Terapia adaptada al riesgo para la leucemia mieloide aguda en adultos.
31 de octubre de 2012 actualizado por: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Tratamiento adaptado al riesgo para la LMA primaria en adultos hasta la edad de 60 años.
En un protocolo de tratamiento de LMA utilizado en 1994 para adultos con LMA hasta los 50 años, el grupo español CETLAM mostró una tasa de remisión completa del 75 % usando la combinación de daunorrubicina (60 mg/m2, 3 días) más dosis convencional citarabina (100 mg/m2/día en infusión continua durante 7 días) y etopósido (100 mg/m2 IV/día 3 días).
Si se administraba idarrubicina (10 mg/m2, 3 días) en lugar de daunorrubicina, la tasa de remisión completa (RC) en adultos de hasta 60 años era del 75 %.
Para mejorar la proporción de RC y disminuir la tasa de recaída que aparece en el 50 % de los pacientes, el ensayo de fase II AML-99 incluye dosis intermedias de citarabina durante la inducción y un tratamiento posterior a la remisión adaptado al riesgo basado en la mejora en la caracterización pronóstica de la AML y la implementación de nuevas técnicas de trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quimioterapia de inducción: idarubicina (12 mg/m2/día intravenoso), citarabina a dosis intermedias (500 mg/m2/12 h, intravenoso) y etopósido (100 mg/m2/día intravenoso) en pauta 3+7+3. Esta terapia de inducción se repite si no se logra la remisión completa (RC) después del primer ciclo de tratamiento.
Terapia de consolidación: mitoxantrona (12 mg/m2/día, intravenosa, días 4, 5 y 6) y citarabina a dosis intermedias (500 mg/m2/12h del día 1 al 6).
Estratificación de riesgo según citogenética, cursos a RC y disponibilidad de un hermano HLA-idéntico:
- Los pacientes del grupo de citogenética favorable [t(8;21), inv(16) o t(16;16)] son tratados con dosis altas de citarabina (3g/m2/12h, intravenosa, días 1, 3 y 5).
- Los pacientes en el grupo de citogenética intermedia (cariotipo normal y un solo curso para lograr la RC) reciben un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC), independientemente de tener un hermano HLA idéntico.
- Los pacientes restantes se consideran en el grupo de alto riesgo y se tratan con trasplante autólogo o alogénico de PBSC según la disponibilidad de un hermano donante. En los alotrasplantes se realiza una selección de células hematopoyéticas con células CD34+.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, España, 08036
- Jordi Esteve
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Girona, España, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, España, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
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Tarragona, España, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, España, 08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia, España, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, España, 41010
- Hospital Universitario Río Hortega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, España, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Coruña
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A Coruña, Coruña, España, 15006
- Hospital A Coruña
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07198
- Joan Bargay
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, España, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA de nuevo diagnóstico, clasificados por criterios FAB
- Edad no superior a 60 años
- Consentimiento informado verbal para la quimioterapia y escrito para la movilización y trasplante de células madre
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente de su LMA con otra quimioterapia diferente a la hidroxiurea
- Leucemia promielocítica aguda (M3)
- Leucemia mieloide crónica en crisis blástica
- Leucemias que aparecen tras otros procesos mieloproliferativos
- Leucemias supervivientes a síndromes mielodisplásicos de más de 6 meses de evolución
- Presencia de otra enfermedad neoplásica en actividad
- LMA secundaria que apareció después de la curación de tumores malignos (por ejemplo, la enfermedad de Hodgkin) y aquellos que todavía están expuestos a agentes alquilantes o radiación.
- Función renal y hepática anormal con valores de creatinina y/o bilirrubina dos veces superiores al umbral normal, excepto cuando esta alteración pueda ser atribuida a la leucemia.
- Pacientes con una fracción de eyección muy baja (inferior al 40%), insuficiencia cardiaca sintomática o ambas
- Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica grave concomitante
- Positividad de VIH (donante y/o receptor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento posremisión adaptado al riesgo
Ara-C, trasplante autólogo, trasplante alogénico de hermano HLA idéntico según factores de riesgo (citogenética, evolución a RC) y disponibilidad de un hermano HLA idéntico, selección CD34+.
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En los alotrasplantes se realiza una selección de células CD34+ del trasplante de células madre de sangre periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa.
Periodo de tiempo: 2 meses.
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Analizar la eficacia y toxicidad de IDICE (idarrubicina, dosis intermedias de ara-C y etopósido) para lograr la remisión completa.
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2 meses.
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Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 años.
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Analizar la supervivencia libre de enfermedad (SLE) de pacientes en remisión, con una estrategia terapéutica ajustada a los factores pronósticos.
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4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de enfermedad residual mínima (MRD) por citometría de flujo durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 años.
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Estudio de las características inmunofenotípicas de la población leucémica al diagnóstico y evaluación de la EMR durante las diferentes fases de tratamiento y seguimiento.
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4 años.
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Viabilidad de movilizar y recolectar PBSC autólogas después de la fase de consolidación.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Evaluación de fallas de movilización.
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6 meses.
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Evaluaciones del procedimiento de selección de células CD34+ y el resultado del trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSC).
Periodo de tiempo: 4 años.
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Selección de células CD34+ de PBSC de hermanos HLA idénticos.
Régimen de acondicionamiento.
Infusión y seguimiento postrasplante.
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4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML-99
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