Riskiin mukautettu hoito aikuisten akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Primaarisen AML:n riskiin mukautettu hoito aikuisilla enintään 60-vuotiailla.
Vuonna 1994 AML:n hoitosuunnitelmassa, jota käytettiin AML:ää sairastaville aikuisille enintään 50-vuotiaille, espanjalainen CETLAM-ryhmä osoitti 75 %:n täydellisen remissioasteen, kun käytettiin daunorubisiinin (60 mg/m2, 3 päivää) ja tavanomaisen annoksen yhdistelmää. sytarabiini (100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona 7 päivän ajan) ja etoposidi (100 mg/m2 IV/vrk 3 päivää).
Jos daunorubisiinin sijasta annettiin idarubisiinia (10 mg/m2, 3 päivää), täydellinen remissio (CR) oli aikuisilla 60-vuotiaisiin asti 75 %.
CR:n osuuden parantamiseksi ja 50 %:lla potilaista ilmenevän uusiutumisen vähentämiseksi faasin II AML-99-tutkimus sisältää sytarabiinin väliannoksen induktion aikana ja riskiin mukautetun remission jälkeisen hoidon, joka perustuu AML:n ja AML:n prognostisen karakterisoinnin parantumiseen. uusien elinsiirtotekniikoiden toteuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiokemoterapia: idarubisiini (12mg/m2/vrk suonensisäisesti), keskiannos sytarabiini (500mg/m2/12h, suonensisäinen) ja etoposidi (100mg/m2/vrk, suonensisäinen) 3+7+3-ohjelmassa. Tämä induktiohoito toistetaan, jos täydellistä remissiota (CR) ei saavuteta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Konsolidaatiohoito: mitoksantroni (12 mg/m2/vrk, suonensisäinen, päivät 4, 5 ja 6) ja keskiannos sytarabiini (500 mg/m2/12 h päivinä 1-6).
Riskien jakautuminen sytogenetiikan, CR-kurssien ja HLA-identtisen sisaruksen saatavuuden mukaan:
- Potilaita, jotka kuuluvat suotuisaan sytogenetiikkaryhmään [t(8;21), inv(16) tai t(16;16)], hoidetaan suuriannoksisella sytarabiinilla (3g/m2/12h, suonensisäisesti, päivät 1, 3 ja 5).
- Potilaat, jotka kuuluvat keskitason sytogenetiikkaryhmään (normaali karyotyyppi ja yksi hoitokerta CR:n saavuttamiseksi) saavat autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC), riippumatta siitä, onko heillä HLA-identtinen sisarus.
- Loput potilaat katsotaan suuren riskin ryhmään, ja niitä hoidetaan autologisella tai allogeenisellä PBSC-siirrolla riippuen sisarusluovuttajan saatavuudesta. Allotransplanteissa suoritetaan hematopoieettisten solujen CD34+-soluvalinta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Jordi Esteve
-
Girona, Espanja, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Espanja, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
-
Tarragona, Espanja, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Espanja, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Espanja, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 41010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Espanja, 15006
- Hospital A Coruña
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
- Joan Bargay
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espanja, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, luokiteltu FAB-kriteerien mukaan
- Ikä ei ylitä 60 vuotta
- Suullinen tietoinen suostumus kemoterapiaan ja kirjallinen mobilisaatiota ja kantasolusiirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu AML:n vuoksi muulla kemoterapialla kuin hydroksiurealla
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3)
- Krooninen myelooinen leukemia blastisessa kriisissä
- Leukemiat, jotka ilmenevät muiden myeloproliferatiivisten prosessien jälkeen
- Leukemiat, jotka selviävät myelodysplastisten oireyhtymien jälkeen yli 6 kuukauden evoluution jälkeen
- Muiden neoplastisten sairauksien esiintyminen aktiivisuudessa
- Toissijainen AML, joka oli ilmaantunut parantuneiden pahanlaatuisten kasvainten (esimerkiksi Hodgkinin taudin) jälkeen ja niille, jotka ovat edelleen alttiina alkylanteille tai säteilylle
- Munuaisten ja maksan epänormaali toiminta, jossa kreatiniiniarvot ja/tai bilirubiini ovat kaksi kertaa normaalia korkeammat, paitsi jos tämä muutos voidaan johtua leukemiasta
- Potilaat, joilla ejektio-osuus on erittäin alhainen (alle 40 %), oireinen sydämen vajaatoiminta tai molemmat
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- HIV-positiivisuus (luovuttaja ja/tai reseptori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Riskiin mukautettu postremission hoito
Ara-C, autologinen transplantaatio, allogeeninen HLA-identtinen sisarussiirto riskitekijöistä riippuen (sytogenetiikka, kurssit CR:ään) ja HLA-identtisen sisaruksen saatavuudesta, CD34+ -valinta.
|
Allotransplanteissa suoritetaan CD34+ -solujen valinta perifeerisen veren kantasolusiirrosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus.
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
|
Analysoi IDICE:n teho ja toksisuus (idarubisiini, ara-C:n ja etoposidin väliannokset) täydellisen remission saavuttamiseksi.
|
2 kuukautta.
|
|
Taudista selviytymistä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Analysoi remissiossa olevien potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) käyttämällä terapeuttista strategiaa, joka on mukautettu ennustetekijöihin.
|
4 Vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) arvioinnit virtaussytometrialla hoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Leukeemisen populaation immunofenotyyppisten ominaisuuksien tutkimus MRD:n diagnosoinnissa ja arvioinnissa eri hoitovaiheiden ja seurannan aikana.
|
4 Vuotta.
|
|
Mahdollisuus mobilisoida ja kerätä autologinen PBSC konsolidointivaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Mobilisoinnin epäonnistumisten arviointi.
|
6 kuukautta.
|
|
Arvioinnit CD34+-solujen valintamenettelystä ja allogeenisen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirrosta.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
CD34+-solujen valinta HLA-identtisten sisarusten PBSC:stä.
Hoito-ohjelma.
Infuusio ja siirroksen jälkeinen seuranta.
|
4 Vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML-99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .