Адаптированная к риску терапия острого миелоидного лейкоза у взрослых.
31 октября 2012 г. обновлено: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Адаптированное к риску лечение первичного ОМЛ у взрослых в возрасте до 60 лет.
В протоколе лечения ОМЛ, использованном в 1994 году для взрослых с ОМЛ в возрасте до 50 лет, испанская группа CETLAM показала полную ремиссию 75 % при использовании комбинации даунорубицина (60 мг/м2, 3 дня) плюс обычная доза. цитарабин (100 мг/м2/сут в виде непрерывной инфузии в течение 7 дней) и этопозид (100 мг/м2 в/в/сут 3 дня).
Если вместо даунорубицина назначали идарубицин (10 мг/м2, 3 дня), частота полной ремиссии (ПР) у взрослых до 60 лет составляла 75%.
Чтобы улучшить долю полных ремиссий и снизить частоту рецидивов, появляющихся у 50% пациентов, исследование фазы II AML-99 включает промежуточную дозу цитарабина во время индукции и лечение с учетом риска после ремиссии, основанное на улучшении прогностической характеристики ОМЛ и внедрение новых методов трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Индукционная химиотерапия: идарубицин (12 мг/м2/день внутривенно), цитарабин в средней дозе (500 мг/м2/12 часов, внутривенно) и этопозид (100 мг/м2/день, внутривенно) по схеме 3+7+3. Эту индукционную терапию повторяют, если полная ремиссия (CR) не достигается после первого курса лечения.
Консолидирующая терапия: митоксантрон (12 мг/м2/сут, внутривенно, 4, 5 и 6 дни) и цитарабин в средней дозе (500 мг/м2/12 ч с 1 по 6 день).
Стратификация риска в соответствии с цитогенетикой, курсами ОК и наличием HLA-идентичного брата или сестры:
- Пациентов в группе благоприятной цитогенетики [t(8;21), inv(16) или t(16;16)] лечили высокими дозами цитарабина (3 г/м2/12 ч, внутривенно, дни 1, 3 и 5).
- Пациентам в промежуточной цитогенетической группе (нормальный кариотип и однократный курс до достижения CR) проводят трансплантацию аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC) независимо от наличия HLA-идентичных братьев и сестер.
- Остальных пациентов относят к группе высокого риска и лечат аутологичной или аллогенной трансплантацией PBSC в зависимости от наличия родственного донора. В аллотрансплантатах проводят селекцию CD34+ клеток гемопоэтических клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
354
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Испания, 08036
- Jordi Esteve
-
Girona, Испания, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Испания, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
-
Tarragona, Испания, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Испания, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Испания, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания, 41010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Испания, 15006
- Hospital A Coruña
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07198
- Joan Bargay
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Испания, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным ОМЛ, классифицированные по критериям FAB
- Возраст не старше 60 лет
- Устное информированное согласие на химиотерапию и письменное согласие на мобилизацию и трансплантацию стволовых клеток
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу ОМЛ другой химиотерапией, отличной от гидроксимочевины.
- Острый промиелоцитарный лейкоз (М3)
- Хронический миелоидный лейкоз при бластном кризе
- Лейкозы, возникающие после других миелопролиферативных процессов
- Лейкозы, выжившие после миелодиспластических синдромов с эволюцией более 6 мес.
- Наличие другого неопластического заболевания в активности
- Вторичный ОМЛ, возникший после излечения злокачественных новообразований (например, болезни Ходжкина), а также у тех, кто все еще подвергается воздействию алкилирующих агентов или радиации.
- Нарушение функции почек и печени со значениями креатинина и/или билирубина в два раза выше нормального порога, за исключением случаев, когда это изменение может быть связано с лейкемией.
- Пациенты с очень низкой фракцией выброса (ниже 40%), симптоматической сердечной недостаточностью или обоими
- Пациенты с тяжелым сопутствующим неврологическим или психическим заболеванием
- Положительный результат на ВИЧ (донор и/или рецептор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Адаптированное к риску лечение после ремиссии
Ara-C, аутологичная трансплантация, аллогенная трансплантация HLA-идентичных сибсов в зависимости от факторов риска (цитогенетика, курс на CR) и наличия HLA-идентичных сибсов, CD34+ селекция.
|
В аллотрансплантатах проводят селекцию CD34+ клеток трансплантации стволовых клеток периферической крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный показатель ремиссии.
Временное ограничение: 2 месяца.
|
Проанализируйте эффективность и токсичность IDICE (идарубицин, промежуточные дозы ara-C и этопозид) для достижения полной ремиссии.
|
2 месяца.
|
|
Безболезненная выживаемость.
Временное ограничение: 4 года.
|
Проанализируйте безрецидивную выживаемость (DFS) пациентов в состоянии ремиссии с терапевтической стратегией, адаптированной к прогностическим факторам.
|
4 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка минимальной остаточной болезни (MRD) с помощью проточной цитометрии во время и после лечения.
Временное ограничение: 4 года.
|
Изучение иммунофенотипических характеристик лейкемической популяции при диагностике и оценке МОБ на разных этапах лечения и диспансерного наблюдения.
|
4 года.
|
|
Возможность мобилизации и сбора аутологичных PBSC после фазы консолидации.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Оценка неудач мобилизации.
|
6 месяцев.
|
|
Оценка процедуры отбора клеток CD34+ и результатов трансплантации аллогенных стволовых клеток периферической крови (PBSC).
Временное ограничение: 4 года.
|
Отбор клеток CD34+ из PBSC HLA-идентичных братьев и сестер.
Режим кондиционирования.
Инфузия и посттрансплантационное наблюдение.
|
4 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 1998 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AML-99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .