnformeerde toestemming voor de chemotherapie en geschreven voor de mobilisatie en stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder voor zijn AML zijn behandeld met andere chemotherapie dan hydroxyurea
- Acute promyelocytische leukemie (M3)
- Chronische myeloïde leukemie bij blastische crisis
- Leukemieën verschijnen na andere myeloproliferatieve processen
- Leukemieën overleven na myelodysplastische syndromen met meer dan 6 maanden evolutie
- Aanwezigheid van andere neoplastische ziekte in activiteit
- Secundaire AML die is verschenen na genezen maligniteiten (bijvoorbeeld de ziekte van Hodgkin) en degenen die nog steeds worden blootgesteld aan alkylanten of straling
- Abnormale nier- en leverfunctie met creatininewaarden en/of bilirubine die twee keer hoger zijn dan de normale drempel, behalve wanneer deze verandering kan worden toegeschreven aan leukemie
- Patiënten met een zeer lage ejectiefractie (minder dan 40%), symptomatische hartinsufficiëntie of beide
- Patiënten met een ernstige bijkomende neurologische of psychiatrische ziekte
- Positiviteit van HIV (donor en/of receptor)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aan het risico aangepaste behandeling na remissie
Ara-C, autologe transplantatie, Allogene HLA-identieke broer of zus transplantatie afhankelijk van risicofactoren (cytogenetica, verloop naar CR) en beschikbaarheid van een HLA-identieke broer of zus, CD34+ selectie.
|
Bij allotransplantaties wordt een CD34+-celselectie van perifere bloedstamceltransplantatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig remissiepercentage.
Tijdsspanne: 2 maanden.
|
Analyseer de werkzaamheid en toxiciteit van IDICE (idarubicine, intermediaire doses ara-C en etoposide) om volledige remissie te bereiken.
|
2 maanden.
|
|
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
Analyseer de ziektevrije overleving (DFS) van patiënten in remissie, met een therapeutische strategie aangepast aan de prognostische factoren.
|
4 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluaties van minimale residuele ziekte (MRD) door flowcytometrie tijdens en na de behandeling.
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
Studie van de immunofenotypische kenmerken van de leukemische populatie bij diagnose en evaluatie van MRD tijdens verschillende behandelingsfasen en follow-up.
|
4 jaar.
|
|
Haalbaarheid om autologe PBSC te mobiliseren en te verzamelen na consolidatiefase.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Evaluatie van mobilisatiefouten.
|
6 maanden.
|
|
Evaluaties van de selectieprocedure voor CD34+-cellen en het resultaat van de transplantatie van allogene perifere bloedstamcellen (PBSC).
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
CD34 + celselectie uit PBSC van HLA-identieke broers en zussen.
Conditioneringsregime.
Infusie en follow-up na transplantatie.
|
4 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 1998
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AML-99
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .