Dostosowana do ryzyka terapia ostrej białaczki szpikowej u dorosłych.
31 października 2012 zaktualizowane przez: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Dostosowane do ryzyka leczenie pierwotnej AML u dorosłych w wieku do 60 lat.
W protokole leczenia AML stosowanym w 1994 roku u osób dorosłych z AML w wieku do 50 lat hiszpańska grupa CETLAM wykazała odsetek całkowitej remisji wynoszący 75% przy zastosowaniu kombinacji daunorubicyny (60 mg/m2, 3 dni) z dawką konwencjonalną cytarabina (100 mg/m2/dobę we wlewie ciągłym przez 7 dni) i etopozyd (100 mg/m2 IV/dobę przez 3 dni).
Jeśli zamiast daunorubicyny podawano idarubicynę (10 mg/m2 pc., 3 dni), wskaźnik całkowitej remisji (CR) u dorosłych w wieku do 60 lat wynosił 75%.
Aby poprawić odsetek CR i zmniejszyć częstość nawrotów pojawiających się u 50% pacjentów, badanie fazy II AML-99 obejmuje pośrednią dawkę cytarabiny podczas leczenia indukującego i dostosowanego do ryzyka po remisji w oparciu o poprawę charakterystyki prognostycznej AML i wdrażanie nowych technik transplantacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chemioterapia indukcyjna: idarubicyna (12mg/m2/dobę dożylnie), pośrednia dawka cytarabiny (500mg/m2/12h dożylnie) i etopozyd (100mg/m2/dobę dożylnie) w schemacie 3+7+3. Ta terapia indukcyjna jest powtarzana, jeśli całkowita remisja (CR) nie zostanie osiągnięta po pierwszym cyklu leczenia.
Terapia konsolidująca: mitoksantron (12 mg/m2/dobę, dożylnie, dni 4, 5 i 6) oraz cytarabina w dawce pośredniej (500 mg/m2/12h od dnia 1 do 6).
Stratyfikacja ryzyka zgodnie z cytogenetyką, kursami CR i dostępnością rodzeństwa identycznego z HLA:
- Pacjenci z korzystnej grupy cytogenetycznej [t(8;21), inv(16) lub t(16;16)] są leczeni wysoką dawką cytarabiny (3g/m2/12h, dożylnie, dni 1, 3 i 5).
- Pacjenci w pośredniej grupie cytogenetycznej (prawidłowy kariotyp i pojedynczy kurs do uzyskania CR) otrzymują autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC), niezależnie od tego, czy mają rodzeństwo identyczne pod względem HLA.
- Pozostali chorzy zaliczani są do grupy wysokiego ryzyka i leczeni autologicznym lub allogenicznym przeszczepem PBSC w zależności od dostępności rodzeństwa dawcy. W alloprzeszczepach przeprowadza się selekcję komórek hematopoetycznych CD34+.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jordi Esteve
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Hiszpania, 25006
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Hiszpania, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Hiszpania, 496010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 41010
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital A Coruña
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
- Joan Bargay
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną AML, sklasyfikowani według kryteriów FAB
- Wiek nie starszy niż 60 lat
- Świadoma zgoda ustna na chemioterapię i pisemna na mobilizację i przeszczep komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej z powodu AML inną chemioterapią inną niż hydroksymocznik
- Ostra białaczka promielocytowa (M3)
- Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym
- Białaczki pojawiające się po innych procesach mieloproliferacyjnych
- Białaczki, które przeżyły po zespołach mielodysplastycznych z ponad 6-miesięczną ewolucją
- Obecność innej choroby nowotworowej w aktywności
- Wtórna AML, która pojawiła się po wyleczonych nowotworach złośliwych (np. chorobie Hodgkina) oraz tych, którzy nadal są narażeni na czynniki alkilujące lub promieniowanie
- Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby z wartościami kreatyniny i/lub bilirubiny dwukrotnie wyższymi niż prawidłowy próg, z wyjątkiem przypadków, gdy tę zmianę można przypisać białaczce
- Pacjenci z bardzo małą frakcją wyrzutową (poniżej 40%), objawową niewydolnością serca lub obiema
- Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną
- Pozytywny wynik HIV (dawcy i/lub receptora)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostosowane do ryzyka leczenie po remisji
Ara-C, autologiczny przeszczep, allogeniczny przeszczep rodzeństwa identyczny pod względem HLA w zależności od czynników ryzyka (cytogenetyka, przebieg CR) i dostępności rodzeństwa identycznego pod względem HLA, selekcja CD34+.
|
W alloprzeszczepach przeprowadza się selekcję komórek CD34+ do przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek remisji.
Ramy czasowe: 2 miesiące.
|
Przeanalizuj skuteczność i toksyczność IDICE (idarubicyna, pośrednie dawki ara-C i etopozydu) w celu uzyskania całkowitej remisji.
|
2 miesiące.
|
|
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Analizuj przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów w remisji, ze strategią terapeutyczną dostosowaną do czynników prognostycznych.
|
4 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej podczas i po leczeniu.
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Badanie cech immunofenotypowych populacji chorych na białaczkę w momencie rozpoznania i oceny MRD podczas różnych faz leczenia i obserwacji.
|
4 lata.
|
|
Możliwość mobilizacji i pobrania autologicznych PBSC po fazie konsolidacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Ocena niepowodzeń mobilizacyjnych.
|
6 miesięcy.
|
|
Ocena procedury selekcji komórek CD34+ i wyniku przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Selekcja komórek CD34+ z PBSC rodzeństwa identycznego z HLA.
Schemat kondycjonowania.
Infuzja i obserwacja po przeszczepie.
|
4 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AML-99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .